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一種心型脂肪酸結(jié)合蛋白免疫檢測試劑及其制備和檢測方法

閱讀：705發(fā)布：2024-02-28

專利匯可以提供一種心型脂肪酸結(jié)合蛋白免疫檢測試劑及其制備和檢測方法專利檢索，專利查詢，專利分析的服務(wù)。并且本 發(fā)明 涉及一種心型 脂肪酸 結(jié)合蛋白免疫檢測 試劑 及其制備和檢測方法，具體涉及一種心型脂肪結(jié)合蛋白免疫檢測試劑及其制備和檢測方法，包括：酶標(biāo)心型脂肪結(jié)合蛋白、用于檢測心型脂肪結(jié)合蛋白 抗體 ?酶標(biāo)心型脂肪結(jié)合蛋白復(fù)合物的指示試劑。本發(fā)明的有益之處在于：本發(fā)明的均相免疫檢測試劑可以方便、快速、準(zhǔn)確的確定樣本中心型脂肪結(jié)合蛋白的含量，并且可以在全自動生化分析儀同時測定多個樣品，實現(xiàn)心型脂肪結(jié)合蛋白的高通量快速化測定，準(zhǔn)確度高，特異性強， 穩(wěn)定性 好，準(zhǔn)確度和檢測效率有了較大的提高。，下面是一種心型脂肪酸結(jié)合蛋白免疫檢測試劑及其制備和檢測方法專利的具體信息內(nèi)容。

1.一種心型脂肪酸結(jié)合蛋白均相酶免疫檢測試劑，其特征在于，包括：酶標(biāo)心型脂肪酸結(jié)合蛋白、用于抗檢測心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體-酶標(biāo)心型脂肪酸結(jié)合蛋白復(fù)合物的指示試劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1?所述的心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑，其特征在于：上述酶標(biāo)偶聯(lián)物包括葡萄糖脫氫酶-酶標(biāo)抗原偶聯(lián)物由葡萄糖脫氫酶與心型脂肪酸結(jié)合蛋白偶聯(lián)形成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1?所述的心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑，其特征在于：上述指示劑選自酶試劑，所述的酶試劑由酶標(biāo)偶聯(lián)物和酶的底物組成，酶標(biāo)偶聯(lián)物為葡萄糖脫氫酶-酶標(biāo)抗原偶聯(lián)物，酶的底物為葡萄糖。
4.一種心型脂肪酸結(jié)合蛋白免疫檢測試劑，其特征在于，包括如下步驟：
（1）葡萄糖脫氫酶-酶標(biāo)抗原偶聯(lián)物的制備：制備葡萄糖脫氫酶溶液，活化心型脂肪酸結(jié)合蛋白，使葡萄糖脫氫酶與心型脂肪酸結(jié)合蛋白偶聯(lián)；
（2）心型脂肪酸結(jié)合蛋白均相免疫檢測試劑的制備：
試劑1的制備：由心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體和均相酶底物混合而成；
試劑2的制備：由葡萄糖脫氫酶-酶標(biāo)抗原偶聯(lián)物與磷酸鹽緩沖液混合而成。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種心型脂肪酸結(jié)合蛋白免疫檢測試劑的制備方法，其特征在于，所述的步驟（1）具體過程為：
葡萄糖脫氫酶（GDH）溶液的制備：
a.?稱取15mg規(guī)格為100KU的GDH，室溫溶解于12mL含有72.6mg（0.05M）PBS、8mgMgCl2（3.3mM）和100mg?NaCl的溶液中,?該溶液pH=8.0；
b.?加入225mg還原態(tài)的煙酰胺腺嘌呤二核苷酸NADH，135mg葡萄糖以及0.75mL?卡必醇；
c.?逐滴加入2mL二甲基亞砜
2）心型脂肪酸結(jié)合蛋白的活化
a.?在無水狀態(tài)下稱取10mg心型脂肪酸結(jié)合蛋白，溶解于600μLDMF中；
b.?上述溶液溫度降到2-8℃；
c.?加入3μL三丁胺；
d.?加入3μL氯甲酸異丁酯；
e.?2-8℃攪拌30分鐘
3）葡萄糖脫氫酶與心型脂肪酸結(jié)合蛋白的偶聯(lián)
a.?將上述活化好的心型脂肪酸結(jié)合蛋白溶液緩慢滴加至葡萄糖脫氫酶溶液中；
b.?2-8℃攪拌過夜。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種心型脂肪酸結(jié)合蛋白均相酶免疫檢測試劑的制備方法，其特征在于，步驟（2）的具體過程如下：
試劑1的制備：將4.036g（11.25mM）氧化態(tài)的煙酰胺腺嘌呤二核苷酸NAD、1.711g（11.25mM）葡萄糖用1L?50mM、pH=8.0?的PBS緩沖液溶解制成均相酶底物；將制備的心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體加到上述均相酶底物中，抗體與均相酶底物的體積比為1:100～1:10000?；
試劑2的制備：將制備的葡萄糖脫氫酶—酶標(biāo)抗原偶聯(lián)物加到50mM、pH=8.0?的PBS緩沖液中，上述偶聯(lián)物與PBS緩沖液的體積比為1:100～1:10000。
7.利用權(quán)利要求1至3任意一項所述的心型脂肪酸結(jié)合蛋白免疫檢測試劑的檢測方法，其特征在于，包括以下步驟：
1）將待測樣本與心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體接觸；
2）根據(jù)待測樣本中心型脂肪酸結(jié)合蛋白與心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體的結(jié)合情況，利用指示試劑判斷樣本中心型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量；所述待測樣本為血清、血漿、唾液或尿液。

說明書全文

一種心型脂肪酸結(jié)合蛋白免疫檢測試劑及其制備和檢測方法

技術(shù)領(lǐng)域

[0001] 本發(fā)明涉及一種心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑及其制備和檢測方法，具體涉及一種心型脂肪酸結(jié)合蛋白均相酶免疫檢測試劑及其制備和檢測方法。

背景技術(shù)

[0002] 脂肪酸結(jié)合蛋白(fatty?acid-binding?protein，F(xiàn)ABP)?是一組多源的小分子蛋白質(zhì)，廣泛分布于哺乳動物心、腦、骨、腸、肝、脂肪等多種細(xì)胞胞質(zhì)，根據(jù)其組織特異性分為心型、腦型、腎型、肝型、腸型等九種類型。其中心型脂肪酸結(jié)合蛋白(Heart-type?Fatty?Acid-Binding?Protein，H-FABP)分布于心肌細(xì)胞，約占心臟全部可溶性蛋白質(zhì)的4%～8%，主要參與心肌能量代謝調(diào)控，因其形態(tài)學(xué)及免疫學(xué)上的差異，使得其對心肌細(xì)胞具有高度特異性。H-FABP是由132個氨基酸組成的一種可溶性蛋白質(zhì)，分子量約為15000，它大量存在于心肌組織中，對心肌損傷的診斷敏感性高，能靈敏的反映心肌損傷，1988年首次被發(fā)現(xiàn)可作為心肌損傷早期的標(biāo)志物。由于其分子量小，特異性較好，心肌損傷及缺血時快速釋放，被認(rèn)為是有望成為早期診斷急性冠脈綜合癥(ACS)的代表—急性心肌梗死(AMI)的最佳檢測指標(biāo)之一。急性冠脈綜合癥發(fā)生后1 3h開始升高，6 8h達峰值，12 24h恢復(fù)正常，因此H-~ ~ ~FABP可作為ACS早期診斷的重要標(biāo)志物，同時H-FABP也是一種早期診斷AMI的心肌標(biāo)志物，其特異性和敏感性均好于肌紅蛋白(Mb)，在AMI的早期診斷、預(yù)測AMI的復(fù)發(fā)、推測AMI面積、監(jiān)測AMI后再灌注是否成功、評估心力衰竭預(yù)后等方面應(yīng)用廣泛。
[0003] 目前，體外定量測定心型脂肪酸結(jié)合蛋白主要有電泳法和免疫學(xué)方法測定。電泳法操作比較繁雜耗時，準(zhǔn)確性和重復(fù)性差，不適合常規(guī)臨床檢驗。免疫學(xué)方法包括免疫電泳、放射免疫、酶聯(lián)免疫吸附試驗、化學(xué)或電化學(xué)發(fā)光免疫法、熒光免疫法和免疫濁度法等。免疫電泳由于耗時較長，不適合高通量檢測；放射免疫由于放射性污染的原因，已經(jīng)基本被其他方法所取代；酶聯(lián)免疫吸附試驗以前自動化程度不高，所以重復(fù)性不是很好，目前隨著自動化程度的普及，已經(jīng)有了很大改善。化學(xué)或電化學(xué)發(fā)光免疫法、熒光免疫法由于需要特殊的設(shè)備，導(dǎo)致成本較高，使用范圍受到一定的限制。散射比濁法必須在特種蛋白分析儀上進行，雖然精密度較好，但是使用受到了一定的限制。
[0004] 目前市場上缺乏靈敏度高、特異性強的心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑，尤其是質(zhì)量好的自動化檢驗試劑。
[0005] 均相酶免疫檢測法，以其檢測速度快、操作簡單、靈敏度高、特異性強且可以在全自動生化分析儀上實現(xiàn)對檢測物質(zhì)的高通量快速化檢測的優(yōu)點，開始得到越來越多的關(guān)注。

發(fā)明內(nèi)容

[0006] 為解決現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種既安全又可快速、高效、靈敏、準(zhǔn)確的檢測出待測樣本中心型脂肪酸結(jié)合蛋白含量的心型脂肪酸結(jié)合蛋白均相酶免疫檢測試劑及其制備方法，以及可以與各種類型的自動生化分析儀聯(lián)用、對檢測人員要求不高的心型脂肪酸結(jié)合蛋白均相酶免疫檢測方法。
[0007] 為了實現(xiàn)上述目標(biāo)，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種心型脂肪酸結(jié)合蛋白免疫檢測試劑，其特征在于，包括：酶標(biāo)心型脂肪酸結(jié)合蛋白、用于檢測心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體—酶標(biāo)心型脂肪酸結(jié)合蛋白復(fù)合物的指示試劑。
[0008] 上述指示試劑選自酶試劑、放射性同位素試劑、熒光試劑或化學(xué)發(fā)光試劑。
[0009] 前述的心型脂肪酸結(jié)合蛋白免疫檢測試劑，上述指示劑選自酶試劑，包括：酶標(biāo)偶聯(lián)物和酶的底物；上述酶標(biāo)偶聯(lián)物包括葡萄糖脫氫酶—酶標(biāo)抗原偶聯(lián)物；上述酶的底物為葡萄糖。
[0010] 前述的心型脂肪酸結(jié)合蛋白免疫檢測試劑，上述葡萄糖脫氫酶—酶標(biāo)抗原偶聯(lián)物由葡萄糖脫氫酶與心型脂肪酸結(jié)合蛋白偶聯(lián)形成。
[0011] 一種心型脂肪酸結(jié)合蛋白免疫檢測試劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：（1）葡萄糖脫氫酶—酶標(biāo)抗原偶聯(lián)物的制備：制備葡萄糖脫氫酶溶液，活化心型脂肪酸結(jié)合蛋白，使葡萄糖脫氫酶與心型脂肪酸結(jié)合蛋白偶聯(lián)；
（2）心型脂肪酸結(jié)合蛋白均相酶免疫檢測試劑的制備：
試劑1的制備：由心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體和均相酶底物混合而成；
試劑2的制備：由葡萄糖脫氫酶—酶標(biāo)抗原偶聯(lián)物與PBS緩沖液混合而成。
[0012] 前述的一種心型脂肪酸結(jié)合蛋白免疫檢測試劑的制備方法，所述的步驟（1）具體過程為：1）葡萄糖脫氫酶（GDH）溶液的制備：
a.?稱取15mg規(guī)格為100KU的GDH，室溫溶解于12mL含有72.6mg（0.05M）PBS、8mgMgCl2（3.3mM）和100mg?NaCl的溶液中,?該溶液pH=8.0；
b.?加入225mg還原態(tài)的煙酰胺腺嘌呤二核苷酸NADH，135mg葡萄糖以及0.75mL?卡必醇；
c.?逐滴加入2mL二甲基亞砜。
[0013] ?2）心型脂肪酸結(jié)合蛋白的活化?a.?在無水狀態(tài)下稱取10mg心型脂肪酸結(jié)合蛋白，溶解于600μLDMF中；
?b.?上述溶液溫度降到2-8℃；
?c.?加入3μL三丁胺；
d.?加入3μL氯甲酸異丁酯；
?e.?2-8℃攪拌30分鐘。
[0014] 3）葡萄糖脫氫酶與心型脂肪酸結(jié)合蛋白的偶聯(lián)a.?將上述活化好的心型脂肪酸結(jié)合蛋白溶液緩慢滴加至葡萄糖脫氫酶溶液中；
b.?2-8℃攪拌過夜。
[0015] 前述的一種心型脂肪酸結(jié)合蛋白免疫檢測試劑的制備方法，步驟（2）的具體過程如下：試劑1的制備：將4.036g（11.25mM）氧化態(tài)的煙酰胺腺嘌呤二核苷酸NAD、1.711g（11.25mM）葡萄糖用1L?50mM、pH=8.0?的PBS緩沖液溶解制成均相酶底物；將制備的心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體加到上述均相酶底物中，抗體與均相酶底物的體積比為1:100～1:10000?；
試劑2的制備：將制備的葡萄糖脫氫酶—酶標(biāo)抗原偶聯(lián)物加到50mM、pH=8.0?的PBS緩沖液中，上述偶聯(lián)物與PBS緩沖液的體積比為1:100～1:10000。
[0016] 利用心型脂肪酸結(jié)合蛋白免疫檢測試劑的檢測方法，其特征在于，包括以下步驟：1）將待測樣本與心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體接觸；
2）根據(jù)待測樣本中心型脂肪酸結(jié)合蛋白與心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體的結(jié)合情況，利用指示試劑判斷樣本中心型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量；所述待測樣本為血清、血漿、唾液或尿液。
[0017] 本發(fā)明的有益之處在于：本發(fā)明制備得到的含有上述酶標(biāo)心型脂肪酸結(jié)合蛋白的均相酶免疫檢測試可以方便、快速、準(zhǔn)確地確定樣品中的心型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量，并且可以在全自動生化分析儀上同時測定多個樣品，實現(xiàn)了心型脂肪酸結(jié)合蛋白的高通量快速化測定，靈敏度高，特異性強，結(jié)果準(zhǔn)確，原料低廉，對檢測人員的要求不高，有利于臨床大規(guī)模推廣使用。附圖說明
[0018] 圖1是心型脂肪酸結(jié)合蛋白均相酶免疫反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)曲線圖。
[0019] 圖2是心型脂肪酸結(jié)合蛋白均相酶免疫相關(guān)性分析圖。

具體實施方式

[0020] 本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是：一種心型脂肪酸結(jié)合蛋白均相酶免疫檢測試劑，包括：上述酶標(biāo)心型脂肪酸結(jié)合蛋白、用于檢測心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體—酶標(biāo)心型脂肪酸結(jié)合蛋白復(fù)合物的指示試劑。指示試劑選自酶試劑、放射性同位素試劑、熒光試劑或化學(xué)發(fā)光試劑。優(yōu)選的，指示試劑為酶試劑，包括：酶標(biāo)偶聯(lián)物和酶的底物。其中，酶標(biāo)偶聯(lián)物包括葡萄糖脫氫酶—酶標(biāo)抗原偶聯(lián)物，其可通過化學(xué)合成方法得到。
[0021] 上述心型脂肪酸結(jié)合蛋白均相酶免疫檢測試劑的使用方法，包括以下步驟：1）將待測樣本與心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體接觸；
2）根據(jù)待測樣本中心型脂肪酸結(jié)合蛋白與上述心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體的結(jié)合情況，利用指示試劑判斷樣本中心型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量。
[0022] 待測樣本為各種生理樣本，例如血清、血漿、尿液、唾液等。優(yōu)選的，待測樣本為血清或血漿。
[0023] 下面結(jié)合具體的實施例，進一步說明本發(fā)明。
[0024] 實施例一：葡萄糖脫氫酶—酶標(biāo)抗原偶聯(lián)物的制備1）葡萄糖脫氫酶（GDH）溶液的制備：
a.?稱取15mg規(guī)格為100KU的GDH，室溫溶解于12mL含有72.6mg（0.05M）PBS、8mg?MgCl2（3.3mM）和100mg?NaCl的溶液中,?該溶液pH=8.0；本步驟在小燒杯A中進行。
[0025] 在上述燒杯A中加入225mg還原態(tài)的煙酰胺腺嘌呤二核苷酸NADH，135mg葡萄糖以及0.75mL?卡必醇。
[0026] 在上述燒杯A中再逐滴加入2mL二甲基亞砜(dimethy?sulfoxide,DMSO)。
[0027] ?2）心型脂肪酸結(jié)合蛋白的活化a.?在無水狀態(tài)下稱取10mg心型脂肪酸結(jié)合蛋白，溶解于600μLDMF中；
b.?上述溶液溫度降到2-8℃；
c.?加入3μL三丁胺；
d.?加入3μL氯甲酸異丁酯；
e.?2-8℃攪拌30分鐘；
3）葡萄糖脫氫酶與心型脂肪酸結(jié)合蛋白的偶聯(lián)
a.?將上述活化好的心型脂肪酸結(jié)合蛋白溶液緩慢滴加至葡萄糖脫氫酶溶液中；
b.?2-8℃攪拌過夜。
[0028] 實施例二：心型脂肪酸結(jié)合蛋白均相酶免疫檢測試劑的制備心型脂肪酸結(jié)合蛋白均相酶免疫檢測試劑，包括：上述酶標(biāo)心型脂肪酸結(jié)合蛋白、用于檢測心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體—酶標(biāo)心型脂肪酸結(jié)合蛋白復(fù)合物的指示試劑。指示試劑選自酶試劑、放射性同位素試劑、熒光試劑或化學(xué)發(fā)光試劑。優(yōu)選的，指示試劑為酶試劑，包括：酶標(biāo)偶聯(lián)物和酶的底物。其中，酶標(biāo)偶聯(lián)物包括葡萄糖脫氫酶—酶標(biāo)抗原偶聯(lián)物，其通過上述化學(xué)合成方法得到。
[0029] 心型脂肪酸結(jié)合蛋白均相酶免疫檢測試劑在使用之前，為了避免指示試劑中的酶標(biāo)偶聯(lián)物和酶的底物發(fā)生反應(yīng)，酶標(biāo)偶聯(lián)物和酶的底物是分開放置的，不混合，所以將酶的底物與上述心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體混合在一起。也就是說，心型脂肪酸結(jié)合蛋白均相酶免疫檢測試劑包括兩種分開設(shè)置的試劑，具體如下：試劑1的制備：將4.036g（11.25mM）氧化態(tài)的煙酰胺腺嘌呤二核苷酸NAD、1.711g（11.25mM）葡萄糖用1L?50mM、pH=8.0?的PBS緩沖液溶解制成均相酶底物；將制備的心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體加到上述均相酶底物中，抗體與均相酶底物的體積比為1:100～1:10000?，在本實施例中具體的比例為1:500。
[0030] 試劑2的制備：將制備的葡萄糖脫氫酶—酶標(biāo)抗原偶聯(lián)物加到50mM、pH=8.0?的PBS緩沖液中，上述偶聯(lián)物與PBS緩沖液的體積比為1:100～1:10000，在本實施例中具體的比例為1:500。
[0031] 上述心型脂肪酸結(jié)合蛋白均相酶免疫檢測試劑的使用方法，包括以下步驟：1）將待測樣本與心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體接觸；
2）根據(jù)待測樣本中心型脂肪酸結(jié)合蛋白與上述心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體的結(jié)合情況，利用指示試劑判斷樣本中心型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量。
[0032] 具體的，檢測時，將待測樣本加入到試劑1中，待測樣本中的心型脂肪酸結(jié)合蛋白與試劑1中的心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體發(fā)生特異性結(jié)合，生成心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體－心型脂肪酸結(jié)合蛋白復(fù)合物；再加入試劑2，此時試劑2中的葡萄糖脫氫酶－酶標(biāo)抗原偶聯(lián)物與試劑1中的酶的底物混合、接觸，發(fā)生酶促反應(yīng)，構(gòu)成檢測心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體－心型脂肪酸結(jié)合蛋白復(fù)合物的指示試劑，指示試劑根據(jù)待測樣本中心型脂肪酸結(jié)合蛋白與上述心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體的結(jié)合情況判斷待測樣本中心型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量。
[0033] 由于葡萄糖脫氫酶－酶標(biāo)抗原偶聯(lián)物與待測樣本中的心型脂肪酸結(jié)合蛋白競爭性結(jié)合心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體，所以，待測樣本中心型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量越多，均相酶溶液中游離的葡萄糖脫氫酶－酶標(biāo)抗原偶聯(lián)物的量越多，酶促反應(yīng)越快，導(dǎo)致OD340?上升。
[0034] 上述待測樣本為生理樣本，例如血清、血漿、尿液、唾液等。
[0035] 作為一種優(yōu)選的方案，上述待測樣本為血清或血漿。
[0036] 實施例三：心型脂肪酸結(jié)合蛋白均相酶免疫檢驗1、獲得標(biāo)準(zhǔn)曲線：設(shè)置奧林巴斯AU400全自動生化分析儀反應(yīng)參數(shù)，操作過程為：先加試劑1，再加入標(biāo)準(zhǔn)品，最后加入試劑2。加入試劑2后，測定不同時間點的OD340?吸光值，算出不同標(biāo)準(zhǔn)品濃度時的反應(yīng)速率，實際操作過程中需不斷調(diào)整試劑1和試劑2的體積比例，同時調(diào)整測光點，最后得出較理想的反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)曲線圖，如圖1?所示。
[0037] 2、生化分析儀檢測：以奧林巴斯AU400全自動生化分析儀操作為例：加入8μL樣本，然后加入160μL試劑1，混勻孵育5min，加入40μL試劑2，混勻孵育30s，然后開始讀取吸光度A1，再孵育5min后，讀取吸光度A2，計算ΔA=A2-A1。反應(yīng)條件：主波長：700nm；反應(yīng)溫度：37℃；方法學(xué)：終點法；反應(yīng)方向：上升；定標(biāo)方式：多點非線性。校準(zhǔn)品濃度：0.00，15.00，30.00，60.00，120.00?ng/mL。
[0038] 通過本發(fā)明的均相酶免疫檢測試劑得到的標(biāo)準(zhǔn)曲線，重復(fù)測定低、高濃度質(zhì)控樣本10?次，上述質(zhì)控樣本為：將心型脂肪酸結(jié)合蛋白標(biāo)準(zhǔn)品溶解于人血清中，至濃度分別為30.00，120.00?ng/mL。檢測數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)分析見表1。
[0039] 表1?樣品精密度評估血液樣本 低 高
樣本濃度（ng/mL） 30.00 120.00
1 28.88 120.49
2 30.86 118.69
3 30.16 123.62
4 30.91 116.18
5 28.68 120.66
6 28.04 121.77
7 29.78 118.15
8 30.97 120.58
9 29.92 121.03
10 28.78 117.36
平均值（ng/mL） 29.70 119.85
標(biāo)準(zhǔn)差（SD） 1.05 2.23
精密度（CV%） 3.55 1.86
檢測結(jié)果：本發(fā)明的均相酶免疫檢測試劑測定的準(zhǔn)確度高，精密度高，CV?均低于4%。
[0040] 實施例四：相關(guān)性分析對包括40例陽性標(biāo)本和20例陰性標(biāo)本在內(nèi)的60例臨床標(biāo)本分別使用重慶中元生物技術(shù)有限公司的免疫層析法和本發(fā)明的均相酶免疫法進行相關(guān)性分析，測定的數(shù)據(jù)參見表2。
[0041] 表2真實樣本測定值樣本號 均相酶免疫法測定值（ng/mL） 免疫層析法測定值（ng/mL）
1 3.98 3.54
2 3.48 2.07
3 113.56 110.00
4 4.73 4.35
5 3.51 3.73
6 3.47 2.98
7 3.83 3.00
8 3.41 2.70
9 3.02 2.77
10 3.27 3.65
11 3.66 3.69
12 3.94 2.07
13 3.57 3.83
14 3.85 2.52
15 3.63 2.38
16 63.20 64.06
17 3.83 3.17
18 3.78 2.03
19 3.24 3.57
20 3.76 3.13
21 3.52 2.97
22 3.70 2.36
23 3.02 2.21
24 23.04 22.42
25 3.95 2.43
26 81.42 83.57
27 3.36 2.41
28 50.74 52.38
29 3.91 3.43
30 3.48 3.22
31 36.58 38.28
32 3.39 2.23
33 23.33 25.04
34 3.77 3.64
35 3.97 3.83
36 72.13 70.24
37 3.38 3.02
38 90.23 92.26
39 3.79 3.68
40 63.01 61.73
41 3.69 3.56
42 45.29 43.58
43 3.44 2.17
44 8.02 9.27
45 3.93 3.01
46 41.79 43.51
47 3.29 3.80
48 73.65 72.03
49 18.38 17.80
50 3.13 2.74
51 95.98 92.44
52 3.67 3.02
53 20.47 22.48
54 3.25 2.37
55 82.07 84.35
56 3.94 3.09
57 30.15 31.85
58 3.24 3.12
59 2.45 2.56
60 53.88 52.72
對上述數(shù)據(jù)作圖，參見圖2，得到的線性方程為：y=0.9812x+0.5830，相關(guān)系數(shù)R2=
0.9960，表明本發(fā)明的檢測試劑測定的肌鈣蛋白I臨床標(biāo)本準(zhǔn)確度高。
[0042] 由于本發(fā)明的檢測過程是由儀器全自動化完成，所以對檢測人員的要求不高，易于實現(xiàn)和推廣使用。
[0043] 需要說明的是，以上所述僅為本發(fā)明的實施例，并非因此限制本發(fā)明的專利范圍，凡是利用本發(fā)明說明書及附圖內(nèi)容所做的等效結(jié)構(gòu)或等效流程變換，或直接或間接運用在其他相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域，均同理包括在本發(fā)明的專利保護范圍內(nèi)。
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