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消融過程中微泡形成的檢測

閱讀：382發(fā)布：2020-05-12

專利匯可以提供消融過程中微泡形成的檢測專利檢索，專利查詢，專利分析的服務(wù)。并且一種用于在射頻 消融 過程中檢測微泡形成的方法和系統(tǒng)。該方法包括測量 電極 對的阻抗，該電極對中的至少一個(gè)電極耦合到醫(yī)療設(shè)備的 治療 組件。射頻消融 能量 在該電極對之間傳輸。當(dāng)在預(yù)定的時(shí)間周期之后電極對中的任一電極的所測得的阻抗高于測得的最小阻抗的預(yù)定百分比并且所測得的功率超過預(yù)定功率 閾值 的時(shí)候，終止該電極對之間的射頻消融能量的傳輸。生成警報(bào)，指示在該電極對附近形成和釋放微泡的中至少一個(gè)。，下面是消融過程中微泡形成的檢測專利的具體信息內(nèi)容。

1.一種醫(yī)療系統(tǒng)，包括：
醫(yī)療設(shè)備，具有治療組件，所述治療組件具有多個(gè)電極對，所述治療組件可操縱以定義一個(gè)基本圓形的幾何結(jié)構(gòu)；
控制單元，可操作來：
測量多個(gè)電極對中第一對的阻抗；
在所述多個(gè)電極對之間傳輸射頻消融能量；
當(dāng)在6秒和9秒之間的時(shí)間周期后發(fā)生如下情形，則選擇性地終止來自所述多個(gè)電極對中至少一個(gè)電極對的射頻消融能量的傳輸：
第一電極對中的任一電極的所測得的阻抗高于測得的最小阻抗的預(yù)定百分比；
所測得的功率超過預(yù)定功率閾值；
生成警報(bào)，指示所述第一電極對附近形成和釋放微泡中的至少一個(gè)，在所述多個(gè)電極對的所述第一對之間的射頻消融能量傳輸?shù)慕K止獨(dú)立于除所述多個(gè)電極對的所述第一對外的治療組件上的電極對之間的射頻消融能量的傳輸。
2.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述時(shí)間周期大約為7秒。
3.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中控制單元還可操作來在所述多個(gè)電極對中的至少一個(gè)電極和參考電極之間傳輸射頻能量。
4.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中控制單元還可操作來將所測得的阻抗的超過所測得的最小阻抗的預(yù)定百分比的升高與在所述多個(gè)電極對附近存在氣泡的確定進(jìn)行相關(guān)。
5.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中預(yù)定的百分比為大約20％。
6.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中預(yù)定的百分比為大約35％。
7.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中預(yù)定的功率閾值為大約2.5瓦特。

說明書全文

消融過程中微泡形成的檢測

技術(shù)領(lǐng)域

[0001] 本發(fā)明涉及用于檢測消融過程中的微泡的方法和系統(tǒng)。

背景技術(shù)

[0002] 目前的射頻消融(“RF”)設(shè)備以各種結(jié)構(gòu)被構(gòu)造以針對特定的疾病并提供特定的治療方案。特別地，許多RF消融設(shè)備具有一個(gè)或多個(gè)治療區(qū)域，其中部署了多個(gè)治療電極并且該多個(gè)治療電極可扭轉(zhuǎn)的或以其它方式可操縱為各種不同的幾何結(jié)構(gòu)以治療特定的心血管組織。例如，取決于期望執(zhí)行的治療，治療電極可以耦合到可操縱以定義基本線性、螺旋形、以及圓形結(jié)構(gòu)的陣列或載體組件上。在這樣的多電極結(jié)構(gòu)中，每個(gè)相鄰電極可以一定距離間隔開(縱向或徑向)，以使雙極或單極射頻能量可以在電極之間傳輸以治療組織。
[0003] 由于可將治療電極操縱至各種不同位置，相鄰的電極可能彼此無意被放置地彼此太近以使在傳輸射頻能量期間可在電極周圍或電極上形成微泡。例如，取決于外科醫(yī)生的技術(shù)，當(dāng)電極陣列被扭轉(zhuǎn)為定義基本圓形的結(jié)構(gòu)時(shí)，當(dāng)陣列中的遠(yuǎn)端電極被扭轉(zhuǎn)或操縱朝向陣列中的近端的電極定義圓形時(shí)，陣列可能被過度操縱致使兩個(gè)或多個(gè)電極之間彼此足夠接近以引起氣泡形成，但在電極之間并沒有短路。緊密間隔的電極之間高電流密度的存在導(dǎo)致過熱并在電極周圍產(chǎn)生大量的氣泡。檢測當(dāng)前電外科手術(shù)設(shè)備中的短路的方法并不提供用于檢測危險(xiǎn)氣泡形成的任何方法或機(jī)制。
[0004] 因此，需要一種微泡檢測的方法，幫助在對特定能量傳遞模式所特有的電極陣列中單個(gè)電極的通斷操作。

發(fā)明內(nèi)容

[0005] 本發(fā)明有利地提供了用于在射頻消融過程中檢測微泡形成的方法和系統(tǒng)。該方法包括測量電極對的阻抗，該電極對中的至少一個(gè)電極耦合到醫(yī)療設(shè)備的治療組件。射頻消融能量在該對電極之間傳輸。當(dāng)預(yù)定的時(shí)間周期后電極對中的任一電極的所測得的阻抗高于測得的最小阻抗的預(yù)定百分比并且所測得的功率超過預(yù)定功率閾值時(shí)，終止電極對之間的射頻消融能量的傳輸。生成警報(bào)，指示該電極對附近形成和釋放微泡中的至少一個(gè)。
[0006] 在另一個(gè)實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括醫(yī)療設(shè)備，其具有治療組件，該治療組件具有多個(gè)電極對，該治療組件可操縱以定義基本圓形的幾何結(jié)構(gòu)。包括控制單元，且控制單元可操作其以測量多個(gè)電極對中第一對的阻抗；在該多個(gè)電極對之間傳輸射頻消融能量；并且當(dāng)預(yù)定時(shí)間周期后電極對中的任一電極的所測得的阻抗高于測得的最小阻抗的預(yù)定百分比并且所測得的功率超過預(yù)定功率閾值時(shí)，終止電極對之間的射頻消融能量的傳輸?？刂茊卧€可操作來生成警報(bào)，指示電極對附近形成和釋放微泡中至少一個(gè)。
[0007] 在又一個(gè)實(shí)施例中，方法包括將醫(yī)療設(shè)備的電極陣列放置在靠近待治療組織處，該電極陣列定義了近端和遠(yuǎn)端并且具有橫跨該近端和該遠(yuǎn)端的多個(gè)電極對。電極陣列被操縱定義基本圓形的幾何結(jié)構(gòu)。測量多個(gè)電極對中第一對的阻抗，多個(gè)電極對中的第一對包括電極陣列中的最近端電極和電極陣列中的最遠(yuǎn)端電極。在多個(gè)電極對之間傳輸射頻消融能量。當(dāng)預(yù)定時(shí)間周期后該多個(gè)電極的第一對中任一電極的所測得的阻抗高于測得的最小阻抗的預(yù)定百分比并且所測得的功率超過預(yù)定功率閾值的時(shí)候，終止電極對之間的射頻消融能量的傳輸。生成警報(bào)，指示電極對附近形成和釋放微泡中的至少一個(gè)。附圖說明
[0008] 當(dāng)結(jié)合附圖來考慮時(shí)，本發(fā)明更完整的理解及其優(yōu)點(diǎn)和特征可以通過參考以下詳細(xì)描述更容易地理解：
[0009] 圖1是根據(jù)本發(fā)明的原理構(gòu)造的示例性控制單元的透視圖；
[0010] 圖2是根據(jù)本發(fā)明的原理構(gòu)造的示例性醫(yī)療設(shè)備的側(cè)視圖；
[0011] 圖3是根據(jù)本發(fā)明的原理構(gòu)造的另一個(gè)示例性醫(yī)療設(shè)備的側(cè)視圖；
[0012] 圖4是根據(jù)本發(fā)明的原理構(gòu)造的醫(yī)療設(shè)備的示例性治療組件的透視圖；
[0013] 圖5是圖4所示的治療組件的前視圖；
[0014] 圖6是圖3所示的醫(yī)療設(shè)備的治療組件的透視圖；
[0015] 圖7是根據(jù)本發(fā)明的原理構(gòu)造的醫(yī)療設(shè)備的另一示例性治療組件的透視圖；
[0016] 圖8是說明了檢測在電極上的微泡形成的示例性方法的流程圖；
[0017] 圖9是顯示了所測得的功率隨時(shí)間變化以及功率相對于時(shí)間的導(dǎo)數(shù)來確定升溫時(shí)間的曲線圖。
[0018] 圖10示出每個(gè)電極在4144消融數(shù)據(jù)集中達(dá)到功率平穩(wěn)的中值時(shí)間的箱狀圖和須盒圖；
[0019] 圖11是顯示了具有電極1和10緊鄰的示例性消融過程以及檢測微泡形成方法的示例性結(jié)果的曲線圖；以及
[0020] 圖12是顯示了消融百分比的表格，其中測量了在電極中阻抗上升的百分比。具體實(shí)施例
[0021] 現(xiàn)在參考附圖，其中相似的參考標(biāo)記指代相似的元件，圖1中顯示了控制單元的示例性實(shí)施例，例如根據(jù)本發(fā)明的原理構(gòu)造的RF發(fā)生器，一般地標(biāo)記為10。值得注意的是，設(shè)備部件已經(jīng)通過常規(guī)符號表示在圖中的合適位置，僅顯示了與理解本發(fā)明實(shí)施例有關(guān)的那些特定的細(xì)節(jié)，以免由于那些對于從此處描述獲益的本領(lǐng)域普通技術(shù)人員是顯而易見的細(xì)節(jié)而使本公開晦澀難懂。此外，雖然本文所描述的某些實(shí)施例或圖可能說明未在其它圖或?qū)嵤├忻鞔_指明的特征，但應(yīng)理解的是，本文所公開的系統(tǒng)和設(shè)備的特征和部件在不偏離本發(fā)明的范圍和精神的情況下可以包括各種不同的組合或結(jié)構(gòu)。
[0022] 控制單元10通常可包括顯示器或監(jiān)視器、操作控制、以及連接一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療設(shè)備、一個(gè)或多個(gè)患者返回或“中性”電極、ECG、電源線、和/或其他操作裝置的耦合。控制單元10可以具有電路，來生成期望消融能量、將其傳遞到醫(yī)療設(shè)備的消融元件、從其他傳感器中獲取反饋信息或參數(shù)，并且在患者的醫(yī)學(xué)治療期間操作、調(diào)整、操縱、或停止提供消融能量，以及顯示或以其他方式通知醫(yī)生。
[0023] 通常，控制單元10可在可由醫(yī)生選擇的多種模式下工作。例如，在雙極模式、單極模式、或者雙極和單極模式的組合中，消融能量可以提供給一個(gè)或多個(gè)消融元件(例如電極)。單極模式操作涉及在醫(yī)療設(shè)備上的一個(gè)或多個(gè)消融元件和接觸患者皮膚或放置在患者下方的一個(gè)或多個(gè)患者返回或參考電極(諸如背板)之間傳輸能量。雙極模式操作涉及在醫(yī)療設(shè)備上的至少兩個(gè)電極之間傳輸能量。組合模式操作涉及同時(shí)地和/或間歇地以雙極和單極模式兩者來傳遞能量。當(dāng)在組合模式操作時(shí)，可以在雙極和單極模式之中選擇活動或消融能量的各種比率，包括例如1∶1、2∶1、或4∶1(雙極∶單極)的比率。例如，4∶1的能量模式比率意味著相比所傳輸?shù)膯螛O能量，在電極對之間傳輸?shù)碾p極能量是四倍。
[0024] 耦合到控制單元10的醫(yī)療設(shè)備可以是導(dǎo)管或手術(shù)探針，包括例如電生理學(xué)導(dǎo)管，其具有可放置為位于或接近目標(biāo)組織區(qū)域的診斷和/或治療部件。例如，在圖2中示出的醫(yī)療設(shè)備12可具有到達(dá)各種治療位置的形狀和尺寸，例如進(jìn)入血管解剖結(jié)構(gòu)的腔內(nèi)通道，包括例如經(jīng)中隔膜進(jìn)入患者心臟的左心房用于隨后的治療或消融。醫(yī)療設(shè)備12通?？梢远x細(xì)長的柔性導(dǎo)管體14，其具有遠(yuǎn)端治療組件16，以及位于導(dǎo)管體的近端上或近端附近的手柄組件18。遠(yuǎn)端治療組件16可以例如包括諸如電極20之類的一個(gè)或多個(gè)消融元件，這些消融元件的每一個(gè)可電耦合到控制單元10。醫(yī)療設(shè)備12的遠(yuǎn)端治療組件16可具有線性形狀，帶有多個(gè)消融元件或電極20。導(dǎo)管體14可以是柔軟且有彈性的，具有足夠的裂斷強(qiáng)度幫助與組織的穩(wěn)定接觸，其在診斷接觸的組織方面改善了信號保真度，同時(shí)改善了設(shè)備和所接觸的組織之間的治療性熱交換。近端手柄組件18具有旋轉(zhuǎn)致動器22，用于將遠(yuǎn)端治療組件16操縱、彎曲、轉(zhuǎn)向、和/或整形成為各種期望的形狀、曲線等。
[0025] 圖3-5顯示了醫(yī)療設(shè)備或消融導(dǎo)管24，具有導(dǎo)管軸以及遠(yuǎn)端治療組件26，該遠(yuǎn)端治療組件26具有可能是彈性的化合物攜帶臂或電極陣列，以使在展開的結(jié)構(gòu)中電極28具有基本平面的布置。與圖2中的醫(yī)療設(shè)備12相似，遠(yuǎn)端治療組件26可用于雙極消融、單極消融、或二者的組合。近端手柄30具有用于操縱消融導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分的旋轉(zhuǎn)致動器32，和線性致動器34。線性致動器32可以向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)遠(yuǎn)端治療組件26超出導(dǎo)管軸，并且向近側(cè)將遠(yuǎn)端治療組件26收回在導(dǎo)管軸內(nèi)。當(dāng)遠(yuǎn)端治療組件26向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)時(shí)，其可以從導(dǎo)管軸內(nèi)部的壓縮的布置彈性地?cái)U(kuò)展為圖4和5中顯示的展開布置。
[0026] 圖6顯示了具有攜帶臂38的彈性框架的醫(yī)療設(shè)備或?qū)Ч?6的遠(yuǎn)端治療組件部分，其中電極40具有面向近側(cè)的結(jié)構(gòu)，其可以例如用于患者心臟的經(jīng)中隔膜治療。醫(yī)療設(shè)備或?qū)Ч?2的另一個(gè)遠(yuǎn)端治療組件部分描繪在圖7中，其具有遠(yuǎn)端電極陣列44及耦合在陣列44上的多個(gè)電極46。該遠(yuǎn)端電極陣列44可以被操縱以定義基本線形、螺旋形、或圓形結(jié)構(gòu)，以使在消融過程期間可以生成線形的或基本圓周的消融損傷。
[0027] 現(xiàn)在參照圖8，其中在電極對上檢測微泡形成的示例性方法。醫(yī)療設(shè)備42或任何電手術(shù)導(dǎo)管(諸如上面所討論的醫(yī)療設(shè)備)的遠(yuǎn)端治療組件16，可以通過脈管系統(tǒng)導(dǎo)向期望治療的區(qū)域，例如，肺靜脈。(步驟S100)。然后可將治療組件操縱為期望的幾何結(jié)構(gòu)(步驟S102)。例如，醫(yī)療設(shè)備42可以包括電極陣列44，電極陣列44可操縱為定義基本線形、螺旋形、或圓形結(jié)構(gòu)。在一個(gè)示例性的結(jié)構(gòu)中，電極陣列44包括在陣列44上放置為以預(yù)定距離彼此間隔的10個(gè)電極46。當(dāng)電極陣列44被構(gòu)造為基本線形結(jié)構(gòu)時(shí)，靠近電極陣列44的近端的電極46在此被稱為電極“1”。當(dāng)電極陣列44被構(gòu)造為基本線形結(jié)構(gòu)時(shí)，靠近電極陣列44的遠(yuǎn)端的電極46在此被稱為電極“10”。電極2-9部署在電極1-10之間，電極2與電極1相鄰，以及電極9與電極10相鄰，依此類推。特別地，當(dāng)電極陣列44定義如圖7所示的基本圓形結(jié)構(gòu)時(shí)，電極1和10可沿電極陣列44基本彼此徑向相鄰。
[0028] 繼續(xù)參照圖8，可測量陣列44上的電極對的阻抗，和/或包括了陣列44上一個(gè)電極和位于患者身體表面的中性電極或參考電極(未示出)的電極對的阻抗(S104)。特別地，可基于占空比和控制單元10供應(yīng)的預(yù)選功率，來測量和計(jì)算電極1和10之間、或2和9之間等等、或陣列44上的每個(gè)電極46之間、或者電極46和中性電極之間的阻抗。在示例性的計(jì)算中，占空比是電壓。然后可通過將電壓進(jìn)行平方并除以所測平均功率值來計(jì)算測得的阻抗。在示例性結(jié)構(gòu)中，測量功率范圍可以介于大約0-10W，但可以是任何功率。然而，所測得的功率可隨著氣泡在電極46的表面釋放或形成而波動。例如，電極46上的氣泡會使目標(biāo)組織與傳輸?shù)浇M織的熱能隔離，并且作為結(jié)果，醫(yī)療設(shè)備的功率將自動地增加以增加傳輸?shù)浇M織的能量的量。因此，可以預(yù)期的是，功率以及電極46和/或目標(biāo)組織的溫度的變化可能歸因于氣泡的釋放或形成。
[0029] 為了計(jì)算電壓，占空比可以除以預(yù)定數(shù)量的字段(field)，例如，255，以得出占空比的百分比而不是二進(jìn)制值。取決于對特定消融治療所定義的特定幾何結(jié)構(gòu)可以測量所有電極46，一些電極46、或特定的電極對上的阻抗。
[0030] 射頻消融能量可以預(yù)選擇的功率在陣列44上兩個(gè)或多個(gè)電極46之間、和/或在電極46和參考電極之間、或陣列44上的電極和另一醫(yī)療設(shè)備(未顯示)上的電極之間傳輸(S106)達(dá)預(yù)定時(shí)間周期。例如，射頻消融能量可以在電極1和10、和/或2和9等等之間以單極、1∶1、2∶1、4∶1、和/或雙極能量模式傳輸。可在電極46之間傳輸射頻消融能量之前、期間、和/或之后，測量步驟S104中的阻抗在。在預(yù)定的消融時(shí)期(在此稱為升溫(ramp-up)時(shí)間)之后，所測得阻抗可以與最小測量阻抗值相比較以確定微泡是否形成于電極46上或附近并且干擾了電極對。
[0031] 特別地，為了確定升溫時(shí)間，完成了在超過4000次消融上的升溫時(shí)間的分析。隨著溫度到達(dá)預(yù)定編程的溫度設(shè)定點(diǎn)或者功率到達(dá)最大功率時(shí)，功率的導(dǎo)數(shù)減緩并且最終如圖9中的曲線所示的越過零點(diǎn)。到導(dǎo)數(shù)＜0.3瓦特/秒的時(shí)間用作閾值以確定升溫階段何時(shí)完成。例如，如圖10所示，升溫時(shí)間的中值為7秒，并且四分位數(shù)是在6和9秒。
[0032] 當(dāng)電極46靠在一起但沒有接觸時(shí)，微泡可以在電極46的表面上形成從而造成所測得的阻抗上升超過了最小測量阻抗。特別地，測量阻抗，其可隨著目標(biāo)組織的消融在時(shí)間上波動。因此所測得的最小阻抗可以隨時(shí)間減小。然而，因?yàn)殡姌O緊鄰在一起，微泡可能開始形成或即刻釋放，造成所測得的阻抗從特定能量模式的所測得阻抗值增大。
[0033] 現(xiàn)在參照圖11，測量位于電極46的任一個(gè)或電極對(例如，在電極1和10)處的阻抗，以確定所測得的阻抗是否超過了特定能量模式的最小測量阻抗值的預(yù)定值或百分比(步驟108)。特別地，在圖11所示的其中射頻消融能量在電極1和10之間以4∶1能量模式傳輸?shù)氖纠詫?shí)施例中，隨著電極1和10被操縱并放置為彼此鄰近，所測得的阻抗在時(shí)間周期上減小。與在較長周期發(fā)生氣泡形成相反，當(dāng)氣泡從電極1的表面釋放并且在大約50秒處，所測得的阻抗急劇增加。當(dāng)所測得的阻抗上升超過預(yù)定百分比閾值，例如，20％、35％、或超過最小測量阻抗任何百分比、或超過目前測得的阻抗，并且測得的功率超過預(yù)定功率閾值(步驟110)，例如，2.5瓦特，那么可選擇性地終止到特定電極46和/或電極對的射頻能量的流動(步驟112)，同時(shí)陣列44中的其他電極46可以繼續(xù)傳輸射頻能量。如果射頻的流動被終止，控制單元10可以操作以生成警報(bào)(步驟114)，諸如位移方面的指示器，以指示微泡已經(jīng)在電極46表面上形成或從陣列44上的電極46的部分或鄰近處釋放中或二者兼有。還可以構(gòu)想的是，從電極46到參考電極的所測得的阻抗可獨(dú)立于陣列44上的兩個(gè)電極46之間的所測得的阻抗中而被測量。特別地，圖11所顯示的測得的阻抗值是來自雙極和單極模式測量兩者的組合的阻抗。然而，控制單元10可操作以分離來自單極和雙極模式測量的阻抗，以使可將由于氣泡的形成或釋放引起的阻抗的變化歸因于特定能量消融模式。
[0034] 最小測量阻抗可以是動態(tài)值或靜態(tài)值。例如，如圖11所示，最小測量阻抗，其可以是隨時(shí)間推移的最低測量阻抗，隨著測得的阻抗的減小而減小。可替代地，可選擇靜態(tài)的最小阻抗閾值。
[0035] 可替代地，當(dāng)所測得的阻抗上升超過預(yù)定百分比值時(shí)，可終止到整個(gè)電極陣列44的射頻傳輸。在圖12所示的示例性實(shí)施例中，當(dāng)所測得的阻抗從大約85歐姆的測量值上升到大約100歐姆時(shí)，電極1和10被“關(guān)閉”。在圖12所示的另一個(gè)示例性實(shí)施例中，在20％的阻抗上升閾值百分比處，8.3％的消融過程具有由于阻抗的上升引起關(guān)閉電極的至少一個(gè)實(shí)例。在35％的閾值時(shí)，該百分比減小到1.3％的消融。由此，在示例性的百分比閾值處，微泡檢測算法很少由于微泡形成而導(dǎo)致消融過程受到影響。
[0036] 控制單元10可以編程為如上文所述執(zhí)行各種操作并計(jì)算所測量的阻抗。具體地，所測得的阻抗上升超過預(yù)定百分比閾值并超過功率閾值時(shí)，控制單元10可以自動地終止到電極46或電極對上的射頻能量的流動?？商娲?，當(dāng)所測阻抗上升超過百分比閾值時(shí)，控制單元10可以顯示可視警告或發(fā)出音頻警報(bào)，以使控制單元10的操作者可以手動地終止到受影響的電極46的射頻能量的流動。盡管上述方法和系統(tǒng)是關(guān)于構(gòu)造定義為基本圓形幾何結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)端治療組件而描述的，可以預(yù)期的是，本文描述的方法和系統(tǒng)可以使用可發(fā)生短路的任何結(jié)構(gòu)的電極和遠(yuǎn)端組件。
[0037] 本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)意識到的是，本發(fā)明不限于在此特別顯示和描述的內(nèi)容。此外，除非上面提及相反的意思，應(yīng)注意所有附圖均非按比例繪制。在不脫離僅由下述權(quán)利要求定義的本發(fā)明范圍和精神的情況下，可根據(jù)上述教導(dǎo)進(jìn)行各種修改和變化。
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