[0001] 相關(guān)
申請(qǐng)的交叉引用
[0002] 本申請(qǐng)要求2018年9月28日提交的、標(biāo)題為“Adhesively?Coupled?Wearable?Medical?Device”的美國(guó)臨時(shí)
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背景技術(shù)
[0003] 在一個(gè)示例中，患者穿戴式心律失常監(jiān)視和處置裝置包括：至少一個(gè)外形墊，其被配置為附著聯(lián)接至患者的軀干；多個(gè)
治療電極，其中至少之一與外形墊集成；以及多個(gè)ECG感測(cè)電極，其中至少之一與外形墊集成。至少一個(gè)殼體被配置為與外形墊一起形成
水密密封，該至少一個(gè)殼體從外形墊的表面延伸不超過(guò)5cm。ECG采集和調(diào)節(jié)
電路可被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)并且電聯(lián)接至多個(gè)ECG感測(cè)電極以提供患者的至少一個(gè)ECG
信號(hào)，以及治療遞送電路可被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)。治療遞送電路可被配置為通過(guò)多個(gè)治療電極來(lái)向患者遞送一個(gè)或多個(gè)治療脈沖。在示例中，處理器被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)并聯(lián)接至治療遞送電路，并且被配置為分析患者的至少一個(gè)ECG信號(hào)、基于至少一個(gè)ECG信號(hào)來(lái)檢測(cè)一種或多種可處置心律失常、并在檢測(cè)到一種或多種可處置心律失常時(shí)使治療遞送電路向患者遞送至少一個(gè)除顫脈沖。在示例中，患者穿戴式監(jiān)視和處置裝置具有250克至2500克的重量。
[0004] 裝置的實(shí)現(xiàn)可以包括以下特征中的一個(gè)或多個(gè)。
[0005] 在示例中，至少一個(gè)殼體被配置為從至少一個(gè)外形墊的表面延伸1cm至5cm。
[0006] 在示例中，至少一個(gè)殼體被配置為從至少一個(gè)外形墊的表面延伸1cm至4cm。
[0007] 在示例中，至少一個(gè)殼體被配置為從至少一個(gè)外形墊的表面延伸1cm至3cm。
[0008] 在示例中，至少一個(gè)除顫脈沖的遞送包括不超過(guò)一個(gè)除顫脈沖的遞送。
[0009] 在示例中，多個(gè)ECG感測(cè)電極是被配置為與患者的
皮膚接觸的干ECG電極。在示例中，多個(gè)ECG感測(cè)電極是導(dǎo)電電極。在示例中，多個(gè)ECG感測(cè)電極是被配置為與患者的皮膚接觸的不可極化電極。
[0010] 在示例中，一種或多種可處置心律失常包括可電擊室性心動(dòng)過(guò)速和心室顫動(dòng)，并且治療遞送電路還被配置為遞送一個(gè)或多個(gè)起搏脈沖。在示例中，一種或多種可處置心律失常包括心動(dòng)過(guò)速和心動(dòng)過(guò)緩。
[0011] 在示例中，外形墊被配置為在短期持續(xù)時(shí)間內(nèi)附著聯(lián)接至患者。在示例中，短期持續(xù)時(shí)間是長(zhǎng)達(dá)約24小時(shí)、約48小時(shí)、約4天、約1周和約2周中至少之一的持續(xù)時(shí)間。在示例中，患者穿戴式監(jiān)視和處置裝置的重量為250克至1250克、500克至1000克和750克至900克中至少之一。
[0012] 在示例中，外形墊包括被配置為使外形墊與軀干的區(qū)域的
曲率一致的柔性材料。在示例中，外形墊包括由柔性材料分開(kāi)的多個(gè)區(qū)段以使外形墊與軀干的區(qū)域的曲率一致。
在示例中，至少一個(gè)殼體包括多個(gè)殼體，其中多個(gè)殼體中的各個(gè)殼體被設(shè)置在多個(gè)區(qū)段中的相應(yīng)一個(gè)區(qū)段上。多個(gè)殼體可以各自被配置為容納治療遞送電路、ECG采集和調(diào)節(jié)電路、處理器、至少一個(gè)電容器和至少一個(gè)電源中的一個(gè)或多個(gè)。
[0013] 在示例中，
電子器件被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)。電子器件可以包括治療遞送電路、ECG采集和調(diào)節(jié)電路、處理器、至少一個(gè)電容器和至少一個(gè)電源中的一個(gè)或多個(gè)。治療遞送電路、ECG采集和調(diào)節(jié)電路、處理器、至少一個(gè)電容器和至少一個(gè)電源中的一個(gè)或多個(gè)可以各自在單獨(dú)的
外殼內(nèi)。
[0014] 在示例中，外形墊、至少一個(gè)殼體和電子器件被組裝為組件，使得當(dāng)裝置被安裝在患者身上時(shí)，組件的質(zhì)心在組件的體積中心之下。
[0015] 在示例中，質(zhì)心與至少一個(gè)殼體的下緣線之間的距離除以體積中心與下緣線之間的距離的比率在1％至90％、5％至80％和10％至70％中至少之一的范圍內(nèi)。在示例中，質(zhì)心與至少一個(gè)殼體的下緣線之間的距離除以體積中心與下緣線之間的距離的比率在1％至90％的范圍內(nèi)。在示例中，質(zhì)心與至少一個(gè)殼體的下緣線之間的距離除以體積中心與下緣線之間的距離的比率在5％至80％的范圍內(nèi)。在示例中，質(zhì)心與至少一個(gè)殼體的下緣線之間的距離除以體積中心與下緣線之間的距離的比率在10％至70％的范圍內(nèi)。在示例中，質(zhì)心與至少一個(gè)外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離除以體積中心與至少一個(gè)外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離的比率在1％至90％、5％至80％和10％至70％中至少之一的范圍內(nèi)。在示例中，質(zhì)心與外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離除以體積中心與外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離的比率在1％至90％的范圍內(nèi)。在示例中，質(zhì)心與外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離除以體積中心與外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離的比率在5％至80％的范圍內(nèi)。在示例中，質(zhì)心與外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離除以體積中心與外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離的比率在10％至70％的范圍內(nèi)。
[0016] 在示例中，組件的質(zhì)心處的旋轉(zhuǎn)
扭矩在0.15至1.0lbf?ft的范圍內(nèi)。
[0017] 在示例中，電子器件中所包括的至少一個(gè)電容器是
薄膜電容器。至少一個(gè)電容器可以具有范圍為約10cm2至15cm2的包絡(luò)體積。至少一個(gè)電容器具有140微法的容量和至少1600V的額定
電壓。
[0018] 在示例中，電子器件中所包括的至少一個(gè)電源包括一個(gè)或多個(gè)
電池，其中這些電池具有不超過(guò)至少一個(gè)殼體的體積的四分之一的組合包絡(luò)體積、并且具有1200mAh至8000mAh的容量。在示例中，至少一個(gè)電源包括至少一個(gè)
鋰離子電池。一個(gè)或多個(gè)電池可以是平整
包裝的鋰
聚合物電池。在示例中，一個(gè)或多個(gè)電池可以具有范圍為約1cm2至7cm2的組合體積。
[0019] 在示例中，裝置包括被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)的有源
熱管理系統(tǒng)。有源熱管理系統(tǒng)可以包括熱電冷卻裝置。有源熱管理系統(tǒng)可以包括低輪廓
風(fēng)扇。
[0020] 在示例中，裝置包括被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)的無(wú)源熱管理系統(tǒng)。無(wú)源熱管理系統(tǒng)可以包括可移除插入的冷卻包。無(wú)源熱管理系統(tǒng)可以包括被設(shè)置在多個(gè)ECG感測(cè)電極和/或多個(gè)治療電極中的一個(gè)或多個(gè)上的金屬
散熱層。無(wú)源熱管理系統(tǒng)可以包括在外形墊和患者軀干間的界面與至少一個(gè)殼體的外表面之間延伸的一個(gè)或多個(gè)通孔。
[0021] 在示例中，至少一個(gè)外形墊包括被配置為附著聯(lián)接至患者的軀干的第二墊。在示例中，第二墊被配置成一定外形。無(wú)線收發(fā)器可以與第二墊集成，以被配置為與治療遞送電路進(jìn)行通信，并且多個(gè)治療電極中的第二治療電極可以與第二墊集成并與治療遞送電路進(jìn)行無(wú)線通信。
[0022] 在示例中，至少一個(gè)外形墊包括被配置為附著聯(lián)接至患者的軀干的第二墊。在示例中，第二墊被配置成一定外形。多個(gè)治療電極中的第二治療電極可以與第二墊集成并且與治療遞送電路進(jìn)行有線通信。
[0023] 在示例中，至少一個(gè)外形墊包括被配置為附著聯(lián)接至患者的軀干的第三墊。在示例中，第三墊被配置成一定外形。第三墊可以包括與第三墊集成的收發(fā)器，其中該收發(fā)器被配置為與治療遞送電路進(jìn)行通信。多個(gè)治療電極中的第三治療電極可以與第三墊集成并且與治療遞送電路進(jìn)行有線通信。在示例中，第三墊被配置為附著聯(lián)接至鄰近
心房的軀干。
[0024] 在示例中，至少一個(gè)外形墊具有約200平方厘米至約300平方厘米的區(qū)域占用面積。
[0025] 在示例中，患者穿戴式監(jiān)視和處置裝置的重量與至少一個(gè)外形墊的區(qū)域占用面積的比率的范圍為約10kg/m2至100kg/m2。
[0026] 在示例中，裝置包括被設(shè)置在至少一個(gè)外形墊和軀干之間并且被配置為沿著多個(gè)治療電極中至少之一放置的透氣式
各向異性導(dǎo)電凝膠。在示例中，透氣式各向異性導(dǎo)電凝膠的區(qū)域占用面積與至少一個(gè)外形墊的區(qū)域占用面積的比率的范圍為約0.30至0.75。透氣式附著劑可被設(shè)置在至少一個(gè)外形墊和軀干之間，其中透氣式附著劑的區(qū)域占用面積與至少一個(gè)外形墊的區(qū)域占用面積的比率的范圍為約0.05至0.25。
[0027] 在示例中，至少一個(gè)外形墊包括用于以水密配合方式接納至少一個(gè)殼體的一個(gè)或多個(gè)接受器。一個(gè)或多個(gè)接受器可以包括
密封唇。密封唇可以包括彈性防水材料，并與至少一個(gè)殼體的上表面接合。至少一個(gè)殼體可以包括外圍凸緣，并且密封唇接納外圍凸緣。
[0028] 本
發(fā)明涉及可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置。
[0029] 患有心
力衰竭的患者經(jīng)歷由于衰弱或受損的心臟收縮效率低下且不能有效地
泵送
氧合血循環(huán)通過(guò)身體而引起的癥狀。心臟可能由于例如異常心律(例如，心律失常)、
高血壓、
冠狀動(dòng)脈疾病、心肌梗塞和心肌炎等而衰弱。
[0030] 如果不處置，則心力衰竭可能導(dǎo)致某些威脅生命的心律失常。房性心律失常和室性心律失常這兩者在患有心力衰竭的患者中是常見(jiàn)的。一種最致命的心律失常是心室顫動(dòng)，其在正常的規(guī)則電脈沖被不規(guī)則且快速的脈沖代替時(shí)發(fā)生，導(dǎo)致心肌停止正常收縮。由于對(duì)于受害者沒(méi)有即將發(fā)生的顫動(dòng)的可
感知警告，因此在必要的醫(yī)療援助能夠到達(dá)之前經(jīng)常發(fā)生死亡。其它心律失?？梢园ㄒ阎獮樾膭?dòng)過(guò)緩的過(guò)慢心率或者已知為心動(dòng)過(guò)速的過(guò)快心率。
[0031] 當(dāng)心臟的各種心律失常(諸如心室顫動(dòng)、室性心動(dòng)過(guò)速、無(wú)脈性電活動(dòng)(PEA)和心搏停止(心臟停止所有電活動(dòng))等)導(dǎo)致心臟向大腦以及用于維持生命的其它生命器官提供不足的血流水平時(shí)，可能發(fā)生心臟驟停。監(jiān)視心力衰竭患者以在早期評(píng)估心力衰竭癥狀并盡可能快地提供介入治療一般是有用的。
[0032] 提供可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置，以監(jiān)視這種心律失常并在檢測(cè)到威脅生命的心律失常時(shí)提供處置?；颊叱掷m(xù)穿戴這種裝置以提供恒定的保護(hù)。正因如此，裝置需要被設(shè)計(jì)成舒適且易于使用。
發(fā)明內(nèi)容
[0033] 在一個(gè)示例中，患者穿戴式心律失常監(jiān)視和處置裝置包括：至少一個(gè)外形墊，其被配置為附著聯(lián)接至患者的軀干；多個(gè)治療電極，其中至少之一與外形墊集成；以及多個(gè)ECG感測(cè)電極，其中至少之一與外形墊集成。至少一個(gè)殼體被配置為與外形墊一起形成水密密封，該至少一個(gè)殼體從外形墊的表面延伸不超過(guò)5cm。ECG采集和調(diào)節(jié)電路可被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)并且電聯(lián)接至多個(gè)ECG感測(cè)電極以提供患者的至少一個(gè)ECG信號(hào)，以及治療遞送電路可被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)。治療遞送電路可被配置為通過(guò)多個(gè)治療電極來(lái)向患者遞送一個(gè)或多個(gè)治療脈沖。在示例中，處理器被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)并聯(lián)接至治療遞送電路，并且被配置為分析患者的至少一個(gè)ECG信號(hào)、基于至少一個(gè)ECG信號(hào)來(lái)檢測(cè)一種或多種可處置心律失常、并在檢測(cè)到一種或多種可處置心律失常時(shí)使治療遞送電路向患者遞送至少一個(gè)除顫脈沖。在示例中，患者穿戴式監(jiān)視和處置裝置具有250克至2500克的重量。
[0034] 一種患者穿戴式心律失常監(jiān)視和處置裝置，包括：較輕部件的至少一個(gè)組件，該至少一個(gè)組件包括：至少一個(gè)治療電極，其被配置為遞送治療脈沖，所述至少一個(gè)治療電極至少之一被配置為設(shè)置在附著墊上；至少一個(gè)ECG感測(cè)電極，其被配置為感測(cè)所述患者的ECG信號(hào)，所述至少一個(gè)ECG感測(cè)電極附著聯(lián)接至軀干；以及被設(shè)置在可穿戴式
支撐物上的較重部件的至少一個(gè)組件，該至少一個(gè)組件包括：裝置
控制器，其包括：至少一個(gè)電容器，所述至少一個(gè)電容器被配置為提供所述治療脈沖的
能量，至少一個(gè)可再充電電池，用于向所述至少一個(gè)電容器提供電力，至少一個(gè)處理器，其包括
電路板，以及用戶
接口。
[0035] 裝置的實(shí)現(xiàn)可以包括以下特征中的一個(gè)或多個(gè)。
[0036] 在示例中，至少一個(gè)殼體被配置為從至少一個(gè)外形墊的表面延伸1cm至5cm。
[0037] 在示例中，至少一個(gè)殼體被配置為從至少一個(gè)外形墊的表面延伸1cm至4cm。
[0038] 在示例中，至少一個(gè)殼體被配置為從至少一個(gè)外形墊的表面延伸1cm至3cm。
[0039] 在示例中，至少一個(gè)除顫脈沖的遞送包括不超過(guò)一個(gè)除顫脈沖的遞送。
[0040] 在示例中，多個(gè)ECG感測(cè)電極是被配置為與患者的皮膚接觸的干ECG電極。在示例中，多個(gè)ECG感測(cè)電極是導(dǎo)電電極。在示例中，多個(gè)ECG感測(cè)電極是被配置為與患者的皮膚接觸的不可極化電極。
[0041] 在示例中，一種或多種可處置心律失常包括可電擊室性心動(dòng)過(guò)速和心室顫動(dòng)，并且治療遞送電路還被配置為遞送一個(gè)或多個(gè)起搏脈沖。在示例中，一種或多種可處置心律失常包括心動(dòng)過(guò)速和心動(dòng)過(guò)緩。
[0042] 在示例中，外形墊被配置為在短期持續(xù)時(shí)間內(nèi)附著聯(lián)接至患者。在示例中，短期持續(xù)時(shí)間是長(zhǎng)達(dá)約24小時(shí)、約48小時(shí)、約4天、約1周和約2周中至少之一的持續(xù)時(shí)間。在示例中，患者穿戴式監(jiān)視和處置裝置的重量為250克至1250克、500克至1000克和750克至900克中至少之一。
[0043] 在示例中，外形墊包括被配置為使外形墊與軀干的區(qū)域的曲率一致的柔性材料。在示例中，外形墊包括由柔性材料分開(kāi)的多個(gè)區(qū)段以使外形墊與軀干的區(qū)域的曲率一致。
在示例中，至少一個(gè)殼體包括多個(gè)殼體，其中多個(gè)殼體中的各個(gè)殼體被設(shè)置在多個(gè)區(qū)段中的相應(yīng)一個(gè)區(qū)段上。多個(gè)殼體可以各自被配置為容納治療遞送電路、ECG采集和調(diào)節(jié)電路、處理器、至少一個(gè)電容器和至少一個(gè)電源中的一個(gè)或多個(gè)。
[0044] 在示例中，電子器件被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)。電子器件可以包括治療遞送電路、ECG采集和調(diào)節(jié)電路、處理器、至少一個(gè)電容器和至少一個(gè)電源中的一個(gè)或多個(gè)。治療遞送電路、ECG采集和調(diào)節(jié)電路、處理器、至少一個(gè)電容器和至少一個(gè)電源中的一個(gè)或多個(gè)可以各自在單獨(dú)的外殼內(nèi)。
[0045] 在示例中，外形墊、至少一個(gè)殼體和電子器件被組裝為組件，使得當(dāng)裝置被安裝在患者時(shí)，組件的質(zhì)心在組件的體積中心之下。
[0046] 在示例中，質(zhì)心與至少一個(gè)殼體的下緣線之間的距離除以體積中心與下緣線之間的距離的比率在1％至90％、5％至80％和10％至70％中至少之一的范圍內(nèi)。在示例中，質(zhì)心與至少一個(gè)殼體的下緣線之間的距離除以體積中心與下緣線之間的距離的比率在1％至90％的范圍內(nèi)。在示例中，質(zhì)心與至少一個(gè)殼體的下緣線之間的距離除以體積中心與下緣線之間的距離的比率在5％至80％的范圍內(nèi)。在示例中，質(zhì)心與至少一個(gè)殼體的下緣線之間的距離除以體積中心與下緣線之間的距離的比率在10％至70％的范圍內(nèi)。在示例中，質(zhì)心與至少一個(gè)外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離除以體積中心與至少一個(gè)外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離的比率在1％至90％、5％至80％和10％至70％中至少之一的范圍內(nèi)。在示例中，質(zhì)心與外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離除以體積中心與外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離的比率在1％至90％的范圍內(nèi)。在示例中，質(zhì)心與外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離除以體積中心與外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離的比率在5％至80％的范圍內(nèi)。在示例中，質(zhì)心與外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離除以體積中心與外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離的比率在10％至70％的范圍內(nèi)。
[0047] 在示例中，組件的質(zhì)心處的旋轉(zhuǎn)扭矩在0.15至1.0lbf?ft的范圍內(nèi)。
[0048] 在示例中，電子器件中所包括的至少一個(gè)電容器是薄膜電容器。至少一個(gè)電容器可以具有范圍為約10cm2至15cm2的包絡(luò)體積。至少一個(gè)電容器具有140微法的容量和至少1600V的額定電壓。
[0049] 在示例中，電子器件中所包括的至少一個(gè)電源包括一個(gè)或多個(gè)電池，其中這些電池具有不超過(guò)至少一個(gè)殼體的體積的四分之一的組合包絡(luò)體積、并且具有1200mAh至8000mAh的容量。在示例中，至少一個(gè)電源包括至少一個(gè)鋰離子電池。一個(gè)或多個(gè)電池可以是平整包裝的鋰聚合物電池。在示例中，一個(gè)或多個(gè)電池可以具有范圍為約1cm2至7cm2的組合體積。
[0050] 在示例中，裝置包括被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)的有源熱管理系統(tǒng)。有源熱管理系統(tǒng)可以包括熱電冷卻裝置。有源熱管理系統(tǒng)可以包括低輪廓風(fēng)扇。
[0051] 在示例中，裝置包括被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)的無(wú)源熱管理系統(tǒng)。無(wú)源熱管理系統(tǒng)可以包括可移除插入的冷卻包。無(wú)源熱管理系統(tǒng)可以包括被設(shè)置在多個(gè)ECG感測(cè)電極和/或多個(gè)治療電極中的一個(gè)或多個(gè)上的金屬散
熱層。無(wú)源熱管理系統(tǒng)可以包括在外形墊和患者軀干之間的界面與至少一個(gè)殼體的外表面之間延伸的一個(gè)或多個(gè)通孔。
[0052] 在示例中，至少一個(gè)外形墊包括被配置為附著聯(lián)接至患者的軀干的第二墊。在示例中，第二墊被配置成一定外形。無(wú)線收發(fā)器可以與第二墊集成，以被配置為與治療遞送電路進(jìn)行通信，并且多個(gè)治療電極中的第二治療電極可以與第二墊集成并與治療遞送電路進(jìn)行無(wú)線通信。
[0053] 在示例中，至少一個(gè)外形墊包括被配置為附著聯(lián)接至患者的軀干的第二墊。在示例中，第二墊被配置成一定外形。多個(gè)治療電極中的第二治療電極可以與第二墊集成并且與治療遞送電路進(jìn)行有線通信。
[0054] 在示例中，至少一個(gè)外形墊包括被配置為附著聯(lián)接至患者的軀干的第三墊。在示例中，第三墊被配置成一定外形。第三墊可以包括與第三墊集成的收發(fā)器，其中該收發(fā)器被配置為與治療遞送電路進(jìn)行通信。多個(gè)治療電極中的第三治療電極可以與第三墊集成并且與治療遞送電路進(jìn)行有線通信。在示例中，第三墊被配置為附著聯(lián)接至鄰近心房的軀干。
[0055] 在示例中，至少一個(gè)外形墊具有約200平方厘米至約300平方厘米的區(qū)域占用面積。
[0056] 在示例中，患者穿戴式監(jiān)視和處置裝置的重量與至少一個(gè)外形墊的區(qū)域占用面積的比率的范圍為約10kg/m2至100kg/m2。
[0057] 在示例中，裝置包括被設(shè)置在至少一個(gè)外形墊和軀干之間并且被配置為沿著多個(gè)治療電極中至少之一放置的透氣式各向異性導(dǎo)電凝膠。在示例中，透氣式各向異性導(dǎo)電凝膠的區(qū)域占用面積與至少一個(gè)外形墊的區(qū)域占用面積的比率的范圍為約0.30至0.75。透氣式附著劑可被設(shè)置在至少一個(gè)外形墊和軀干之間，其中透氣式附著劑的區(qū)域占用面積與至少一個(gè)外形墊的區(qū)域占用面積的比率的范圍為約0.05至0.25。
[0058] 在示例中，至少一個(gè)外形墊包括用于以水密配合方式接納至少一個(gè)殼體的一個(gè)或多個(gè)接受器。一個(gè)或多個(gè)接受器可以包括密封唇。密封唇可以包括彈性防水材料，并與至少一個(gè)殼體的上表面接合。至少一個(gè)殼體可以包括外圍凸緣，并且密封唇接納外圍凸緣。
[0059] 在一個(gè)示例中，患者穿戴式心律失常監(jiān)視和處置裝置包括：至少一個(gè)外形墊，其被配置為附著聯(lián)接至患者的軀干；多個(gè)治療電極，其中至少之一與外形墊集成；以及多個(gè)ECG感測(cè)電極，其中至少之一與外形墊集成。至少一個(gè)殼體被配置為與外形墊一起形成水密密封，該至少一個(gè)殼體從外形墊的表面延伸約1cm至5cm。ECG采集和調(diào)節(jié)電路可被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)并且電聯(lián)接至多個(gè)ECG感測(cè)電極以提供患者的至少一個(gè)ECG信號(hào)，以及治療遞送電路可被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)。治療遞送電路可被配置為通過(guò)多個(gè)治療電極來(lái)向患者遞送一個(gè)或多個(gè)治療脈沖。在示例中，處理器被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)并聯(lián)接至治療遞送電路，并且被配置為分析患者的至少一個(gè)ECG信號(hào)、基于至少一個(gè)ECG信號(hào)來(lái)檢測(cè)一種或多種可處置心律失常、并在檢測(cè)到一種或多種可處置心律失常時(shí)使治療遞送電路向患者遞送至少一個(gè)除顫脈沖。在示例中，患者穿戴式監(jiān)視和處置裝置具有250克至2500克的重量。
[0060] 裝置的實(shí)現(xiàn)可以包括以下特征中的一個(gè)或多個(gè)。
[0061] 在示例中，至少一個(gè)除顫脈沖的遞送包括一個(gè)除顫脈沖的遞送。
[0062] 在示例中，多個(gè)ECG感測(cè)電極是被配置為與患者的皮膚接觸的干ECG電極。在示例中，多個(gè)ECG感測(cè)電極是導(dǎo)電電極。在示例中，多個(gè)ECG感測(cè)電極是被配置為與患者的皮膚接觸的不可極化電極。
[0063] 在示例中，一種或多種可處置心律失常包括可電擊室性心動(dòng)過(guò)速和心室顫動(dòng)，并且治療遞送電路還被配置為遞送一個(gè)或多個(gè)起搏脈沖。在示例中，一種或多種可處置心律失常包括心動(dòng)過(guò)速和心動(dòng)過(guò)緩。
[0064] 在示例中，外形墊被配置為在短期持續(xù)時(shí)間內(nèi)附著聯(lián)接至患者。在示例中，短期持續(xù)時(shí)間是長(zhǎng)達(dá)約24小時(shí)、約48小時(shí)、約4天、約1周和約2周中至少之一的持續(xù)時(shí)間。在示例中，患者穿戴式監(jiān)視和處置裝置的重量為250克至1250克。在示例中，患者穿戴式監(jiān)視和處置裝置的重量為500克至1000克。在示例中，患者穿戴式監(jiān)視和處置裝置的重量為750克至900克。
[0065] 在示例中，外形墊包括被配置為使外形墊與軀干的區(qū)域的曲率一致的柔性材料。在示例中，外形墊包括由柔性材料分開(kāi)的多個(gè)區(qū)段以使外形墊與軀干的區(qū)域的曲率一致。
在示例中，至少一個(gè)殼體包括多個(gè)殼體，其中多個(gè)殼體中的各個(gè)殼體被設(shè)置在多個(gè)區(qū)段中的相應(yīng)一個(gè)區(qū)段上。多個(gè)殼體可以各自被配置為容納治療遞送電路、ECG采集和調(diào)節(jié)電路、處理器、至少一個(gè)電容器和至少一個(gè)電源中的一個(gè)或多個(gè)。
[0066] 在示例中，電子器件被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)。電子器件可以包括治療遞送電路、ECG采集和調(diào)節(jié)電路、處理器、至少一個(gè)電容器和至少一個(gè)電源中的一個(gè)或多個(gè)。治療遞送電路、ECG采集和調(diào)節(jié)電路、處理器、至少一個(gè)電容器和至少一個(gè)電源中的一個(gè)或多個(gè)可以各自在單獨(dú)的外殼內(nèi)。
[0067] 在示例中，外形墊、至少一個(gè)殼體和電子器件被組裝為組件，使得當(dāng)裝置被安裝在患者時(shí)，組件的質(zhì)心在組件的體積中心之下。
[0068] 在示例中，質(zhì)心與至少一個(gè)殼體的下緣線之間的距離除以體積中心與下緣線之間的距離的比率在1％至90％的范圍內(nèi)。在示例中，質(zhì)心與至少一個(gè)殼體的下緣線之間的距離除以體積中心與下緣線之間的距離的比率在5％至80％的范圍內(nèi)。在示例中，質(zhì)心與至少一個(gè)殼體的下緣線之間的距離除以體積中心與下緣線之間的距離的比率在10％至70％的范圍內(nèi)。在示例中，質(zhì)心與外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離除以體積中心與外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離的比率在1％至90％的范圍內(nèi)。在示例中，質(zhì)心與外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離除以體積中心與外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離的比率在5％至80％的范圍內(nèi)。在示例中，質(zhì)心與外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離除以體積中心與外形墊的面向患者的表面之間的橫向距離的比率在10％至70％的范圍內(nèi)。
[0069] 在示例中，組件的質(zhì)心處的旋轉(zhuǎn)扭矩在0.15至1.0lbf?ft的范圍內(nèi)。
[0070] 在示例中，電子器件中所包括的至少一個(gè)電容器是薄膜電容器。至少一個(gè)電容器可以具有范圍為約10cm2至15cm2的包絡(luò)體積。至少一個(gè)電容器具有140微法的容量和至少1600V的額定電壓。
[0071] 在示例中，電子器件中所包括的至少一個(gè)電源包括一個(gè)或多個(gè)電池，其中這些電池具有不超過(guò)至少一個(gè)殼體的體積的四分之一的組合包絡(luò)體積、并且具有1200mAh至8000mAh的容量。在示例中，至少一個(gè)電源包括至少一個(gè)鋰離子電池。一個(gè)或多個(gè)電池可以是平整包裝的鋰聚合物電池。在示例中，一個(gè)或多個(gè)電池可以具有范圍為約1cm2至7cm2的組合體積。
[0072] 在示例中，裝置包括被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)的有源熱管理系統(tǒng)。有源熱管理系統(tǒng)可以包括熱電冷卻裝置。有源熱管理系統(tǒng)可以包括低輪廓風(fēng)扇。
[0073] 在示例中，裝置包括被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)的無(wú)源熱管理系統(tǒng)。無(wú)源熱管理系統(tǒng)可以包括可移除插入的冷卻包。無(wú)源熱管理系統(tǒng)可以包括被設(shè)置在多個(gè)ECG感測(cè)電極和/或多個(gè)治療電極中的一個(gè)或多個(gè)上的金屬散熱層。無(wú)源熱管理系統(tǒng)可以包括在外形墊和患者軀干之間的界面與至少一個(gè)殼體的外表面之間延伸的一個(gè)或多個(gè)通孔。
[0074] 在示例中，至少一個(gè)外形墊包括被配置為附著聯(lián)接至患者的軀干的第二外形墊。無(wú)線收發(fā)器可以與第二外形墊集成，以被配置為與治療遞送電路進(jìn)行通信，并且多個(gè)治療電極中的第二治療電極可以與第二外形墊集成并與治療遞送電路進(jìn)行無(wú)線通信。
[0075] 在示例中，至少一個(gè)外形墊包括被配置為附著聯(lián)接至患者的軀干的第二外形墊。多個(gè)治療電極中的第二治療電極可以與第二外形墊集成并且與治療遞送電路進(jìn)行有線通信。
[0076] 在示例中，至少一個(gè)外形墊包括被配置為附著聯(lián)接至患者的軀干的第三外形墊。第三外形墊可以包括與第三外形墊集成的收發(fā)器，其中該收發(fā)器被配置為與治療遞送電路進(jìn)行通信。多個(gè)治療電極中的第三治療電極可以與第三外形墊集成并且與治療遞送電路進(jìn)行有線通信。在示例中，第三外形墊被配置為附著聯(lián)接至鄰近心房的軀干。
[0077] 在示例中，至少一個(gè)外形墊具有約200平方厘米至約300平方厘米的區(qū)域占用面積。
[0078] 在示例中，患者穿戴式監(jiān)視和處置裝置的重量與至少一個(gè)外形墊的區(qū)域占用面積的比率的范圍為約10kg/m2至100kg/m2。
[0079] 在示例中，裝置包括被設(shè)置在至少一個(gè)外形墊和軀干之間并且被配置為沿著多個(gè)治療電極中至少之一放置的透氣式各向異性導(dǎo)電凝膠。在示例中，透氣式各向異性導(dǎo)電凝膠的區(qū)域占用面積與至少一個(gè)外形墊的區(qū)域占用面積的比率的范圍為約0.30至0.75。透氣式附著劑可被設(shè)置在至少一個(gè)外形墊和軀干之間，其中透氣式附著劑的區(qū)域占用面積與至少一個(gè)外形墊的區(qū)域占用面積的比率的范圍為約0.05至0.25。
[0080] 在示例中，至少一個(gè)外形墊包括用于以水密配合方式接納至少一個(gè)殼體的一個(gè)或多個(gè)接受器。一個(gè)或多個(gè)接受器可以包括密封唇。密封唇可以包括彈性防水材料，并與至少一個(gè)殼體的上表面接合。至少一個(gè)殼體可以包括外圍凸緣，并且密封唇接納外圍凸緣。
[0081] 在一個(gè)示例中，患者穿戴式心律失常監(jiān)視和處置裝置包括：前側(cè)附著聯(lián)接墊，其被配置用于附著在患者軀干的前側(cè)上部區(qū)域中，其中前側(cè)附著聯(lián)接墊具有范圍為0.05至1.0kg的重量；以及后側(cè)附著聯(lián)接墊，其與前側(cè)附著聯(lián)接墊電連接。后側(cè)附著聯(lián)接墊可被配置用于附著在軀干的后側(cè)區(qū)域中，其中后側(cè)附著聯(lián)接墊具有范圍為0.05至1.0kg的重量。裝置包括可穿戴式支撐物，其中該可穿戴式支撐物與前側(cè)附著聯(lián)接墊和后側(cè)附著聯(lián)接墊集成，并且至少部分地追蹤從軀干的前側(cè)上部區(qū)域、越過(guò)患者的肩、并終止于軀干的后側(cè)區(qū)域的路徑。可穿戴式支撐物可被配置為承載前側(cè)附著聯(lián)接墊和后側(cè)附著聯(lián)接墊中至少之一的重量的至少一部分。裝置包括治療電極對(duì)，其中該治療電極對(duì)被配置為與患者的軀干接觸并遞送一個(gè)或多個(gè)治療脈沖。治療電極對(duì)中的一個(gè)可以集成在前側(cè)附著聯(lián)接墊內(nèi)，并且治療電極對(duì)中的另一個(gè)可以集成在后側(cè)附著聯(lián)接墊內(nèi)。多個(gè)ECG感測(cè)電極可以與前側(cè)附著聯(lián)接墊和后側(cè)附著聯(lián)接墊集成，并且被配置為與患者的軀干接觸。第一殼體可被配置為與前側(cè)附著聯(lián)接墊一起形成水密密封，并且第二殼體可被配置為與后側(cè)附著聯(lián)接墊一起形成水密密封。ECG采集和調(diào)節(jié)電路可被設(shè)置在第一殼體或第二殼體內(nèi)并且電聯(lián)接至多個(gè)ECG感測(cè)電極以提供患者的至少一個(gè)ECG信號(hào)，并且治療遞送電路可被設(shè)置在第一殼體或第二殼體內(nèi)并且被配置為通過(guò)與治療電極對(duì)的電連接來(lái)向患者遞送一個(gè)或多個(gè)治療脈沖。處理器可被設(shè)置在第一殼體或第二殼體內(nèi)并且聯(lián)接至治療遞送電路。在示例中，處理器被配置為分析患者的至少一個(gè)ECG信號(hào)、并且基于該至少一個(gè)ECG信號(hào)來(lái)檢測(cè)一種或多種可處置心律失常。處理器可被配置為在檢測(cè)到一種或多種可處置心律失常時(shí)使治療遞送電路向患者遞送多達(dá)五個(gè)治療脈沖。在示例中，至少一個(gè)電源被設(shè)置在第一殼體或第二殼體內(nèi)，并且聯(lián)接至治療遞送電路和治療電極對(duì)。
[0082] 裝置的實(shí)現(xiàn)可以包括以下特征中的一個(gè)或多個(gè)。
[0083] 在示例中，在可穿戴式支撐物的至少一部分和患者的肩之間設(shè)置透氣式附著劑。
[0084] 在示例中，可穿戴式支撐物是服裝(garment)。在示例中，可穿戴式支撐物是背心(vest)、襯衫、綬帶(sash)、條帶(strap)、帶(belt)和肩背帶(shoulder?harness)中至少之一。肩背帶可由非附著性可伸縮織物制成。在示例中，非附著性可伸縮織物包括與前側(cè)附著聯(lián)接墊和后側(cè)附著聯(lián)接墊連通的導(dǎo)電線。在示例中，肩背帶的張拉強(qiáng)度大于前側(cè)附著聯(lián)接墊和后側(cè)附著聯(lián)接墊中至少之一所施加的負(fù)載的至少10％、并且不超過(guò)前側(cè)附著聯(lián)接墊和后側(cè)附著聯(lián)接墊中至少之一所施加的負(fù)載的10倍。在示例中，肩背帶具有約10％至200％的伸長(zhǎng)百分比。在示例中，肩背帶沿肩背帶的長(zhǎng)軸的彈性相對(duì)地低于沿肩背帶的短軸的彈性。
[0085] 在示例中，肩部帶具有適應(yīng)患者身體的外形的曲率。肩背帶可以通過(guò)模制、3D打印和針織中至少之一的方式設(shè)計(jì)成與患者的身體的外形相匹配的形狀。
[0086] 在示例中，肩背帶與前側(cè)附著聯(lián)接墊和后側(cè)附著聯(lián)接墊中至少之一整體地形成。肩背帶可以可以通過(guò)模制、3D打印和針織中至少之一的方式設(shè)計(jì)成與患者的身體的接納部分的外形相匹配的形狀。
[0087] 在示例中，與前側(cè)附著聯(lián)接墊和后側(cè)附著聯(lián)接墊中的任一個(gè)相比，肩背帶具有更大的張拉強(qiáng)度和更低的
剛度系數(shù)。
[0088] 在示例中，肩背帶還包括被配置為使肩背帶張拉的至少一個(gè)長(zhǎng)度調(diào)節(jié)器。該至少一個(gè)長(zhǎng)度調(diào)節(jié)器可以是拉繩、肚帶、可
鎖定松緊拉繩、拉鎖和
彈簧負(fù)載肘節(jié)止動(dòng)件、
棘輪帶、可調(diào)節(jié)插扣、可延伸且可移動(dòng)的鉤環(huán)扣帶、系帶、按扣和按鈕中至少之一。
[0089] 在示例中，肩背帶至少在一端支撐至少1.0lbf?ft的扭矩。
[0090] 在示例中，在施加22lbf的力的情況下，肩背帶伸縮不超過(guò)1英寸。
[0091] 在示例中，在施加30lbf的力的情況下，肩背帶伸縮不超過(guò)2英寸。
[0092] 在示例中，在施加30lbf的力的情況下，肩背帶伸縮0.5至3英寸。
[0093] 在示例中，與前側(cè)附著聯(lián)接墊和后側(cè)附著聯(lián)接墊中的任一個(gè)或兩者相比，肩背帶具有更高的MVTR。肩背帶可以具有范圍為至少約1200至2500g/m2/24小時(shí)的MVTR，并且前側(cè)附著聯(lián)接墊和后側(cè)附著聯(lián)接墊具有范圍為約50至1000g/m2/24小時(shí)的MVTR。
[0094] 在示例中，前側(cè)附著聯(lián)接墊和后側(cè)附著聯(lián)接墊被配置用于在長(zhǎng)期持續(xù)時(shí)間內(nèi)粘附至軀干。長(zhǎng)期持續(xù)時(shí)間可以是包括且多達(dá)約2周、約1個(gè)月、約6周、約8周和約2個(gè)月中至少之一的持續(xù)時(shí)間。在示例中，長(zhǎng)期持續(xù)時(shí)間包括且多達(dá)約6個(gè)月、約1年和約2年中至少之一。
[0095] 在示例中，前側(cè)附著聯(lián)接墊的區(qū)域占用面積的50至75％具有范圍為約500至1200g/m2/天的MVTR，并且前側(cè)附著聯(lián)接墊的區(qū)域占用面積的25至50％具有范圍為約250至
500g/m2/天的MVTR。
[0096] 在示例中，后側(cè)附著聯(lián)接墊的區(qū)域占用面積的50至75％具有范圍為約500至2
1200g/m /天的MVTR，并且后側(cè)附著聯(lián)接墊的區(qū)域占用面積的25至50％具有范圍為約250至
500g/m2/天的MVTR。
[0097] 在示例中，裝置的水蒸氣滲透性(water?vapor?permeability)為100g/m2/24小時(shí)。
[0098] 在示例中，裝置的重量與裝置的區(qū)域占用面積的比率的范圍為約0.008至0.030lb/in2。
[0099] 在示例中，裝置包括被設(shè)置在后側(cè)附著聯(lián)接墊和軀干之間的透氣式各向異性導(dǎo)電凝膠。在示例中，透氣式各向異性凝膠的區(qū)域占用面積與后側(cè)附著聯(lián)接墊的區(qū)域占用面積的比率的范圍為約0.30至0.75。在示例中，附著劑的區(qū)域占用面積與后側(cè)附著聯(lián)接墊的區(qū)域占用面積的比率的范圍為約0.05至0.25。
[0100] 在一個(gè)示例中，患者穿戴式心律失常監(jiān)視和處置裝置包括：外形墊，其被配置為附著聯(lián)接至患者的軀干；多個(gè)治療電極，其中至少之一與外形墊集成；以及多個(gè)ECG感測(cè)電極，其中至少之一與外形墊集成。多個(gè)ECG感測(cè)電極被配置為與患者的皮膚接觸。在示例中，裝置包括被配置為與外形墊一起形成水密密封的至少一個(gè)殼體。在示例中，裝置包括被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)并且電聯(lián)接至多個(gè)ECG感測(cè)電極以提供患者的至少一個(gè)ECG信號(hào)的ECG采集和調(diào)節(jié)電路、以及被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)并且被配置為通過(guò)多個(gè)治療電極來(lái)向患者遞送一個(gè)或多個(gè)治療脈沖的治療遞送電路。在示例中，處理器被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)并且聯(lián)接至治療遞送電路。在示例中，處理器被配置為分析患者的至少一個(gè)ECG信號(hào)、基于至少一個(gè)ECG信號(hào)來(lái)檢測(cè)一種或多種可處置心律失常、并在檢測(cè)到一種或多種可處置心律失常時(shí)使治療遞送電路向患者遞送處置。
[0101] 裝置的實(shí)現(xiàn)可以包括以下特征中的一個(gè)或多個(gè)。
[0102] 在示例中，至少一個(gè)殼體從外形墊的表面延伸約1cm至5cm。
[0103] 在示例中，裝置具有約500g至2500g的重量。
[0104] 在示例中，處置包括遞送多達(dá)兩個(gè)除顫脈沖。處置可以包括遞送不多于一個(gè)除顫脈沖。
[0105] 在示例中，多個(gè)ECG感測(cè)電極是被配置為與患者的皮膚接觸的干電極。多個(gè)ECG感測(cè)電極可以是導(dǎo)電電極。多個(gè)ECG感測(cè)電極可以是被配置為與患者的皮膚接觸的不可極化電極。
[0106] 在示例中，外形墊被配置為在短期持續(xù)時(shí)間內(nèi)附著聯(lián)接至患者。短期持續(xù)時(shí)間可以是長(zhǎng)達(dá)約24小時(shí)、約48小時(shí)、約4天、約1周和約2周中至少之一的持續(xù)時(shí)間。
[0107] 在一個(gè)示例中，患者穿戴式心律失常監(jiān)視和處置裝置包括：第一外形墊，其被配置為附著聯(lián)接至患者的軀干以支撐第一組件；第二外形墊，其聯(lián)接至第一外形墊，該第二外形墊被配置為附著聯(lián)接至患者的軀干以支撐第二組件；以及可穿戴式支撐物，其與第一附著聯(lián)接墊和第二附著聯(lián)接墊中至少之一集成，其中可穿戴式支撐物被配置為承載第一組件和第二組件中至少之一的重量的至少一部分。在示例中，第一組件包括：多個(gè)治療電極，其中至少之一與外形墊集成；多個(gè)ECG感測(cè)電極，其中至少之一與外形墊集成；至少一個(gè)殼體，其被配置為與外形墊一起形成水密密封，該至少一個(gè)殼體從外形墊的表面延伸約1cm至5cm；ECG采集和調(diào)節(jié)電路，其被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)并且電聯(lián)接至多個(gè)ECG感測(cè)電極以提供患者的至少一個(gè)ECG信號(hào)；治療遞送電路，其被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)并且被配置為通過(guò)多個(gè)治療電極來(lái)向患者遞送一個(gè)或多個(gè)治療脈沖；以及處理器，其被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)并且聯(lián)接至治療遞送電路。在示例中，處理器被配置為分析患者的至少一個(gè)ECG信號(hào)、基于至少一個(gè)ECG信號(hào)來(lái)檢測(cè)一種或多種可處置心律失常、并在檢測(cè)到一種或多種可處置心律失常時(shí)使治療遞送電路向患者遞送至少一個(gè)除顫脈沖。
[0108] 裝置的實(shí)現(xiàn)可以包括以下特征中的一個(gè)或多個(gè)。
[0109] 在示例中，患者穿戴式監(jiān)視和處置裝置的重量在500克至10千克之間?；颊叽┐魇奖O(jiān)視和處置裝置的重量可以在1000克至8000克之間?；颊叽┐魇奖O(jiān)視和處置裝置的重量可以在2500克至6000克之間。
附圖說(shuō)明
[0110] 圖1描繪了包括可穿戴式支撐物的示例性可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的示意圖。
[0111] 圖2描繪了包括可穿戴式支撐物和附著聯(lián)接部分的示例性可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的示意圖。
[0112] 圖3A描繪了包括可穿戴式支撐物和附著聯(lián)接部分的示例性可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的示意圖。
[0113] 圖3B描繪了圖3A的示例性可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的一部分的平面示意圖。
[0114] 圖3C描繪了圖3B的示例性可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的一部分的側(cè)截面圖。
[0115] 圖4A描繪了包括進(jìn)行有線通信的可穿戴式支撐物和附著聯(lián)接部分的示例性可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的示意圖。
[0116] 圖4B描繪了包括進(jìn)行無(wú)線通信的可穿戴式支撐物和附著聯(lián)接部分的示例性可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的示意圖。
[0117] 圖4C描繪了包括可穿戴式支撐物以及被設(shè)置在該可穿戴式支撐物與患者軀干之間的至少一個(gè)附著聯(lián)接部分的示例性可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的示意圖。
[0118] 圖4D描繪了包括可穿戴式支撐物以及被設(shè)置在該可穿戴式支撐物與患者軀干之間的附著聯(lián)接部分的示例性可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的示意圖。
[0119] 圖5A描繪了包括安裝在前側(cè)的第一組件和第二組件的示例性附著聯(lián)接可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的示意圖。
[0120] 圖5B描繪了包括一個(gè)安裝在后側(cè)的第一組件和安裝在前側(cè)的第二組件的示例性附著聯(lián)接可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的示意圖。
[0121] 圖5C描繪了圖5A和5B的附著聯(lián)接可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的一部分的示例的示意圖。
[0122] 圖6描繪了示例性可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的側(cè)截面示意圖。
[0123] 圖7描繪了可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的電連接部件的示例性示意圖。
[0124] 圖8描繪了示例性可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的側(cè)截面示意圖。
[0125] 圖9A描繪了示例性可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的示例性附著墊組件的側(cè)截面示意圖。
[0126] 圖9B描繪了包括氣流通道的示例性可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的示例性附著墊組件的側(cè)截面示意圖。
[0127] 圖10A描繪了包括連續(xù)的附著環(huán)和離心的導(dǎo)電凝膠貼片的示例性可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的皮膚交界表面的示例性示意圖。
[0128] 圖10B描繪了包括連續(xù)的附著環(huán)和離心的導(dǎo)電凝膠貼片的示例性可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的皮膚交界表面的示例性示意圖。
[0129] 圖10C描繪了包括斷開(kāi)的附著環(huán)和導(dǎo)電凝膠貼片的示例性可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的皮膚交界表面的示例性示意圖。
[0130] 圖10D描繪了包括連續(xù)的附著環(huán)和導(dǎo)電凝膠貼片(其包括多個(gè)穿孔)的示例性可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的皮膚交界表面的示例性示意圖。
[0131] 圖11A描繪了示例性附著聯(lián)接可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的第一組件的平面示意圖。
[0132] 圖11B描繪了示例性附著聯(lián)接可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的第二組件的平面示意圖。
[0133] 圖12A描繪了包括可穿戴式支撐物的附著聯(lián)接可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的示例的后透視圖。
[0134] 圖12B描繪了圖12A的示例性附著聯(lián)接可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的前透視圖。
[0135] 圖13A描繪了包括終止于第一附著聯(lián)接墊和第二附著聯(lián)接墊的肩戴式支撐物的附著聯(lián)接可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的示例。
[0136] 圖13B描繪了包括終止于第一附著聯(lián)接墊和第二附著聯(lián)接墊的肩戴式支撐物的附著聯(lián)接可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的示例。
[0137] 圖13C描繪了包括三個(gè)附著墊和可穿戴式支撐物的附著聯(lián)接可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的示例。
[0138] 圖14描繪了包括用戶接口和附著聯(lián)接可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的示例性系統(tǒng)。
[0139] 圖15是使用附著聯(lián)接可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的示例性方法的示意圖。
[0140] 圖16描繪了附著聯(lián)接可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的
實(shí)施例的示意圖。
[0141] 圖17描繪了附著聯(lián)接可穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置的電氣部件的實(shí)施例的示意圖。
具體實(shí)施方式
[0142] 本發(fā)明涉及用于基于來(lái)自患者的生理信號(hào)來(lái)檢測(cè)一種或多種可處置心律失常的患者穿戴式附著聯(lián)接心臟監(jiān)視和處置裝置?？商幹眯穆墒С０赏ㄟ^(guò)除顫脈沖處置的心律失常(諸如心室顫動(dòng)(VF)和可電擊室性心動(dòng)過(guò)速(VT)等)、或者可通過(guò)一個(gè)或多個(gè)起搏脈沖處置的心律失常(諸如心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速和心搏停止等)。如這里所公開(kāi)的可穿戴式醫(yī)療裝置附著聯(lián)接至患者，并且監(jiān)視患者的生理狀況(例如，心臟信號(hào)、呼吸參數(shù)和患者活動(dòng))，并且向患者遞送可能挽救生命的處置。患者穿戴式附著聯(lián)接心臟監(jiān)視和處置裝置的實(shí)施例可以包括用于支撐患者軀干上的一個(gè)或多個(gè)部件的服裝或可穿戴式支撐物、附著聯(lián)接至患者軀干的部件、或者服裝或可穿戴式支撐物和附著聯(lián)接部件的某種組合。
[0143] 如在2015年3月17日發(fā)布的、標(biāo)題為“MEDICAL?MONITORING?AND?TREATMENT?DEVICE?WITH?EXTERNAL?PACING”的美國(guó)專利8,983,597(以下為“’597專利”，其通過(guò)引用而全文并入于此)中所述，示例性患者穿戴式心臟監(jiān)視和處置裝置可以是例如能夠且被設(shè)計(jì)用于在患者進(jìn)行他或她的日常事務(wù)時(shí)隨該患者一起移動(dòng)的流動(dòng)醫(yī)療裝置。例如，如圖1所示，流動(dòng)醫(yī)療裝置10A可以是可穿戴式心律轉(zhuǎn)復(fù)
除顫器(WCD)并且可以包括以下各項(xiàng)中的一個(gè)或多個(gè)：服裝11、一個(gè)或多個(gè)生理
傳感器12(例如，ECG電極、心率傳感器、振動(dòng)傳感器和/或其它生理傳感器)、一個(gè)或多個(gè)治療電極14a和14b(這里統(tǒng)稱為治療電極14)、醫(yī)療裝置控制器20、連接盒30、患者接口盒40、圍繞患者的軀干以支撐一個(gè)或多個(gè)部件的帶50、或這些的任意組合。在一些示例中，醫(yī)療裝置10A的至少一些部件可被配置為貼附至可穿戴在患者軀干5周圍的服裝11(或者在一些示例中永久地集成到服裝11中)。
[0144] 醫(yī)療裝置控制器20可以可操作地聯(lián)接至生理傳感器12，其中生理傳感器12可例如使用鉤環(huán)扣被貼附至服裝11(例如，組裝到服裝11中或者可移除地附接至服裝11)。在一些實(shí)現(xiàn)中，生理傳感器12可以永久地集成到服裝11中。醫(yī)療裝置控制器20可以可操作地聯(lián)接至治療電極14。例如，治療電極14也可被組裝到服裝11中，或者在一些實(shí)現(xiàn)中，治療電極14可以永久地集成到服裝11中。
[0145] 在根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例(諸如圖2至4D的實(shí)施例)中，可以消除圖1的裝置10A中的服裝11的一個(gè)或多個(gè)部分，諸如皮套部分以及與其它附接機(jī)構(gòu)組合的剩余部分等。在實(shí)施例中，消除服裝11的一個(gè)或多個(gè)部分導(dǎo)致留下配置有相對(duì)較小的表面積的可穿戴式支撐物。這種可穿戴式支撐物可以例如是
肩帶、背心、帶、背帶、綁帶(bandeau)和/或綬帶。在實(shí)現(xiàn)中，可穿戴式支撐物可以作為輕質(zhì)可伸縮支撐服裝或用于支撐裝置10B至G的較重部件的其它結(jié)構(gòu)而裝配到身體上。在一個(gè)示例中，可穿戴式支撐物可以是帶50或綬帶53，如圖2至4D所示。帶50或綬帶53被配置為支撐裝置10B至10G的重部件，而諸如治療電極14和傳感器
12(例如，ECG傳感器)等的其它部件可以附著地附接至患者的軀干5。
[0146] 在一個(gè)示例中，如圖2所示，放置在后側(cè)的治療電極14b可以通過(guò)包圍治療電極14b的一些或全部的附著貼片15而集成和/或粘附至患者的皮膚。貼片可以提供用于使
覆蓋和/或集成的一個(gè)或多個(gè)治療電極14b附接至患者的軀干5的附著邊界。被設(shè)置在可穿戴式支撐物(帶50)上的較重部件可以包括醫(yī)療裝置控制器20，其中該醫(yī)療裝置控制器20包括高電壓部件，諸如一個(gè)或多個(gè)電池、一個(gè)或多個(gè)電容器、一個(gè)或多個(gè)電路板、一個(gè)或多個(gè)控制器以及一個(gè)或多個(gè)用戶接口等。在該示例中，放置在前側(cè)的治療電極14a也可以集成或附接至帶50。通過(guò)以例如帶50的形式提供支撐，裝置10B可以在不破壞患者的平衡或?qū)е律宪|干的肌肉組織酸痛的情況下將較重部件保持在患者下軀干上的更能夠支撐附加重量的身體區(qū)域中。在以這種方式分布重量時(shí)，裝置10B由此通過(guò)避免與重量相關(guān)的不適來(lái)鼓勵(lì)患者依從規(guī)定的穿戴持續(xù)時(shí)間。
[0147] 通過(guò)最小化一個(gè)或多個(gè)部件的體積和重量以最小化或消除與表面區(qū)域接觸和/或基于重量的力相關(guān)聯(lián)的任何皮膚刺激，可以進(jìn)一步鼓勵(lì)這種依從。例如，如圖3A至3C所示，在實(shí)施例中，裝置10C包括通過(guò)帶50固定到軀干5的前側(cè)左下
位置的第一組件102、以及與第一組件102有線連接的第二組件107。第二組件107可以附著固定至后側(cè)上軀干位置，一般在患者的肩胛骨之間。如圖3B和3C所示，第一組件可以包括第一外形墊105以及與外形墊105集成的一個(gè)或多個(gè)治療電極110和/或多個(gè)ECG感測(cè)電極115。第一組件可以包括多個(gè)殼體120a、120b、120c(統(tǒng)稱為殼體120)。各殼體120被配置為與外形墊105一起形成水密密封。在特定實(shí)現(xiàn)中，殼體120可以從外形墊105的表面延伸約1cm至5cm。殼體120可以至少包括ECG采集和調(diào)節(jié)電路、治療遞送電路、處理器118、一個(gè)或多個(gè)電容器135以及一個(gè)或多個(gè)電池
140。在實(shí)現(xiàn)中，第二組件107可以僅包括與第一組件102相比相對(duì)較輕的部件(例如，重約10至500克的第二組件)，諸如一個(gè)或多個(gè)治療電極110和/或一個(gè)或多個(gè)ECG感測(cè)電極115。
[0148] 在實(shí)施例(諸如圖4A至D的實(shí)施例)中，第一組件和第二組件可以都被放置在軀干5的前側(cè)部分。裝置10D的第二組件107可被放置在患者的軀干5的右
乳頭上方，并且第一組件102被放置在患者的軀干5的與第二組件107的放置相對(duì)的左側(cè)。如圖4A、4C和4D所示，在實(shí)施例中，裝置10D包括有線連接的第一組件102和第二組件107。可選地，如圖4B所示，在實(shí)施例中，例如當(dāng)裝置用于監(jiān)視心臟狀況時(shí)，裝置10D、10F、10G包括無(wú)線通信的第一組件102和第二組件107。在一些示例中，配線116可以是可拆卸的，并且當(dāng)裝置10E檢測(cè)到需要處置的心臟狀況時(shí)，裝置10E可以提示患者將配線116附接至第一組件102和第二組件107。
[0149] 在圖4A至B的實(shí)施例中，可穿戴式支撐物可以是被配置用于支撐第一組件102和其中包括的相對(duì)較重部件(例如，重約500克至10kg的第一組件)的帶50或束腰帶。在實(shí)現(xiàn)中，帶50可以包括用于使帶50關(guān)于患者的軀干5收緊和/或放松的張拉器52。在實(shí)現(xiàn)中，張拉器52還可以使帶50關(guān)于患者的軀干5扣緊，諸如鉤環(huán)扣系統(tǒng)或棘輪帶和插扣組件。在實(shí)施例中，第一組件102可被設(shè)置在可穿戴式支撐物上或者與可穿戴式支撐物集成。例如，在圖4A至B中，第一組件102可以形成帶50的鏈接部分，使得與外形墊105集成的傳感器與患者的皮膚接觸。在一些實(shí)施例中，第一組件102和/或第二組件107可以被可穿戴式支撐物覆蓋。例如，如圖4C至D中的虛線所示，支撐服裝可以是位于下軀干區(qū)域的帶51、或者跨軀干5對(duì)
角延伸并覆蓋第一組件102和/或第二組件107的綬帶53。在實(shí)施例中，帶51和綬帶53可以包括被配置用于使可穿戴式支撐物關(guān)于軀干5收緊、向第一組件102和/或第二組件107增加
壓縮力、并有助于保持第一組件102和第二組件107與軀干5的接觸的張拉器52。
[0150] 如前所述，在一些示例中，第二組件107可以僅包括相對(duì)較輕的部件，諸如一個(gè)或多個(gè)治療電極110和/或一個(gè)或多個(gè)ECG感測(cè)電極115。在可選實(shí)現(xiàn)中，第二組件107可以包括與第一組件102相比較重的一個(gè)或多個(gè)部件(例如，重約500克至10kg的第二組件)，諸如一個(gè)或多個(gè)電容器、電池和/或治療電路。提供附加的可穿戴式支撐物(諸如圖4D所示的綬帶53)例如可以有助于將包括較重部件的相對(duì)較重的第二組件107保持在軀干5的上部區(qū)域上。提供這種附加的可穿戴式支撐物有助于防止第二組件107在附著地附接的同時(shí)拉扯患者的皮膚。
[0151] 在隨后將針對(duì)圖5A至5C進(jìn)一步詳細(xì)描述的示例中，裝置100可以包括附著地附接的第一組件102和附著地附接的第二組件107，而無(wú)需可穿戴式支撐物和/或基于服裝的支撐物。
[0152] 這里所述的附著聯(lián)接裝置可被配置用于短期或長(zhǎng)期的使用。例如，可以在從出院或
門診病人臨床訪談到后續(xù)醫(yī)療預(yù)約的持續(xù)時(shí)間內(nèi)為患者規(guī)定短期裝置。在這方面，短期穿戴持續(xù)時(shí)間可以包括小于一小時(shí)的時(shí)間段(例如，在醫(yī)療室等候室中的10分鐘至約60分鐘)、或者1小時(shí)至約24小時(shí)、1小時(shí)至約48小時(shí)、1小時(shí)至約72小時(shí)、1小時(shí)至約4天、1小時(shí)至約一周、以及1小時(shí)至約兩周的時(shí)間段。在示例中，短期穿戴持續(xù)時(shí)間可以例如包括長(zhǎng)達(dá)且包括約14天的持續(xù)時(shí)間、或者長(zhǎng)達(dá)且包括約30天的持續(xù)時(shí)間。
[0153] 在另一示例性場(chǎng)景中，可以在預(yù)約就醫(yī)之后為患者規(guī)定長(zhǎng)期裝置以保護(hù)患者免受威脅生命的心律失常，同時(shí)還收集用于附加的、潛在地更具侵入性的過(guò)程的診斷信息。在該場(chǎng)景中，這種裝置可被設(shè)計(jì)成由患者在延長(zhǎng)的時(shí)間段內(nèi)使用，其中該時(shí)間段可以大于上述的短期持續(xù)時(shí)間。例如，長(zhǎng)期穿戴持續(xù)時(shí)間可以包括約1個(gè)月至約3個(gè)月、或者約3個(gè)月至約6個(gè)月的時(shí)間段。因此，這里的配置的優(yōu)點(diǎn)包括為醫(yī)師和護(hù)理者提供用于處置其所護(hù)理的患者的附加診斷和治療選擇。
[0154] 由于這些裝置需要持續(xù)操作并其被規(guī)定至的患者穿戴，因此這里的實(shí)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)包括舒適、無(wú)刺激、
生物可相容的附著劑和構(gòu)造材料以及被設(shè)計(jì)為增強(qiáng)患者依從性的特征的使用。這種引起依從性的設(shè)計(jì)特征例如包括裝置人機(jī)工程學(xué)、部件的重量和/或重量的分布、整體裝置形狀、以及在穿戴在外衣下的情況下的不顯眼外觀等。
[0155] 這里所述的示例性裝置被規(guī)定為持續(xù)穿戴并且通常持續(xù)規(guī)定的持續(xù)時(shí)間。例如，規(guī)定的持續(xù)時(shí)間可以是護(hù)理者指示患者依從裝置使用指示穿戴裝置的持續(xù)時(shí)間。如上所述，規(guī)定的持續(xù)時(shí)間可以是直到后續(xù)預(yù)約就醫(yī)為止的短時(shí)間段(例如，1小時(shí)至約24小時(shí)、1天至約14天、或者14天至約1個(gè)月)，或者是更長(zhǎng)時(shí)間段(例如，1個(gè)月至約3個(gè)月)，其中在該更長(zhǎng)時(shí)間段期間，正當(dāng)在保護(hù)患者免受心律失常時(shí)，收集與患者有關(guān)的診斷信息。規(guī)定的使用可以是不間斷的，直到醫(yī)師或其他護(hù)理者向患者提供特定規(guī)定以停止使用可穿戴式醫(yī)療裝置為止。例如，可穿戴式醫(yī)療裝置可被規(guī)定為供患者使用至少一周的時(shí)間段。在示例中，可穿戴式醫(yī)療裝置可被規(guī)定為供患者使用至少30天的時(shí)間段。在示例中，可穿戴式醫(yī)療裝置可被規(guī)定為供患者使用至少一個(gè)月的時(shí)間段。在示例中，可穿戴式醫(yī)療裝置可被規(guī)定為供患者使用至少兩個(gè)月的時(shí)間段。在示例中，可穿戴式醫(yī)療裝置可被規(guī)定為供患者使用至少三個(gè)月的時(shí)間段。在示例中，可穿戴式醫(yī)療裝置可被規(guī)定為供患者使用至少六個(gè)月的時(shí)間段。在示例中，可穿戴式醫(yī)療裝置可被規(guī)定為供患者使用至少一年的延長(zhǎng)時(shí)間段。
[0156] 突然的心臟驟停或其它心律失常狀況可能在任何時(shí)間并且在幾乎沒(méi)有警告的情況下發(fā)生。鼓勵(lì)每個(gè)患者依從裝置使用指南，包括在規(guī)定的持續(xù)時(shí)間期間(包括在淋浴或睡覺(jué)時(shí))始終穿戴裝置。為了提高患者對(duì)這些指南的依從性，這里所述的裝置是輕質(zhì)、舒適且緊湊的，使得它們可以隱藏在患者的衣服下。此外，裝置被配置為允許不復(fù)雜的應(yīng)用以及與患者身體的皮膚的粘附。在這里所述的一些實(shí)現(xiàn)中，裝置包括在繼續(xù)保護(hù)患者免受不利心臟事件的同時(shí)促進(jìn)舒適的各種特征。這些特征可以根據(jù)患者的舒適偏好來(lái)定制，并且可以包括持久粘附性、易于應(yīng)用和移除性、以及不顯眼外觀。
[0157] 這里的裝置被配置為在短期和長(zhǎng)期的持續(xù)時(shí)間內(nèi)附著聯(lián)接至患者的軀干。裝置包括生物可相容的附著劑，諸如具有粘性、附著性和粘結(jié)屬性的壓敏附著劑，其適合與在短期和長(zhǎng)期的持續(xù)時(shí)間內(nèi)應(yīng)用于皮膚的醫(yī)療裝置一起使用。這些壓敏附著劑可以包括具有高的初粘性以粘附至皮膚的聚合物，諸如
丙烯酸樹(shù)脂、
橡膠、
硅樹(shù)脂和聚
氨酯等。這些壓敏附著劑在淋浴期間或在患者出汗時(shí)也保持附著性。附著劑還能夠在不留下令人不舒適的殘留物的情況下實(shí)現(xiàn)移除。例如，這種附著劑可以是與
增粘劑混合的橡膠。
[0158] 在先前提出或前述的任何示例中，這里的裝置包括低皮膚刺激性的附著劑。在實(shí)施例中，裝置可以由患者持續(xù)穿戴達(dá)長(zhǎng)期持續(xù)時(shí)間(例如，至少一周、至少30天、至少一個(gè)月、至少兩個(gè)月、至少三個(gè)月、至少六個(gè)月和至少一年的持續(xù)時(shí)間)，而患者不會(huì)經(jīng)歷顯著的皮膚刺激。例如，皮膚刺激的度量可以基于美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI/ISO?10993-10:2010的附錄C的表C.1中所闡述的一種或多種皮膚刺激分級(jí)，其中表C.1全部再現(xiàn)于此：
[0159] 表C.1–人類皮膚刺激測(cè)試，分級(jí)量表
[0160]
[0161] 表1
[0162] 皮膚刺激分級(jí)為1代表弱陽(yáng)性反應(yīng)，通常特征在于在大多數(shù)處置部位有輕度的紅斑和/或干燥。在一個(gè)實(shí)現(xiàn)中，皮膚刺激的度量可以通過(guò)根據(jù)美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI/ISO?10993-10:2010中所闡述的方法對(duì)人類被檢體進(jìn)行測(cè)試來(lái)確定，其中該方法將附著裝置的樣本貼片應(yīng)用至處置部位長(zhǎng)達(dá)4小時(shí)，并且在沒(méi)有皮膚刺激的情況下隨后將樣本貼片應(yīng)用至該處置部位長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)。檢查處置部位的皮膚刺激跡象，并且在移除貼片之后立即以及在移除貼片之后以(1±0.1)小時(shí)至(2±1)小時(shí)、(24±2)小時(shí)、(48±2)小時(shí)和(72±2)小時(shí)的時(shí)間間隔對(duì)響應(yīng)進(jìn)行評(píng)分。在另一實(shí)現(xiàn)中，患者可以根據(jù)指示穿戴附著裝置達(dá)(24±2)小時(shí)的持續(xù)時(shí)間，并且如果患者的皮膚在該持續(xù)時(shí)間結(jié)束時(shí)沒(méi)有顯示出反應(yīng)，則將該附著裝置評(píng)級(jí)為皮膚刺激分級(jí)“零”。
[0163] 除了生物可相容附著劑之外，這種短期穿戴裝置和長(zhǎng)期穿戴裝置包括多個(gè)感測(cè)電極，其中這些感測(cè)電極被設(shè)置在患者身體上并且被配置為監(jiān)視諸如
心電圖(ECG)信號(hào)等的心臟信號(hào)。因此，在向患者遞送治療之前，裝置基于檢測(cè)到的心臟信號(hào)和/或其它生理參數(shù)來(lái)確定對(duì)患者的適當(dāng)處置。然后，裝置使一個(gè)或多個(gè)治療電擊(例如除顫電擊和/或起搏電擊)遞送到患者的身體?？纱┐魇结t(yī)療裝置包括多個(gè)治療電極，其中至少之一與這里詳細(xì)描述的外形墊集成。多個(gè)治療電極被設(shè)置在患者身體上并且被配置為遞送治療電擊。在一些實(shí)現(xiàn)中，裝置還可被配置為允許患者報(bào)告他/她的癥狀，包括一個(gè)或多個(gè)漏跳、呼吸短促、頭暈?zāi)垦?、心?a href='/zhuanli/list-23068-1.html' target='_blank'>加速、疲勞、昏厥和胸部不適。這里公開(kāi)了裝置實(shí)現(xiàn)和示例性特征，以改進(jìn)這種可穿戴式醫(yī)療裝置的人機(jī)工程學(xué)。
[0164] 在實(shí)現(xiàn)中，裝置包括被配置為附著固定至患者的軀干的一個(gè)或多個(gè)外形墊。一個(gè)或多個(gè)能量存儲(chǔ)單元可操作地連接至治療遞送電路。能量存儲(chǔ)單元以及治療遞送電路被容納在被配置為與外形墊一起形成水密密封的至少一個(gè)殼體內(nèi)。在一些實(shí)現(xiàn)中，多個(gè)殼體可被設(shè)置在外形墊的多個(gè)區(qū)段上。多個(gè)殼體各自可以包括裝置電路的不同部分，諸如ECG采集和調(diào)節(jié)電路、治療遞送電路、能量存儲(chǔ)單元、處理器和電源等。能量存儲(chǔ)單元被配置為存儲(chǔ)至少一個(gè)治療脈沖(例如，除顫脈沖)的能量。治療遞送電路被配置為引起至少一個(gè)治療脈沖經(jīng)由多個(gè)治療電極的遞送。在實(shí)現(xiàn)中，能量存儲(chǔ)單元(例如，通過(guò)印刷電路板跡線、柔性電路或直接接觸連接而)電聯(lián)接至多個(gè)治療電極。
[0165] 如上所述，這里所述的可穿戴式醫(yī)療裝置的實(shí)現(xiàn)能夠在短期或長(zhǎng)期穿戴持續(xù)時(shí)間期間由患者持續(xù)使用。這種持續(xù)使用在本質(zhì)上可以是基本上持續(xù)或幾乎持續(xù)的。在基本上持續(xù)或幾乎持續(xù)的使用期間，除了使用暫時(shí)停止的零星時(shí)間段(例如，當(dāng)患者重新裝配新的和/或不同的裝置時(shí)，當(dāng)電池被充電和/或更換時(shí)，等等)之外，可穿戴式醫(yī)療裝置可以被持續(xù)使用。然而，如這里所述的這種基本上持續(xù)或幾乎持續(xù)的使用仍可被認(rèn)為是持續(xù)使用。例如，持續(xù)使用可以包括將可穿戴式醫(yī)療裝置持續(xù)穿戴或附接至患者。在實(shí)現(xiàn)中，一個(gè)或多個(gè)電極在監(jiān)視時(shí)間段以及當(dāng)裝置可能沒(méi)有正在監(jiān)視患者但是仍然以其它方式由患者穿戴或以其它方式附接至患者的時(shí)間段期間如這里所述地均被持續(xù)附接至患者。持續(xù)使用可以包括在患者正在穿戴該裝置時(shí)持續(xù)監(jiān)視患者以獲得心臟相關(guān)信息(例如，心電圖(ECG)信息，包括心律失常信息、心臟振動(dòng)等)和/或非心臟信息(例如，血氧、患者的體溫、
葡萄糖水平、組織液水平和/或
肺振動(dòng))。例如，可穿戴式醫(yī)療裝置可以以周期性或非周期性的時(shí)間間隔或時(shí)間(例如，每幾分鐘、每幾小時(shí)、每天一次、每周一次、或者由技師設(shè)置或由護(hù)理者規(guī)定的其它間隔)執(zhí)行其持續(xù)監(jiān)視和/或記錄?？蛇x地或另外，在間隔或時(shí)間期間的監(jiān)視和/或記錄可以由用戶動(dòng)作或其它事件觸發(fā)。
[0166] 如上所述，可穿戴式醫(yī)療裝置可被配置為除心臟相關(guān)參數(shù)之外還監(jiān)視患者的其它生理參數(shù)。例如，可穿戴式醫(yī)療裝置可被配置為監(jiān)視例如肺振動(dòng)(例如，使用麥克風(fēng)和/或
加速度計(jì))、呼吸振動(dòng)、睡眠相關(guān)參數(shù)(例如，打鼾、睡眠呼吸暫停)和組織液(例如，使用射頻發(fā)送器和傳感器)等。
[0167] 如以下將詳細(xì)所述，圖5A至C描繪了僅通過(guò)附著聯(lián)接保持在患者軀干上的示例性監(jiān)視和處置裝置100，以及圖4A至D、12A至B、13A至C和14涉及包括一個(gè)或多個(gè)可穿戴式支撐物的附著聯(lián)接監(jiān)視和處置裝置10D至G、800A至D、1000。
[0168] 圖5A至B中示出示例性附著聯(lián)接監(jiān)視和處置裝置100。如圖所示，裝置100是外部的、流動(dòng)的，并且附著聯(lián)接至患者。醫(yī)療裝置100是外部或非侵入式醫(yī)療裝置，其例如位于患者身體的外部并且被配置為向身體提供經(jīng)皮治療。裝置100是例如能夠且被設(shè)計(jì)用于在患者進(jìn)行他或她的日常事務(wù)時(shí)隨該患者一起移動(dòng)的流動(dòng)醫(yī)療裝置。裝置100包括第一組件102，其中該第一組件102包括被配置為附著聯(lián)接至患者的軀干5的外形墊105。在實(shí)現(xiàn)中，多個(gè)治療電極和/或多個(gè)ECG感測(cè)電極可以與外形墊集成。此外，如圖6所示，裝置100可以包括被配置為與外形墊105一起形成水密密封的殼體120。在特定實(shí)現(xiàn)中，殼體120可以從外形墊的表面延伸約1cm至5cm。殼體可以至少包括ECG采集和調(diào)節(jié)電路、治療遞送電路和處理器。
例如，處理器可以分析經(jīng)由ECG采集和調(diào)節(jié)電路接收并調(diào)節(jié)的患者的ECG信號(hào)，并且檢測(cè)一種或多種可處置心律失常。處理器可以在檢測(cè)到一種或多種可處置心律失常時(shí)使治療遞送電路向患者遞送至少一個(gè)除顫脈沖。如以下進(jìn)一步詳細(xì)所述，裝置100包括具有特定物理尺寸、重量和功能屬性的部件，其中這些部件組合使得裝置100的總重量在250克至2500克的范圍內(nèi)，同時(shí)使得裝置100能夠用作監(jiān)視和處置裝置。
[0169] 在示例中，如圖5A至B所示并且如隨后將進(jìn)一步詳細(xì)所述，第一組件102可以聯(lián)接至包括不同的第二外形墊109的第二組件107。例如，如圖5A所示，第二組件107可被配置為位于患者軀干5的前側(cè)右上位置。在其它示例中，如圖5B所示，第二組件107可被配置為位于患者軀干5的后側(cè)上部位置，諸如后側(cè)右上位置等。盡管圖5A和5B的實(shí)現(xiàn)描繪了基本上為矩形形狀的第一組件102和三角形形狀的第二組件，但是第一組件和第二組件的形狀可以是任何形狀，包括例如多邊形、正方形、圓形、橢圓形、八邊形、三葉形、梯形、或針對(duì)患者的外形和/或偏好定制的多邊形或非多邊形形狀。在實(shí)現(xiàn)中，第二組件107可以包括針對(duì)第一組件102的實(shí)現(xiàn)所描述的部件和/或材料中的一個(gè)或多個(gè)，諸如針對(duì)圖6至8的實(shí)現(xiàn)所描述的部件和材料等。
[0170] 外形墊105被配置為附著聯(lián)接至患者的軀干5。外形墊105由柔性材料形成，并且被配置為與患者軀干5的區(qū)域的獨(dú)特曲率一致。另外或可選地，如圖3C中示意性所示，外形墊105可以包括由柔性材料分開(kāi)的多個(gè)區(qū)段以使外形墊105與其被應(yīng)用至的軀干5的區(qū)域的曲率一致。外形墊105可被配置為與患者軀干5的一部分(諸如軀干的下部、軀干的前側(cè)上部、軀干的后側(cè)上部、或軀干的一個(gè)或多個(gè)側(cè)部等)的曲率一致。在包括由適形材料和/或區(qū)段形成的外形墊105的實(shí)現(xiàn)中，外形墊可以適應(yīng)各種身體形狀和尺寸以及與患者身體的移動(dòng)相關(guān)聯(lián)的形狀變化。例如，外形墊105可以在患者站立、行走、坐下或俯臥時(shí)適應(yīng)軀干5的下部區(qū)域的伸縮、擴(kuò)張和收縮。
[0171] 在實(shí)現(xiàn)中，外形墊105的尺寸可被設(shè)計(jì)為適應(yīng)各種身體尺寸。在一些實(shí)現(xiàn)中，外形墊105可被制造成適應(yīng)一定范圍的身體尺寸的各種尺寸?？梢詾榛颊哳A(yù)先配置或唯一地定制外形墊105的特定形狀和尺寸。例如，可以從患者獲得各種身體尺寸測(cè)量和/或外形映射，并且可以例如由任何合適的熱塑性塑料(例如，ABS塑料)3D打印唯一定制的外形墊105。因此，外形墊105適應(yīng)可變的患者尺寸和/或外形，以及/或者外形墊的一些或所有部分可被定制為適合患者的特定身體尺寸和外形。
[0172] 在示例中，患者可以以獨(dú)特優(yōu)選的定向和位置應(yīng)用外形墊105。通過(guò)咨詢護(hù)理者使得患者能夠?qū)⒀b置100放置在舒適的位置和定向上，這鼓勵(lì)了患者在整個(gè)規(guī)定的穿戴持續(xù)時(shí)間內(nèi)依從持續(xù)穿戴。例如，在規(guī)定的穿戴持續(xù)時(shí)間開(kāi)始時(shí)，護(hù)理者或醫(yī)師可以將墊105
定位在患者軀干5上的第一位置?；颊?、護(hù)理者和醫(yī)師中至少之一可以將外形墊105重新定位到與第一位置重疊、正切、鄰近或遠(yuǎn)離第一位置、但是在規(guī)定的軀干區(qū)域內(nèi)的第二位置。例如，第一組件102可以最初沿著患者胸腔的底部的線放置在軀干的前側(cè)下部區(qū)域，以尋求舒適并且使穿戴在裝置100上的衣服中的任何凸起的外觀最小化?；颊?、護(hù)理者或醫(yī)師可以例如在任何側(cè)向和/或轉(zhuǎn)動(dòng)方向上移除外形墊105以及重新粘附一英寸的外形墊105。這為患者的皮膚提供了呼吸和再生(例如，脫落)的機(jī)會(huì)，并減少了可能由附著劑引起的皮膚刺激的影響。通過(guò)將外形墊保持在初始應(yīng)用的區(qū)域中，裝置100的第一組件102繼續(xù)與第二組件107協(xié)同運(yùn)行，其中第二組件107相對(duì)于第一組件定位、并且特別注意到在組件102、107之間行進(jìn)并通過(guò)心臟的激波矢量。
[0173] 在實(shí)施例中，外形墊105被設(shè)計(jì)成耐用、柔性且透氣的，以允許汗液
蒸發(fā)。在實(shí)施例中，如以上關(guān)于先前提出的美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI/ISO10993-10:2010的附錄C的表C.1中所闡述的皮膚刺激分級(jí)所述，外形墊105在接觸皮膚時(shí)是無(wú)刺激性的。在示例中，外形墊105一般是不導(dǎo)電的、柔性的、水蒸氣可滲透的，且基本上是液體不可滲透的或防水的。不導(dǎo)電的、柔性的、水蒸氣可滲透的外形墊105可以包括聚氨酯或由聚氨酯構(gòu)成，諸如TEGADERM聚氨酯膜(可從3M獲得)、OPSITE聚氨酯膜(可從Smith&Nephew，London，United?Kingdom獲得)、或HYDROFILM聚氨酯膜(可從Hartman?USA，Rock?Hill，SC獲得)等。在其它示例中，外形墊105可以包括氯丁橡膠、熱成型塑料、或注射成型橡膠或塑料(諸如硅樹(shù)脂或其它生物可相容的合成橡膠等)中至少之一或由至少之一構(gòu)成。在示例中，外形墊105是包括被施加到相對(duì)更剛性的塑料或橡膠層的防水或抗水層的
層壓墊，其中相對(duì)更剛性的塑料或橡膠層被配置成為殼體和設(shè)置在其中的電子部件提供結(jié)構(gòu)支撐。在示例中，外形墊105被穿孔以有助于水汽從皮膚蒸發(fā)。
[0174] 在實(shí)施例中，如圖6中所示，裝置100可以包括導(dǎo)電附著劑層138。如在2018年1月16日發(fā)布的、標(biāo)題為“LONG-TERM?WEAR?ELECTRODE”的美國(guó)專利9,867,976(以下稱為“’976專利”，其通過(guò)引用而全文并入于此)中所述，水蒸氣可滲透的導(dǎo)電附著劑材料可以例如是柔性的、水蒸氣可滲透的，并且導(dǎo)電附著劑材料可以包括選自包含以下各項(xiàng)的組的材料：電紡聚氨酯附著劑、聚合微乳液壓敏附著劑、有機(jī)導(dǎo)電聚合物、有機(jī)
半導(dǎo)體導(dǎo)電聚合物、有機(jī)導(dǎo)電化合物和半導(dǎo)體導(dǎo)電化合物、以及它們的組合。在示例中，柔性的、水蒸氣可滲透的導(dǎo)電附著劑材料的厚度可以在0.25至100mil之間。在另一示例中，水蒸氣可滲透的導(dǎo)電附著劑材料可以包括導(dǎo)電顆粒。在實(shí)現(xiàn)中，導(dǎo)電顆?？梢允遣牧系奈⒂^或
納米級(jí)的顆粒或
纖維，包括但不限于
碳黑、
銀、鎳、
石墨烯、石墨、碳
納米管、以及/或者諸如
鋁、
銅、金和/或鉑等的其它導(dǎo)電式生物可相容金屬中的一種或多種。
[0175] 圖6描繪了作為裝置100的一部分的第一組件102。裝置100包括外形墊105以及被配置為與外形墊105一起形成水密密封的殼體120?，F(xiàn)參考圖6，裝置100包括與外形墊105集成的多個(gè)治療電極110中至少之一。示例性治療電極110包括例如導(dǎo)電金屬電極，諸如由不銹
鋼、
錫或鋁、導(dǎo)電墨或?qū)щ娋酆衔镏瞥傻膶?dǎo)電金屬電極。裝置100還可以包括與外形墊105集成的多個(gè)ECG傳感器115中至少之一。在圖6的實(shí)現(xiàn)中，兩個(gè)ECG傳感器115a和115b被示出為與外形墊105集成。在示例中，ECG傳感器115監(jiān)視患者的ECG信息。如在后續(xù)示例中詳細(xì)所述，ECG傳感器115可以是被配置為測(cè)量患者的電生理現(xiàn)象的變化以測(cè)量患者的ECG信息的不可極化ECG電極(例如，臨床級(jí)Ag/AgCl電極)或可極化電極(例如，具有包含諸如Ta2O5涂層等的氧化層的金屬
基板的電極)。例如如標(biāo)題為“Cardiac?Monitoring?Electrode?Apparatus?and?Method”的美國(guó)專利6,253,099中所述，示例性ECG傳感器115包括五氧化二鉭電極，上述文獻(xiàn)的全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用而并入于此。在實(shí)現(xiàn)中，ECG傳感器115可以由芯塑料或金屬基板元件制成，其中芯塑料或金屬基板元件涂覆有填充了導(dǎo)電Ag/Ag/Cl金屬填料的厚膜聚合化合物。
[0176] 在一些示例中，如圖6所示，至少一個(gè)治療電極110和一個(gè)或多個(gè)ECG傳感器115形成在外形墊105內(nèi)，使得各部件的皮膚接觸表面與外形墊105的患者接觸表面共面或從其突出。在示例中，治療電極110和ECG傳感器115被設(shè)置在外形墊105的患者接觸表面上。在一些實(shí)現(xiàn)中，治療電極114和ECG傳感器115是形成為裝置100的永久部分的金屬板(例如
不銹鋼)或基板。金屬板或基板可以例如通過(guò)聚氨酯附著劑或聚合物分散體附著劑(諸如基于聚
醋酸乙烯酯(PVAc)的附著劑或其它這種附著劑)粘附到外形墊105。在示例中，多個(gè)ECG傳感器115是多個(gè)干ECG感測(cè)電極。在示例中，ECG傳感器115是柔性的干燥表面電極，諸如安裝到外形墊105的導(dǎo)電聚合物涂覆的納米顆粒負(fù)載聚硅氧烷電極等。在一些示例中，ECG傳感器115是柔性的干燥表面電極，諸如安裝到外形墊105的涂銀導(dǎo)電聚合物
泡沫軟電極等。在示例中，ECG傳感器115用金屬墨(諸如銀基墨等)絲網(wǎng)印刷到外形墊105上。在實(shí)現(xiàn)中，治療電極
110各自具有適于鄰近患者皮膚放置的導(dǎo)電表面。在一些實(shí)現(xiàn)中，治療電極110可以包括如后續(xù)描述的阻抗減小材料和/或機(jī)構(gòu)。
[0177] 在實(shí)現(xiàn)中，至少一個(gè)治療電極110和至少一個(gè)ECG傳感器115被制造為外形墊105的集成部件。例如，治療電極110和/或ECG傳感器115可以由至少形成一層外形墊105的織物的經(jīng)線和
緯線形成。在實(shí)現(xiàn)中，治療電極110和/或ECG傳感器115由與織物的非導(dǎo)電纖維交織的導(dǎo)電纖維形成。
[0178] 裝置100包括被設(shè)置在至少一個(gè)殼體120內(nèi)并且電聯(lián)接至多個(gè)ECG傳感器115以提供患者的至少一個(gè)ECG信號(hào)的ECG采集和調(diào)節(jié)電路125。在示例中，ECG采集和調(diào)節(jié)電路125包括被配置為在將心臟信號(hào)發(fā)送至裝置100的處理器118之前對(duì)心臟信號(hào)進(jìn)行放大、濾波和數(shù)字化的
信號(hào)處理器。因此，ECG傳感器115可以經(jīng)由ECG采集和調(diào)節(jié)電路125將描述ECG信號(hào)的信息發(fā)送至傳感器接口，以供后續(xù)分析。
[0179] 在示例中，如圖6所示，治療遞送電路130被設(shè)置在至少一個(gè)殼體120內(nèi)，并且被配置為通過(guò)裝置100的多個(gè)治療電極110來(lái)向患者遞送一個(gè)或多個(gè)治療脈沖。在示例中，處理器118被設(shè)置在至少一個(gè)殼體120內(nèi)并且聯(lián)接至治療遞送電路130。處理器118被配置為分析患者的ECG信號(hào)，并基于至少一個(gè)ECG信號(hào)來(lái)檢測(cè)一種或多種可處置心律失常。處理器118被配置為在檢測(cè)到一種或多種可處置心律失常時(shí)使治療遞送電路130向患者遞送至少一個(gè)除顫脈沖。
[0180] 在示例中，一個(gè)或多個(gè)印刷電路板145連接第一組件102的各種電路和
硬件部件(例如，處理器118、治療遞送電路130、治療電極110、ECG采集和調(diào)節(jié)電路125、ECG感測(cè)電極115等)。例如，如圖7的示意圖中所示，印刷電路板145可以在治療遞送電路130與治療電極
110以及ECG采集和調(diào)節(jié)電路125與ECG感測(cè)電極115之間路由信號(hào)。在包括由柔性材料分開(kāi)的多個(gè)區(qū)段的外形墊105的實(shí)現(xiàn)中，一個(gè)或多個(gè)電路板145可被分配在多個(gè)區(qū)段中的一些或全部之間，并且在示例中可以通過(guò)一個(gè)或多個(gè)配線和/或柔性跡線或線纜電互連。
[0181] 繼續(xù)圖5至6的裝置100的實(shí)現(xiàn)的描述，在實(shí)現(xiàn)中，治療遞送電路130可操作地連接至一個(gè)或多個(gè)電容器135。在實(shí)現(xiàn)中，一個(gè)或多個(gè)電容器135是可以在除顫脈沖放電期間被切換到
串聯(lián)連接的多個(gè)電容器(例如，三個(gè)、四個(gè)或更多個(gè)電容器)。例如，可以使用約650μF的四個(gè)電容器。在一個(gè)實(shí)現(xiàn)中，電容器可以具有200至2500伏的浪涌額定值，并且可以根據(jù)要遞送至患者的能量的量在約5至30秒內(nèi)由電池140進(jìn)行充電。這里在后續(xù)部分中提供了裝置100內(nèi)的電容器屬性和布置的附加實(shí)現(xiàn)。
[0182] 例如，各除顫脈沖可以遞送60至400焦
耳(J)的能量。在一些實(shí)現(xiàn)中，除顫脈沖可以是雙相截?cái)嘀笖?shù)
波形，由此信號(hào)可以在正部分和負(fù)部分(例如，充電方向)之間切換?？梢宰詣?dòng)調(diào)整能量波形的兩個(gè)
相位的振幅和寬度以遞送預(yù)定能量量。
[0183] 在實(shí)現(xiàn)中，治療遞送電路130包括或可操作地連接至被配置為產(chǎn)生和提供治療電擊的電路部件。如隨后將關(guān)于裝置100的實(shí)現(xiàn)詳細(xì)所述，電路部件例如包括
電阻器、一個(gè)或多個(gè)電容器135、繼電器和/或
開(kāi)關(guān)、諸如H橋(例如，包括多個(gè)開(kāi)關(guān)(例如，絕緣柵雙極型晶體管(或IGBT)、碳化硅
場(chǎng)效應(yīng)晶體管(SiC?FET)、金屬氧化物半導(dǎo)體場(chǎng)效應(yīng)晶體管(MOSFET)、硅控
整流器(SCR)、或其它高
電流開(kāi)關(guān)裝置等)的H橋電路)等的電橋、電壓和/或電流測(cè)量組件、以及其它類似電路部件，其中這些類似電路部件被布置和連接為使得這些電路部件與治療遞送電路130協(xié)作地且在一個(gè)或多個(gè)處理器(例如，處理器118)的控制下工作以例如提供一個(gè)或多個(gè)起搏或除顫治療脈沖。
[0184] 如先前所介紹的，至少一個(gè)殼體120與外形墊105一起形成水密密封。在示例(諸如圖6的示例等)中，各種電路和硬件部件(例如，處理器118、治療遞送電路130、治療電極110、ECG采集和調(diào)節(jié)電路125、ECG感測(cè)電極115、PCB145等)位于由至少一個(gè)殼體120和外形墊105限定的隔間內(nèi)。殼體120保護(hù)其下的部件免受外部環(huán)境影響(例如與水進(jìn)入相關(guān)聯(lián)的損壞)。防止這種進(jìn)入保護(hù)了裝置100的電子部件免于例如在患者在淋浴時(shí)穿戴該裝置的情況下濕敏電子器件的
短路或
腐蝕。這些特征還可以保護(hù)免于其它液體和固體顆粒進(jìn)入。
[0185] 在示例中，外形墊105包括用于以水密配合方式接納至少一個(gè)殼體120的一個(gè)或多個(gè)接受器。在示例(諸如圖9A的示例等)中，一個(gè)或多個(gè)接受器包括密封唇106，并且密封唇106可以與至少一個(gè)殼體120的上表面接合。在實(shí)現(xiàn)中，密封唇106包括彈性防水材料。例如，一個(gè)或多個(gè)接受器可以包括與外形墊105一體形成的橡膠或硅樹(shù)脂密封唇106，用于以壓配密封的方式接納殼體的凸緣。例如，密封唇106和外形墊105可以注射成型為整體結(jié)構(gòu)。在示例中，至少一個(gè)殼體120還可以包括外圍凸緣121，并且密封唇106以水密配合結(jié)構(gòu)固定地接納外圍凸緣121。在示例中，殼體120或多個(gè)殼體中的一個(gè)或多個(gè)是可移除和/或可更換的。
當(dāng)殼體120被拉離外形墊105時(shí)，密封唇106伸縮，從而允許殼體120被拉離密封唇106。由于密封唇106是有彈性的，因此
變形不是永久的，并且密封唇106縮回到靜止?fàn)顟B(tài)，以再次以密封結(jié)構(gòu)接納殼體120和/或多個(gè)殼體。在其它實(shí)現(xiàn)中，殼體120可以被熱
焊接到外形墊105。在其它實(shí)現(xiàn)中，殼體120可以被鎖定到外形墊105上，并且通過(guò)彈簧負(fù)載夾具保持壓縮。在一些或所有實(shí)現(xiàn)中，殼體和/或外形墊可以在其間包括可變形防水索環(huán)，諸如圍繞在殼體和外形墊105之間的界面的周邊的彈性硅樹(shù)脂
密封件等。
[0186] 除了與外形墊一起形成水密密封之外，在一些示例中，至少一個(gè)殼體120是抗水的，以及/或者涂覆有抗水涂層(例如，
環(huán)氧樹(shù)脂涂層)。由此，裝置100可以在淋浴時(shí)穿戴，而不會(huì)損壞被設(shè)置在殼體120內(nèi)的電氣部件。另外或可選地，在實(shí)現(xiàn)中，多個(gè)ECG傳感器115、多個(gè)治療電極110、以及裝置的一個(gè)或多個(gè)電氣部件(例如，電容器135、治療遞送電路130、處理器118)中至少之一被容納在一個(gè)或多個(gè)抗水殼體120或外殼中。
[0187] 根據(jù)如表2中所闡述的一個(gè)或多個(gè)場(chǎng)景，抗水殼體120的示例性保護(hù)免于液體進(jìn)入：
[0188]
[0189] 表2
[0190] 在一些實(shí)現(xiàn)中，至少一個(gè)殼體120是抗水的，并且具有依從IEC標(biāo)準(zhǔn)60529中所闡述的一個(gè)或多個(gè)評(píng)級(jí)水平的預(yù)定進(jìn)入保護(hù)評(píng)級(jí)。液體進(jìn)入保護(hù)評(píng)級(jí)可以是在標(biāo)準(zhǔn)中
指定評(píng)級(jí)依從性測(cè)試的任何水平(例如水平3至9)中的一個(gè)或多個(gè)。例如，為了具有為6的液體進(jìn)入保護(hù)評(píng)級(jí)水平，裝置100的至少一個(gè)殼體120將保護(hù)免于由強(qiáng)力水射流提供的水的進(jìn)入。強(qiáng)力水噴射測(cè)試要求利用來(lái)自具有12.5mm直徑的測(cè)試
噴嘴的水流從所有可行方向?qū)んw120進(jìn)行噴灑。水以每分鐘100升體積(+/-5％)、每平方米1分鐘的方式噴灑最少3分鐘，使得水流的核心是在離噴嘴2.5米距離的直徑為約120mm的圓。例如，為了具有為7的評(píng)級(jí)水平，在殼體120完全浸入深度在0.15m至1m之間的水中時(shí)，水不能進(jìn)入，使得高度小于850mm的殼體120的最低點(diǎn)位于水面下方1000mm，而高度小于850mm的殼體的最高點(diǎn)位于水面下方150mm處。殼體120被浸入長(zhǎng)達(dá)30分鐘的持續(xù)時(shí)間，并且水
溫度與殼體的溫度相差不超過(guò)5K。表3提供了根據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)60529的液體進(jìn)入保護(hù)的評(píng)級(jí)水平和測(cè)試：
[0191]
[0192]
[0193]
[0194] 表3
[0195] 例如，殼體120可被構(gòu)造為抗水的，并且因此根據(jù)IEC?60529標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試以用于進(jìn)入保護(hù)。例如，裝置的一個(gè)或多個(gè)殼體120可被配置為具有評(píng)級(jí)水平7，從而保護(hù)免于浸入水中深達(dá)1米的位置長(zhǎng)達(dá)30分鐘的影響。這使得患者能夠在浴缸或淋浴中穿戴裝置100以供不間斷的持續(xù)使用。在實(shí)現(xiàn)中，裝置100的一個(gè)或多個(gè)殼體120可以被多重編碼，包括兩個(gè)或更多個(gè)水平。例如，裝置100的殼體120可以維持保護(hù)免于暫時(shí)浸入的影響的液體進(jìn)入保護(hù)水平7、以及保護(hù)免于水噴射的影響的液體進(jìn)入保護(hù)水平5。
[0196] 如前所述，至少一個(gè)殼體120遮蔽治療遞送電路、ECG采集和調(diào)節(jié)電路125、處理器118、至少一個(gè)電容器135和至少一個(gè)電源(例如，電池140)中的一個(gè)或多個(gè)免受環(huán)境影響。
殼體120覆蓋和/或包圍其中的硬件部件，從而保護(hù)它們不被磨損和撕裂并且保護(hù)患者不與高電壓部件接觸。例如，在患者淋浴期間，殼體120保護(hù)部件免于液體進(jìn)入。
[0197] 如前所述，關(guān)于外形墊105，殼體120是不導(dǎo)電、水蒸氣可滲透的，且基本是液體不可滲透的或防水的。殼體120可以包括聚氨酯或由其構(gòu)成，諸如TEGADERM聚氨酯膜(可從3M獲得)、OPSITE聚氨酯膜(可從Smith&Nephew獲得)、或HYDROFILM聚氨酯膜(可從Hartman?USA獲得)等。在其它示例中，外形墊105可以包括氯丁橡膠、熱成型塑料、或注射成型橡膠或塑料(諸如硅樹(shù)脂或其它生物可相容的合成橡膠等)中至少之一或者由至少之一構(gòu)成。在示例中，殼體120可以包括非織造層壓材料，諸如至少一種氨綸、尼龍-氨綸和尼龍-LYCRA等。在示例中，殼體120可以包括涂覆有防水或疏水層的熱成型層，諸如非織造聚氨酯織物材料層等。一個(gè)或多個(gè)
蒸汽釋放
閥或通孔可以形成到殼體中或者被設(shè)置為通過(guò)其中，以將汗液排放出殼體120。在其它示例中，殼體120可以包括具有生物可相容
表面處理的織物或由該織物構(gòu)成，從而使織物抗水和/或防水。例如，可以通過(guò)浸漬在諸如Teflon或氟化癸基多面體低聚倍半硅氧烷(F-POSS)等的氟碳浴中來(lái)增強(qiáng)織物。
[0198] 除了防水和/或抗水特性之外，附著聯(lián)接裝置100的體積尺寸被設(shè)計(jì)為使患者舒適。在示例中，患者穿戴式監(jiān)視和處置裝置100具有250克至2500克的重量。例如，裝置100可以具有范圍為250克至1250克、500克至1000克和750克至900克這三個(gè)范圍至少之一的重量。將重量保持在這種示例性范圍內(nèi)提高了患者舒適度。由于裝置100粘附至患者軀干5的皮膚，因此裝置100的示例包括用于通過(guò)提高舒適度和在整個(gè)規(guī)定持續(xù)時(shí)間內(nèi)保持附接來(lái)鼓勵(lì)患者依從性的重量分布和附著特征。
[0199] 在外形墊105包括多個(gè)區(qū)段的實(shí)現(xiàn)中，殼體120可以包括多個(gè)殼體，并且治療遞送電路130、ECG采集和調(diào)節(jié)電路125、處理器118、至少一個(gè)電容器135和至少一個(gè)電源(例如，電池140)中的一個(gè)或多個(gè)可以各自位于被設(shè)置在多個(gè)區(qū)段中的相應(yīng)一個(gè)區(qū)段上的單獨(dú)殼體內(nèi)。通過(guò)在單獨(dú)的殼體內(nèi)分配部件，裝置100可以在實(shí)現(xiàn)中模
塊化。這種模塊化允許移除一個(gè)或多個(gè)部件以進(jìn)行維修或更換。例如，電池的殼體可以可釋放地密封在可再充電電池周圍，使得患者或護(hù)理者可以在規(guī)定的穿戴持續(xù)時(shí)間期間定期地再充電并更換電池140。如前所述，在示例中，外形墊105可以包括由彈性體材料形成的密封唇，其中當(dāng)殼體120或多個(gè)殼體120其中之一被拉離外形墊105時(shí)，該密封唇伸縮，從而允許殼體或多個(gè)殼體120中的一個(gè)或多個(gè)被拉離密封唇。由于密封唇是彈性的，因此變形不是永久的，并且密封唇縮回到靜止?fàn)顟B(tài)，以再次以密封結(jié)構(gòu)接納殼體120或多個(gè)殼體120中的一個(gè)或多個(gè)。
[0200] 無(wú)論至少一個(gè)殼體是單個(gè)外殼還是多個(gè)外殼，裝置100的部件可被分布成使患者舒適。在示例(諸如圖8的示例等)中，外形墊105、殼體120和電子器件(例如，EGC采集和調(diào)節(jié)電路125、處理器118、治療遞送電路130、電容器135、電池140和PCB?145)被組裝到組件中，使得當(dāng)?shù)谝唤M件102被安裝在患者的軀干5上時(shí)，組件的質(zhì)心147在組件的體積中心150(例如，體積的矩心)之下。如前所述，在示例中，裝置100的第一組件102和第二組件107附著聯(lián)接至患者的軀干5。
[0201] 參考圖5A、5B和6，當(dāng)患者站立或坐著時(shí)，以及當(dāng)按照應(yīng)用和使用的醫(yī)療指示將附著聯(lián)接的組件貼附至患者時(shí)，第一組件102和第二組件107的垂直軸137與重力反向平行。
[0202] 施加在附著接頭上的許多力可能導(dǎo)致該附著接頭過(guò)早失效。這些力包括以下力中的一種或多種：
[0203] 1)張拉力是在整個(gè)接頭上均等施加的牽拉力。在針對(duì)附著結(jié)合部的張拉力的作用下，牽拉方向與附著結(jié)合部
正交；
[0204] 2)附著結(jié)合部上的剪切力是與附著結(jié)合部平行地定向穿過(guò)附著劑的牽拉力，用于迫使基板相對(duì)于彼此滑動(dòng)；
[0205] 3)解理力是集中在附著接頭的一個(gè)邊緣的牽拉力，用于在結(jié)合部上施加撬力。接頭的另一邊緣理論上處于零
應(yīng)力的作用；以及/或者
[0206] 4)剝離力沿著細(xì)線集中在結(jié)合部的邊緣處，其中在該邊緣處，一個(gè)基板是柔性的。如果將柔性表面從其配合表面剝離，則線是附著劑分離的精確點(diǎn)。一旦剝離開(kāi)始，應(yīng)力線保持在推進(jìn)的結(jié)合部分離之前。
[0207] 解理力和剝離力的杠桿效應(yīng)將應(yīng)力集中在較小的結(jié)合區(qū)域，從而導(dǎo)致在比張拉和剪切中所觀察到的力水平低的力水平下失效。通過(guò)利用相對(duì)部件
密度的不均勻性(諸如通過(guò)將部件放置在殼體內(nèi)等)并且將電子部件分布為使得殼體120的質(zhì)心或
重心147在其沿著垂直軸137的位置方面低于殼體120的體積中心150，可以使分層力(例如解理和剝離等)最小化。這有助于將第一組件102固定到患者，同時(shí)在規(guī)定的穿戴持續(xù)時(shí)間內(nèi)使裝置100與患者皮膚的任何不期望的部分或完全分離最小化。如果外形墊105從患者的皮膚上拉離，則治療電極110和ECG傳感器115可能失去與皮膚的接觸，從而妨礙對(duì)患者的適當(dāng)監(jiān)視。
[0208] 在實(shí)現(xiàn)中，如圖6所示，殼體120的質(zhì)心或重心147相對(duì)于垂直軸137位于殼體120的體積中心150的下方，使得殼體120的質(zhì)心或重心147與下緣線136之間的距離V1除以體積中心150與下緣線136之間的距離V2的比率小于90％。如圖6的示例所示，下緣線136是與殼體120的底端123正切的線(或平面)。在其它實(shí)現(xiàn)中，距離的比率V1/V2可以小于80％。在其它實(shí)現(xiàn)中，距離的比率V1/V2可以小于75％。在其它實(shí)現(xiàn)中，距離的比率V1/V2可以小于70％。
在其它實(shí)現(xiàn)中，距離的比率V1/V2可以小于50％。在其它實(shí)現(xiàn)中，距離的比率V1/V2可以小于
30％。在其它實(shí)現(xiàn)中，距離的比率V1/V2可以小于20％。在實(shí)現(xiàn)中，距離的比率V1/V2可以在
1％至90％的范圍內(nèi)。在實(shí)現(xiàn)中，距離的比率V1/V2可以在5％至80％的范圍內(nèi)。在實(shí)現(xiàn)中，距離的比率V1/V2可以在10％至70％的范圍內(nèi)
[0209] 在其它實(shí)現(xiàn)中，如圖8所示，可以選擇第二軸來(lái)確定距離比率，諸如用于測(cè)量與患者皮膚的接近度的橫軸H等。在這些實(shí)現(xiàn)中，質(zhì)心或重心147與外形墊105的面向患者的表面之間的橫向距離H1除以體積中心150與外形墊105的面向患者的表面之間的橫向距離H2的比率小于90％。在其它實(shí)現(xiàn)中，橫向距離的比率H1/H2可以小于80％。在其它實(shí)現(xiàn)中，橫向距離的比率可以小于70％。在其它實(shí)現(xiàn)中，橫向距離的比率H1/H2可以小于50％。在其它實(shí)現(xiàn)中，橫向距離的比率H1/H2可以小于30％。在其它實(shí)現(xiàn)中，橫向距離的比率H1/H2可以小于20％。在實(shí)現(xiàn)中，橫向距離的比率H1/H2可以在1％至90％的范圍內(nèi)。在實(shí)現(xiàn)中，橫向距離的比率H1/H2可以在5％至80％的范圍內(nèi)。在實(shí)現(xiàn)中，橫向距離的比率H1/H2可以在10％至70％的范圍內(nèi)。
[0210] 在一些實(shí)現(xiàn)中，可以定義多于一個(gè)垂直軸137，例如基于患者醒著和站立而定向的垂直軸、以及基于患者平躺著睡眠的第二垂直軸。為了滿足以上對(duì)于兩個(gè)定向的距離比率的標(biāo)準(zhǔn)，重心或質(zhì)心147位于殼體120的后下象限。
[0211] 在示例中，最重的電氣部件(例如，至少一個(gè)電容器135和電池140)被設(shè)置在第一組件102的體積中心150的下方?？蛇x地或另外，最重的電氣部件被定位成靠近外形墊105。例如，如圖8所示，電容器135和電池140這兩者具有平整的幾何形狀，使得其能夠在第一組件102的位于體積中心150下方的一端層疊。諸如集成電路或片上系統(tǒng)(SoC)(諸如治療遞送電路130和ECG采集和調(diào)節(jié)電路125等)等的相對(duì)更輕的電氣部件被設(shè)置在殼體120內(nèi)的體積中心150的上方。由于第一組件102的質(zhì)心147在體積中心150之下，因此當(dāng)患者移動(dòng)時(shí)，外形墊105不太可能在重力和作用于裝置上的其它力的作用下從患者的軀干5上剝離。
[0212] 另外或可選地，在示例(例如圖8的示例等)中，裝置100的第一組件102具有人機(jī)工程學(xué)輪廓。在實(shí)現(xiàn)中，殼體120從外形墊105的表面延伸約1cm至5cm的距離D。在圖8的示例中(其中質(zhì)心147在體積中心150之下，并且較重和/或較大的部件在體積中心150之下)，殼體120可以人機(jī)工程學(xué)地成形為遵循其中容納的部件的大致外形。例如，殼體120從外形墊105的表面延伸的距離D可以從頂端122到底端123發(fā)生變化(例如，與底端相比，頂端被定向成更靠近患者的頭部)。在一個(gè)示例中，側(cè)面輪廓具有帶圓形表面和邊緣的直角三角形的外觀，或者近似淚珠的形狀。在圖8的示例中，第一組件102的頂端122處的距離D1比中間處的距離D2短，并且中間處的距離D2比底端123處的距離D3短。圖8的殼體120的示例性輪廓提供了舒適的重量分布，其減少了在試圖將頂端122旋轉(zhuǎn)遠(yuǎn)離軀干5的重力作用下對(duì)皮膚上的牽拉。因此，第一組件的淚珠狀截面抵消了趨向于將外形墊105拉離軀干的剝離力。另外，
流線型輪廓形狀緊湊地遵循軀干5的前側(cè)下部區(qū)域的外形，使得裝置100在穿戴在服裝下時(shí)不引人注意或突出得非常少。這種舒適、緊湊的結(jié)構(gòu)通過(guò)在規(guī)定的穿戴持續(xù)時(shí)間期間保持患者的隱私來(lái)鼓勵(lì)患者依從。
[0213] 如先前關(guān)于圖3A至4D的示例所述，附著聯(lián)接可穿戴式裝置100的實(shí)現(xiàn)可以包括附加的可穿戴式支撐物和/或支撐服裝，用于抵消諸如剝離力、剪切力、解理力和張拉力等的一種或多種力并使可穿戴式裝置100保持與患者的軀干5相接觸。在這種實(shí)現(xiàn)中，可穿戴式支撐物和/或支撐服裝有助于防止裝置100牽拉患者的皮膚，并因此在整個(gè)穿戴持續(xù)時(shí)間內(nèi)增加和/或確?；颊呤孢m性。確?；颊呤孢m性消除了對(duì)于在整個(gè)規(guī)定持續(xù)時(shí)間內(nèi)穿戴該裝置的患者依從性的阻礙。這種可穿戴式支撐物和/或支撐服裝在長(zhǎng)期的規(guī)定穿戴持續(xù)時(shí)間期間特別有益。
[0214] 如前所述并且如圖10A至D的示例所示，裝置100還可以包括被設(shè)置在外形墊105和軀干5之間并且被配置為沿著多個(gè)治療電極110中至少之一放置的透氣式各向異性導(dǎo)電凝膠660。在示例中，透氣式各向異性導(dǎo)電凝膠660的區(qū)域占用面積(例如，由周邊界定的表面積)與外形墊105的區(qū)域占用面積的比率的范圍為約0.30至0.75。在示例中，透氣式附著劑665的區(qū)域占用面積與外形墊105的區(qū)域占用面積的比率的范圍為約0.05至0.25。
[0215] 通過(guò)將附著劑665的區(qū)域占用面積限制為僅在規(guī)定持續(xù)時(shí)間內(nèi)支持裝置100的重量所需的區(qū)域占用面積，附著劑所接觸的皮膚的表面積被限制為僅外形墊105的區(qū)域占用面積的一部分。這限制了附著劑刺激皮膚的可能性，并有助于從附著劑未接觸的皮膚區(qū)域的水汽蒸發(fā)。在一些實(shí)現(xiàn)(諸如圖10C的實(shí)現(xiàn)等)中，附著劑665僅設(shè)置在外形墊105的周邊的一部分上，從而提供促進(jìn)濕汽蒸發(fā)的一個(gè)或多個(gè)出口670。另外或可選地，在一些示例(諸如圖10D的示例等)中，凝膠660包括用于促進(jìn)裝置-皮膚界面處的汗液蒸發(fā)的多個(gè)穿孔662。
[0216] 現(xiàn)在回到圖8，如前所述，在實(shí)現(xiàn)中，殼體從外形墊的表面延伸約1cm至5cm的距離D。例如，殼體可以從外形墊延伸1cm、1.5cm、2cm、2.5cm、3cm、3.5cm、4cm、4.5cm和5cm。除了將質(zhì)心147保持在體積中心150的下方之外，裝置100還保持低輪廓并且以不顯著的方式穿戴在患者的衣服下。裝置不會(huì)從患者皮膚過(guò)于突出而在衣服下產(chǎn)生一個(gè)或多個(gè)引人注意的凸起，因此與患者的生活方式更加無(wú)縫地結(jié)合。不太會(huì)因?yàn)榇┐餮b置100而感覺(jué)受到干擾的患者更可能依從在規(guī)定的持續(xù)時(shí)間內(nèi)穿戴裝置。在示例中，殼體120下的體積以及因此殼體與外形墊的表面的距離取決于部件尺寸、形狀和相對(duì)放置的組合。
[0217] 在示例中，裝置100的至少一個(gè)電源包括一個(gè)或多個(gè)電池140，其中這些電池140具有不超過(guò)至少一個(gè)殼體120的體積的四分之一的組合包絡(luò)體積、并且具有不小于1200mAh的容量。在示例中，至少一個(gè)電源包括一個(gè)或多個(gè)電池，其中這些電池具有不超過(guò)至少一個(gè)殼體的體積的四分之一的組合包絡(luò)體積、并且具有1200mAh至8000mAh的容量。在示例中，至少一個(gè)電池140被配置為向諸如一個(gè)或多個(gè)電容器135等的一個(gè)或多個(gè)部件提供電力。在示例中，電池140可以包括可再充電電池或多單元
電池組。在示例中，電池140可以包括不可再充電的可更換電池。在一個(gè)示例性實(shí)現(xiàn)中，電池140可以包括用于向裝置100內(nèi)的其它部件提供電力的三個(gè)或更多個(gè)2200mAh鋰離子電池。在實(shí)現(xiàn)中，至少一個(gè)電源包括至少一個(gè)1470mAh的3V鋰離子電池。在示例中，電池140可以包括多個(gè)紐扣型電池。在示例中，一個(gè)或多個(gè)電池是平整包裝的鋰聚合物電池。在示例中，電池140可以是平整包裝(例如，棱柱形)電池，諸如尺寸范圍在例如12mm?x?4mm?x?1mm至35mm?x?50mm?x?2mm之間的鋰離子電池等。
在示例中，至少一個(gè)電源包括一個(gè)或多個(gè)電池140，其中這些電池140具有范圍為約1cm2至
7cm2的組合體積，并且重量在約1g至70g之間(例如，1g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、
50g、55g、60g、65g、70g)。在示例中，一個(gè)或多個(gè)電池140是可再充電的，并且可以提供范圍為20mA至3000mA的電力輸出且在各次充電之間可以支持24小時(shí)、48小時(shí)、72小時(shí)或更多運(yùn)行時(shí)間。在特定實(shí)現(xiàn)中，可以改變電池容量、運(yùn)行時(shí)間和類型(例如，鋰離子、鎳鎘或鎳金屬氫化物)以最佳地適合裝置100的特定應(yīng)用(例如，除顫、起搏等)。
[0218] 應(yīng)當(dāng)理解，裝置100的電容器135可以以各種形狀因子來(lái)構(gòu)造。例如，電容器135可以包括封裝的剛性外殼。在實(shí)現(xiàn)中，剛性外殼的外形可被設(shè)計(jì)為與患者軀干5的曲率一致，從而在穿戴時(shí)產(chǎn)生舒適的配合。例如，外殼可以由剛性塑料構(gòu)造成，其中剛性塑料包括例如具有與患者的體形一致的外形表面的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料。例如，外形表面可被配置為與患者軀干的一部分(諸如軀干的下部、軀干的前側(cè)上部、軀干的后側(cè)上部、軀干的一個(gè)或多個(gè)側(cè)部等)的曲率一致。可以為患者預(yù)先配置或唯一地設(shè)計(jì)外形表面的特定形狀。例如，可以從患者獲得各種身體尺寸測(cè)量，并且可以例如由任何合適的熱塑性塑料(例如ABS塑料)3D打印唯一定制的外殼。
[0219] 在一些實(shí)現(xiàn)中，電容器135可以是緊湊型薄膜電容器，諸如具有1mm至40mm的最大厚度、700μF下的電容、以及500至2500伏的額定
擊穿電壓的小型薄膜電容器等。在示例中，電容器135具有范圍為約10cm2至15cm2的包絡(luò)體積。在示例中，電容器135具有140微法的容量和至少1600V的額定電壓。薄膜電容器135可以由緊密纏繞的介電層制成，其中這些介電層被壓縮和模制以匹配患者的體形。例如，多個(gè)電容器可被配置為與患者軀干5的一部分(諸如軀干的下部、軀干的前側(cè)上部、軀干的后側(cè)上部、或軀干的一個(gè)或多個(gè)側(cè)部等)的曲率一致。使一個(gè)或多個(gè)薄膜電容器135成形為適應(yīng)患者軀干5的一個(gè)或多個(gè)外形區(qū)域增加了患者的舒適度，并且使與圓柱形或堆疊電容器相關(guān)聯(lián)的龐大體積最小化。因此，與電容器具有較大體積和/或較小適應(yīng)輪廓的情況相比，裝置100從患者皮膚的表面突出的量可能較少。表4提供了裝置100的實(shí)現(xiàn)的各種部件的重量的示例：
[0220]
[0221] 表4
[0222] 可以針對(duì)舒適性、尺寸和性能特性來(lái)選擇各種部件的重量。例如，如前所述，一個(gè)或多個(gè)電池140可以是可再充電的、不可再充電的、圓柱形的、棱柱形的，并且其尺寸被設(shè)計(jì)用于提供一個(gè)或多個(gè)除顫或起搏電荷的能量。表5和6提供了附著聯(lián)接裝置10、100、800的短期和長(zhǎng)期穿戴實(shí)施例的一個(gè)或多個(gè)實(shí)現(xiàn)中所使用的示例性鋰離子棱柱形電池或鋰離子圓柱形電池：
[0223] 鋰離子棱柱形電池示例：
[0224]
[0225]
[0226] 表5鋰離子圓柱形電池示例
[0227]
[0228]
[0229] 表6
[0230] 在另一示例中，如前所述，在實(shí)施例中，電容器135可以是重約118克的約140微法、1600V薄膜電容器?？蛇x地，電容器135可以是重約400克的、放電額定值為140微法的4電池圓柱形
電解電容器。類似地，其它硬件部件的尺寸和形狀可以在不影響性能的情況下設(shè)計(jì)為緊湊、輕質(zhì)的設(shè)計(jì)。例如，H橋可以是緊湊、表面安裝的碳化硅FET(SiC?FET)而不是4部分IGBT配置。ECG采集和調(diào)節(jié)電路、處理器和治療遞送電路可被包括在一個(gè)或多個(gè)ASIC、或者一個(gè)或多個(gè)引線結(jié)合的環(huán)氧樹(shù)脂保護(hù)的“板上芯片”
倒裝芯片上。
[0231] 外形墊105的其它特征有助于裝置100在規(guī)定的穿戴持續(xù)時(shí)間內(nèi)的
穩(wěn)定性。例如，外形墊105的尺寸被設(shè)計(jì)成容納被設(shè)置在殼體120內(nèi)和/或集成在外形墊105內(nèi)的部件，同時(shí)提供足夠的附著表面積以將裝置100的第一組件102在規(guī)定的持續(xù)時(shí)間內(nèi)固定到患者的皮膚。在一個(gè)示例中，如圖11A所示，外形墊具有2cm至18cm的寬度W1以及12cm至36cm的長(zhǎng)度L1。在實(shí)現(xiàn)中，外形墊105限定了范圍為約200至300平方厘米的區(qū)域(例如，“區(qū)域占用面積”)。在實(shí)現(xiàn)中，外形墊105具有約230平方厘米(例如，0.023平方米)的區(qū)域占用面積。其上和/或其中的部件具有范圍為0.25kg至2.25kg的累積重量。在該示例中，第一組件102因此具有約10kg/m2至100kg/m2的重量與區(qū)域占用面積比。表7提供了第一組件102的重量(kg)與區(qū)域占用面積(m2)比的附加示例。以下所示的重量是示例。根據(jù)部件的選擇和設(shè)計(jì)以及是否使用可穿戴式支撐物，其它重量也是可以的，包括約2.25kg至約10kg的范圍。
[0232]
[0233] 表7
[0234] 如先前關(guān)于圖5A和B的示例所述，裝置100包括第一組件102和單獨(dú)的第二組件107，其中該第二組件107聯(lián)接至第一組件102并且被配置為附著聯(lián)接至患者的軀干5。第二組件107可以利用被配置用于遞送電脈沖(諸如360J除顫脈沖)的電流的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電線或配線來(lái)聯(lián)接至第一組件102。
[0235] 第二組件107可以包括如以上關(guān)于第一組件102和外形墊105所述的透氣且無(wú)刺激性的材料和附著劑。在示例中，第二組件107包括與第二組件107的墊109集成并且與治療遞送電路130有線通信的多個(gè)治療電極110中的第二治療電極。在示例中，第二組件107包括ECG傳感器115。由于第一組件102包含治療遞送電路和各種其它電氣部件，因此第二組件107可以比第一組件更緊湊。例如，第二組件可以是包括治療電極110和ECG電極115、并且具有約0.1cm至2cm的墊厚度的低輪廓附著墊。在一個(gè)示例中，如圖11B所示，第二組件107的外形墊109具有1cm至4cm的寬度W2以及2cm至10cm的長(zhǎng)度L2。在一個(gè)示例中，外形墊109限定了約100平方厘米(例如，0.01平方米)的患者皮膚區(qū)域(例如，“區(qū)域占用面積”)。其上和/或其中的部件具有范圍為0.05kg至1.0kg的累積重量。在該示例中，第二組件具有約5kg/m2至
100kg/m2的重量與區(qū)域占用面積比。表8提供了第二組件107的重量(kg)與區(qū)域占用面積面積(m2)比的附加示例。以下所示的重量是示例。根據(jù)部件的選擇和設(shè)計(jì)以及是否使用可穿戴式支撐物，其它重量也是可以的，包括約1kg至約10kg的范圍。
[0236]
[0237] 表8
[0238] 在示例中，如先前關(guān)于第一組件102所述，第二組件107由抗水和/或防水材料制成。用于將第二組件107聯(lián)接至第一組件102的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電線或配線可以被包入防水層中。在示例中，一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電線或配線可以以防水和/或水密結(jié)構(gòu)連接至第一組件102和第二組件107或與第一組件102和第二組件107配合。例如，第一組件102和第二組件107還可以包括用于接納一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電線或配線的防水和/或水密孔口或連接器。
[0239] 在實(shí)施例中，第二組件的外形墊109被設(shè)計(jì)成耐用、柔性且透氣的，以允許汗液蒸發(fā)。在實(shí)施例中，如以上關(guān)于先前提出的美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI/ISO?10993-10:2010的附錄C的表C.1中所闡述的皮膚刺激分級(jí)所述，外形墊109在接觸皮膚時(shí)是無(wú)刺激性的。在示例中，外形墊109一般是不導(dǎo)電的、柔性的、水蒸氣可滲透的，且基本上是液體不可滲透的或防水的。不導(dǎo)電的柔性、水蒸氣可滲透的外形墊105可以包括聚氨酯或由聚氨酯構(gòu)成，諸如TEGADERM聚氨酯膜(可從3M獲得)、OPSITE聚氨酯膜(可從Smith&Nephew獲得)、或HYDROFILM聚氨酯膜(可從Hartman?USA獲得)等。在其它實(shí)施例中，外形墊109可以包括氯丁橡膠、熱成型塑料、或注射成型橡膠或塑料(諸如硅樹(shù)脂或其它生物可相容的合成橡膠等)中至少之一或由至少之一構(gòu)成。在示例中，外形墊109是包括被施加到相對(duì)更剛性的塑料或橡膠層的防水或抗水層的層壓墊，其中相對(duì)更剛性的塑料或橡膠層被配置成為殼體和設(shè)置在其中的電子部件提供結(jié)構(gòu)支撐。在示例中，外形墊109被穿孔以有助于水汽從皮膚蒸發(fā)。
[0240] 在實(shí)施例中，第二組件107可以包括導(dǎo)電附著劑層。如在通過(guò)引用而全文并入于此的‘976專利中所述，水蒸氣可滲透的導(dǎo)電附著劑材料可以例如選自包含以下項(xiàng)的組：聚(3，4-乙烯二氧噻吩)、摻雜的聚(苯乙烯磺酸鹽)(PEDOT:PSS)聚(苯胺)(PANI)、聚(硫丙烯)、聚(9，9-二辛基芴共二噻吩)(F8T2)以及它們的組合?？梢允褂弥T如噴墨印刷、絲網(wǎng)印刷、膠版印刷、柔版印刷和凹版印刷等的方法將這樣的聚合物印刷為柔性的、水蒸氣可滲透的導(dǎo)電附著劑層。在示例中，柔性的、水蒸氣可滲透的導(dǎo)電附著劑材料的厚度可以在0.25至50mil之間。在另一個(gè)示例中，水蒸氣可滲透的導(dǎo)電附著劑材料可以包括導(dǎo)電顆粒。在實(shí)現(xiàn)中，導(dǎo)電顆?？梢允遣牧系奈⒂^或納米級(jí)的顆粒或纖維，包括但不限于碳黑、銀、鎳、
石墨烯、石墨、
碳納米管、以及/或者諸如鋁、銅、金和/或鉑等的其它導(dǎo)電式生物可相容金屬中的一種或多種。
[0241] 在示例中，如圖3A和5A至B所示，第二組件107包括與外形墊109集成的多個(gè)治療電極110中至少之一。示例性治療電極110例如包括導(dǎo)電金屬電極，諸如由不銹鋼、錫或鋁、導(dǎo)電墨或?qū)щ娋酆衔镏瞥傻膶?dǎo)電金屬電極等。在示例中，第二組件還可以包括與外形墊109集成的多個(gè)ECG傳感器115中至少之一。如關(guān)于第一組件102所述，第二組件107的ECG傳感器115可以是被配置為測(cè)量患者的電生理現(xiàn)象的變化以測(cè)量患者的ECG信息的不可極化ECG電極(例如，臨床級(jí)Ag/AgCl電極)或可極化電極(例如，具有包含諸如Ta2O5涂層等的氧化層的金屬基板的電極)。例如如標(biāo)題為“Cardiac?Monitoring?Electrode?Apparatus?and?Method”的美國(guó)專利6,253,099中所述，示例性ECG傳感器115包括五氧化二鉭電極，上述文獻(xiàn)的全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用而并入于此。在實(shí)現(xiàn)中，ECG傳感器115可以由芯塑料或金屬基板元件制成，其中芯塑料或金屬基板元件涂覆有填充了導(dǎo)電Ag/Ag/Cl金屬填料的厚膜聚合化合物。
[0242] 在一些示例中，至少一個(gè)治療電極110和一個(gè)或多個(gè)ECG傳感器115形成在外形墊109內(nèi)，使得各部件的皮膚接觸表面與外形墊105的患者接觸表面共面或從其突出。在示例中，治療電極110和ECG傳感器115被設(shè)置在外形墊105的患者接觸表面上。在一些實(shí)現(xiàn)中，治療電極114和ECG傳感器115是形成為第二組件107的永久部分的金屬板(例如不銹鋼)或基板。金屬板或基板可以例如通過(guò)聚氨酯附著劑或聚合物分散體附著劑(諸如基于聚醋酸乙烯酯(PVAc)的附著劑或其它這種附著劑)粘附到外形墊109。在示例中，ECG傳感器115是柔性的干燥表面電極，諸如安裝到外形墊109的導(dǎo)電聚合物涂覆的納米顆粒負(fù)載聚硅氧烷電極。在一些示例中，ECG傳感器115是柔性的干燥表面電極，諸如安裝到外形墊109的涂銀導(dǎo)電聚合物泡沫軟電極等。在示例中，ECG傳感器115用金屬墨(諸如銀基墨等)絲網(wǎng)印刷到外形墊109上。在實(shí)現(xiàn)中，治療電極110各自具有適于鄰近患者皮膚放置的導(dǎo)電表面。在一些實(shí)現(xiàn)中，治療電極110可以包括如后續(xù)描述的阻抗減小材料和/或機(jī)構(gòu)。
[0243] 在實(shí)現(xiàn)中，至少一個(gè)治療電極110和至少一個(gè)ECG傳感器115被制造為外形墊109的集成部件。例如，治療電極110和/或ECG傳感器115可以由至少形成一層外形墊109的織物的經(jīng)線和緯線形成。在實(shí)現(xiàn)中，治療電極110和ECG傳感器115中至少之一由與織物的非導(dǎo)電纖維交織的導(dǎo)電纖維形成。
[0244] 在示例中，裝置100可以包括被配置為附著聯(lián)接至患者的軀干的第三組件。第三墊可以包括與第三組件的墊集成并且與治療遞送電路130有線通信的多個(gè)治療電極110其中之一。第三組件可以具有與以上關(guān)于第二組件107所述的特性類似的特性。在示例中，第三墊可被配置為例如在第一組件102沿著胸腔的下脊定位且第二組件107被定位在與心臟的心尖鄰近的軀干5的前側(cè)上部上的同時(shí)在患者的肩胛骨之間附著地附接至患者的軀干5的后部。在示例中，第三組件包括被配置為附著聯(lián)接至患者的鄰近心房的軀干。
[0245] 現(xiàn)參考圖4A至D、12A至B、13A-C和14，可穿戴式支撐醫(yī)療裝置800、1000是外部的、流動(dòng)的、且可由患者穿戴的，并且被配置為實(shí)現(xiàn)這里所述的一個(gè)或多個(gè)配置。在實(shí)現(xiàn)中，可穿戴式支撐醫(yī)療裝置800、1000是例如能夠且被設(shè)計(jì)用于在患者進(jìn)行他或她的日常事務(wù)時(shí)隨該患者一起移動(dòng)的流動(dòng)醫(yī)療裝置。
[0246] 例如，如圖12A和12B所示，裝置800可以包括：一個(gè)或多個(gè)前側(cè)附著聯(lián)接墊807A、807B，其被配置用于附著在患者軀干5的前側(cè)區(qū)域中；以及一個(gè)或多個(gè)后側(cè)附著聯(lián)接墊
802A、802B，其與一個(gè)或多個(gè)前側(cè)附著聯(lián)接墊807A、807B電連接、并被配置用于附著在軀干5的后側(cè)區(qū)域中。在示例(諸如圖13A至C中的示例等)中，后側(cè)附著聯(lián)接墊802可以粘附至患者的軀干5，使得后側(cè)附著聯(lián)接墊802的部分或全部覆蓋軀干5的一側(cè)。這種結(jié)構(gòu)為患者提供了墊802的可及性，以進(jìn)行移除或調(diào)整及其它裝置交互。這種結(jié)構(gòu)還使得該裝置隱藏在患者的手臂和軀干5之間。類似地，圖14的裝置1000被配置為通過(guò)經(jīng)由位于患者手臂下方的連接部
1005將后側(cè)附著聯(lián)接墊1002a、1002b與前側(cè)墊相連接來(lái)隱藏。連接部1005可以附著連接至患者的軀干5，以有助于支撐裝置1000的監(jiān)視和處置部件。
[0247] 在實(shí)現(xiàn)(諸如圖13A和13B的實(shí)現(xiàn)等)中，與前側(cè)附著聯(lián)接墊和后側(cè)附著聯(lián)接墊集成的服裝805至少部分地追蹤從聯(lián)接至軀干5的前側(cè)上部區(qū)域的前側(cè)附著聯(lián)接墊807、越過(guò)患者的肩、并終止于軀干5的后側(cè)區(qū)域上的后側(cè)附著聯(lián)接墊802的路徑。在示例中，服裝805是包括肩背帶806的可穿戴式支撐物，其中肩背帶806被配置為承載前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802中至少之一的重量的至少一部分。在示例中，前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802各自重0.5kg至1kg，并且肩背帶806被配置為支撐這兩個(gè)附著聯(lián)接墊807、802的重量的至少一部分。
[0248] 如以上關(guān)于圖6、8和9A所述，例如，可穿戴式支撐裝置800包括與前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802集成的多個(gè)治療電極和/或多個(gè)ECG感測(cè)電極。殼體820a至c與前側(cè)附著聯(lián)接墊807a至b和后側(cè)附著聯(lián)接墊802中的每一個(gè)一起形成水密密封。例如，如圖13A至B所示，第一殼體820b被配置為與前側(cè)附著聯(lián)接墊806一起形成水密密封，并且第二殼體被配置為與后側(cè)附著聯(lián)接墊802一起形成水密密封。如關(guān)于圖5至8的裝置100的實(shí)施例所述，圖12A至13C的實(shí)施例是抗水和/或拒水的。至少一個(gè)殼體可以至少隱藏ECG采集和調(diào)節(jié)電路、治療遞送電路和處理器。例如，處理器可以分析患者的ECG信號(hào)，檢測(cè)一種或多種可處置心律失常，并在檢測(cè)到一種或多種可處置心律失常時(shí)使治療遞送電路向患者遞送至少一個(gè)除顫脈沖。在實(shí)現(xiàn)中，ECG感測(cè)電極、ECG采集和調(diào)節(jié)電路、治療電極、治療遞送電路和處理器如以上關(guān)于圖6至8的實(shí)施例所述地那樣運(yùn)行。
[0249] 在實(shí)現(xiàn)中，處理器被配置為在檢測(cè)到一種或多種可處置心律失常時(shí)使治療遞送電路向患者遞送多達(dá)五個(gè)治療脈沖。至少一個(gè)電源被設(shè)置在第一殼體或第二殼體內(nèi)，并且聯(lián)接至治療遞送電路和治療電極對(duì)以為多達(dá)五個(gè)治療脈沖提供能量。
[0250] 在實(shí)現(xiàn)中，電容器135可以是被設(shè)置在前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802其中之一或這兩者的一個(gè)或多個(gè)電容器。在一些示例中，前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802中的一個(gè)包含所有電路和功率部件。前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802中的另一個(gè)包括與電路和功率部件電通信的至少一個(gè)治療電極和至少一個(gè)ECG傳感器。在實(shí)現(xiàn)中，可穿戴式支撐物805包括與前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802通信的導(dǎo)電線。在實(shí)現(xiàn)中，導(dǎo)電線可以集成到可穿戴式支撐物805的織物中。在示例中，導(dǎo)電線可以以之字形或其它對(duì)折圖案集成，以隨著服裝拉長(zhǎng)而變直。因此，之字形或?qū)φ蹐D案適應(yīng)服裝伸縮和患者移動(dòng)，同時(shí)防止導(dǎo)電線與患者的皮膚接觸。將導(dǎo)電線集成到服裝中減少和/或消除了配線或電線掛在外部物體上。在其它示例中，導(dǎo)電線可以在可穿戴式支撐物805的外表面上進(jìn)行布線，以避免與患者的皮膚接觸并因此避免與這種潛在接觸相關(guān)聯(lián)的刺激。在實(shí)現(xiàn)中，導(dǎo)電線可以在服裝的外表面上進(jìn)行布線，并利用環(huán)、可閉合織物保持片或孔眼適當(dāng)?shù)乇３帧?br>
[0251] 在實(shí)施例中，裝置800B至D還包括被設(shè)置在可穿戴式支撐物805的至少一部分和患者肩部之間的透氣式附著劑。服裝805可以是背心、襯衫、綬帶、帶和肩背帶中至少之一。例如，在實(shí)施例中，服裝805是包括由非附著性可伸縮織物制成的肩背帶806的可穿戴式支撐物，并且至少在外周邊緣沿背帶的長(zhǎng)度施加附著劑。在實(shí)現(xiàn)中，織物是生物可相容的、無(wú)刺激性的、無(wú)乳膠的織物，諸如氨綸織物、尼龍-氨綸織物或尼龍-LYCRA織物等。附著劑可以施加到例如服裝805的表面積的20至25％、25至30％、30至35％、40至45％、45％至50％、50至60％、60至65％、65至70％、70至75％、75％至80％、85％至90％、95％至100％。在一些示例中，附著劑僅被施加到前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802，并且肩背帶806伸縮并經(jīng)由壓縮力適當(dāng)?shù)乇３衷诨颊叩能|干5上。在示例(諸如圖12A至B的示例等)中，服裝805是完全附著的可穿戴式支撐物，其通過(guò)
附著力適當(dāng)?shù)乇３譃榈挚恐颊叩能|干5。
[0252] 如前所述，在示例中，前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802其中之一包括治療遞送電路、ECG采集和調(diào)節(jié)電路、處理器和PCB。前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802中的包括相對(duì)較重的電子部件集合的一個(gè)可以在軀干5上放置得比另一個(gè)低。服裝805是可穿戴式支撐物，其被配置為有助于舒適地支撐前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802這兩者的重量。在示例(諸如圖13A至B的示例等)中，服裝805是包括肩背帶806的可穿戴式支撐物805，其中肩背帶806追蹤前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802之間并且越過(guò)患者肩部的路徑。在實(shí)現(xiàn)中，肩背帶806的張拉強(qiáng)度大于沒(méi)有附著聯(lián)接的組件807所施加的負(fù)載的至少10％，并且不超過(guò)沒(méi)有附著聯(lián)接的組件807所施加的負(fù)載的10倍。在一些示例中，肩背帶806具有約10％至200％的伸長(zhǎng)百分比。因此，肩背帶806有助于將裝置800的重量維持和支撐在患者的軀干5上，這在長(zhǎng)期的穿戴持續(xù)時(shí)間期間可以是特別有益的。在其它實(shí)現(xiàn)中，彈性參數(shù)(例如伸長(zhǎng)百分比、張拉強(qiáng)度或
彈性模量)在肩背帶802的至少一部分中可以是各向異性的。例如，為了更好地與肩部和頸部區(qū)域的復(fù)合曲率一致，與肩背帶806的短軸相比，彈性沿肩背帶806的長(zhǎng)軸可能更低。各向異性使得沿肩部和頸部區(qū)域的更多伸縮以便更舒適，同時(shí)承載支撐殼體120的負(fù)載。
[0253] 除了抵消和平衡前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802的重量之外，服裝805可以具有適應(yīng)患者身體的外形的曲率。在示例中，服裝508是包括肩背帶806的可穿戴式支撐物，其中肩背帶806以模制、3D打印和針織中至少之一的方式設(shè)計(jì)成與患者身體的外形相匹配的形狀。因此，裝置800可以被定制成適合患者的個(gè)體體形，從而確保舒適并鼓勵(lì)患者依從穿戴說(shuō)明。
[0254] 在一些示例中，服裝805是包括肩背帶806的可穿戴式支撐物，并且前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802中至少之一與可穿戴式支撐物服裝805的肩背帶806整體地形成。例如，服裝805是以模制、3D打印、模切和針織中至少之一的方式被設(shè)計(jì)成與患者軀干5的接納部分的外形相匹配的形狀的可穿戴式支撐物。前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802中至少之一可以形成為可穿戴式支撐物805的一部分。在服裝805包括肩背帶806的實(shí)現(xiàn)中，例如，可穿戴式支撐物805可以是由織物或成形基板的單個(gè)樣本模切而成的模具，并且可以包括前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802作為肩背帶806的終端部分。在其它示例中，可穿戴式支撐物805與單獨(dú)形成的前側(cè)附著聯(lián)接墊807和單獨(dú)形成的后側(cè)附著聯(lián)接墊802配合。
[0255] 在示例中，前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802各自可以包括被配置用于接納例如承重帶或肩背帶806的端部的環(huán)或插扣。在這些示例中，肩背帶806在長(zhǎng)度上可調(diào)節(jié)，以實(shí)現(xiàn)優(yōu)先患者舒適設(shè)置。此外，在這些示例中，肩背帶806可移除以在不必移除前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802等情況下進(jìn)行清洗，因此移除不干擾裝置800的關(guān)鍵功能。在這些示例中，前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802可以通過(guò)可釋放附接肩背帶的配線互連，使得兩個(gè)墊在肩背帶被暫
時(shí)移除時(shí)繼續(xù)通信。
[0256] 在其它示例中，前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802各自可以包括連接器，用于在水密結(jié)構(gòu)中與可更換背帶的任一端上的配合部分電連接?？筛鼡Q背帶可以包括延伸穿過(guò)該可更換背帶或在該可更換背帶上延伸并終止于肩背帶的任一端的連接器處的導(dǎo)電配線或?qū)щ娋€。在這些示例中，肩背帶可被移除、清洗、更換和/或丟棄。使患者能夠清洗、丟棄和/或更換肩背帶而不必移除前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802，這有助于在整個(gè)規(guī)定穿戴持續(xù)時(shí)間內(nèi)保持干凈且舒適的可穿戴式支撐服裝805。
[0257] 在示例中，服裝805是與前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802中的任一個(gè)相比具有較大張拉強(qiáng)度和較低剛度系數(shù)的可穿戴式支撐物。這有助于服裝805足夠柔軟以與患者軀干5的外形一致、同時(shí)還足夠牢固以保持前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802的重量而不會(huì)撕裂。在示例中，服裝805包括至少在一端支撐至少1.0lbf?ft的旋轉(zhuǎn)扭矩的肩背帶806。在實(shí)現(xiàn)中，服裝805是在施加22lbf的力的情況下伸縮不超過(guò)1英寸的可穿戴式支撐物(例如，肩背帶806)。在實(shí)現(xiàn)中，在施加30lbf的力的情況下，可穿戴式支撐物805伸縮不超過(guò)2英寸。在實(shí)現(xiàn)中，在施加30lbf的力的情況下，可穿戴式支撐物805伸縮0.5至3.0英寸。
[0258] 在一些實(shí)現(xiàn)中，服裝805是可穿戴式支撐物，其還包括被配置為使肩背帶806張拉至穿戴裝置800的患者的期望舒適水平的至少一個(gè)長(zhǎng)度調(diào)節(jié)器。長(zhǎng)度調(diào)節(jié)器可以包括例如拉繩、肚帶、可鎖定松緊拉繩、拉鎖和彈簧負(fù)載肘節(jié)止動(dòng)件、棘輪帶、可調(diào)節(jié)插扣、可延伸且可移動(dòng)的鉤環(huán)扣帶、系帶、按扣和按鈕中至少之一。通過(guò)使患者能夠調(diào)節(jié)服裝805的長(zhǎng)度，裝置800提供了用于增加或減小張拉力并因此增加或減小作用在患者軀干5上的壓縮力的機(jī)構(gòu)。例如，當(dāng)坐著、躺著、斜倚、站立、行走和/或鍛煉時(shí)，患者可能更喜歡或多或少的張拉。在示例中，前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802可以由護(hù)理者或醫(yī)師在規(guī)定的穿戴持續(xù)時(shí)間開(kāi)始時(shí)定位在患者的軀干5上，并且患者可以在整個(gè)穿戴持續(xù)時(shí)間內(nèi)調(diào)節(jié)在第一組件102和第二組件107之間延伸的服裝805以適應(yīng)移動(dòng)、定位、織物伸縮和/或體重增加或減輕。
通過(guò)例如將服裝805限制為單個(gè)支撐性肩背帶806，裝置800僅覆蓋軀干5的一部分，而軀干的其余部分未被裝置800覆蓋。這可以有助于通過(guò)使覆蓋在軀干5上的皮膚表面積最小化、并因此有助于允許諸如水汽蒸發(fā)和皮膚脫落等的自然生物過(guò)程來(lái)維持穿戴持續(xù)時(shí)間期間的患者舒適性。
[0259] 在示例中，與圖10A至10D所示的裝置100的實(shí)施例一樣，圖12A至13C的可穿戴式支撐裝置800A至D可以包括被設(shè)置在后側(cè)附著聯(lián)接墊802的至少一個(gè)治療電極和軀干5之間的透氣式各向異性導(dǎo)電凝膠。與裝置100的外形墊105一樣，在一些示例中，透氣式各向異性凝膠的區(qū)域占用面積與后側(cè)附著聯(lián)接墊802的區(qū)域占用面積的比率的范圍為約0.30至0.75。同樣與裝置100的外形墊105一樣，附著劑的區(qū)域占用面積與后側(cè)附著聯(lián)接墊802的區(qū)域占用面積的比率的范圍為約0.05至0.25。在實(shí)現(xiàn)中，前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊
802各自包括用于向患者的軀干5提供治療脈沖的治療電極。在實(shí)現(xiàn)中，前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802各自包括被設(shè)置在各墊802、807的至少一個(gè)治療電極和軀干5之間的透氣式各向異性導(dǎo)電凝膠。
[0260] 如先前所介紹的，在實(shí)現(xiàn)中，裝置100、800可以包括用于減小治療電極和患者皮膚7之間的阻抗的阻抗減小材料和/或機(jī)構(gòu)。在示例中，裝置包括被設(shè)置在治療電極110和患者皮膚之間的導(dǎo)電水凝膠層。在實(shí)現(xiàn)中，阻抗減小層包括諸如導(dǎo)電水凝膠等的各向異性導(dǎo)電凝膠。
[0261] 在示例中，導(dǎo)電凝膠可以是導(dǎo)電附著劑層。導(dǎo)電附著劑層可以是水蒸氣可滲透的導(dǎo)電附著劑材料。柔性的、水蒸氣可滲透的導(dǎo)電附著劑材料可以包括選自包含以下各項(xiàng)的組的材料：電紡聚氨酯附著劑、聚合微乳液壓敏附著劑、有機(jī)導(dǎo)電聚合物、
有機(jī)半導(dǎo)體導(dǎo)電聚合物、有機(jī)導(dǎo)電化合物和半導(dǎo)體導(dǎo)電化合物、以及它們的組合。在一個(gè)示例中，柔性的、水蒸氣可滲透的導(dǎo)電附著劑材料的厚度可以在0.25至100mil之間。在另一示例中，水蒸氣可滲透的導(dǎo)電附著劑材料可以包括導(dǎo)電顆粒。在實(shí)現(xiàn)中，導(dǎo)電顆?？梢允遣牧系奈⒂^或納米級(jí)的顆粒或纖維，包括但不限于碳黑、銀、鎳、石墨烯、石墨、碳納米管、以及/或者諸如鋁、銅、金和/或鉑等的其它導(dǎo)電式生物可相容金屬中的一種或多種。
[0262] 在實(shí)現(xiàn)中，裝置100、800可以包括被配置為在將治療電擊遞送至處置部位之前引起基本上接近處置部位(例如，患者皮膚與治療電極114接觸的表面)的導(dǎo)電凝膠的遞送的凝膠部署電路。如2015年4月14日發(fā)布的、標(biāo)題為“WEARABLE?THERAPUETIC?DEVICE”的美國(guó)專利9,008,801(以下稱為“’801專利”，其通過(guò)引用而全文并入于此)中所述，凝膠部署電路可被配置為緊挨著將治療電擊遞送至處置部位之前或者在將治療電擊遞送至處置部位之前的短時(shí)間間隔內(nèi)(例如，在約1秒、5秒、10秒、30秒或一分鐘內(nèi))引起導(dǎo)電凝膠的遞送。這種凝膠部署電路可以作為單個(gè)單元聯(lián)接至或集成到治療電極110或其它治療遞送裝置內(nèi)。在檢測(cè)到可處置心臟狀況并且在裝置提示之后未接收到患者響應(yīng)的情況下，可以以信號(hào)形式通知凝膠部署電路部署導(dǎo)電凝膠。在一些示例中，凝膠部署電路可被構(gòu)造為一個(gè)或多個(gè)分離且獨(dú)立的凝膠部署模塊。這些模塊可被配置為接納可移除和/或可更換的凝膠盒(例如，包含一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電凝膠儲(chǔ)存器的盒)。正因如此，凝膠部署電路可以作為治療遞送電路130的一部分永久地設(shè)置在裝置中，而盒可以是可移除和/或可更換的。這種凝膠部署電路可以聯(lián)接至或集成到裝置的第一組件102、802、第二組件107、807和/或第三組件內(nèi)。
[0263] 在檢測(cè)到可處置心臟狀況并且在裝置提示之后未接收到患者響應(yīng)的情況下，可以以信號(hào)形式通知凝膠部署電路部署導(dǎo)電凝膠。在一些示例中，凝膠部署電路可被構(gòu)造為一個(gè)或多個(gè)分離且獨(dú)立的凝膠部署模塊。這些模塊可被配置為接納可移除和/或可更換的凝膠盒(例如，包含一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電凝膠儲(chǔ)存器的盒)。正因如此，凝膠部署電路可以作為治療遞送系統(tǒng)的一部分永久地設(shè)置在裝置中，而盒可以是可移除和/或可更換的。
[0264] 在一些實(shí)現(xiàn)中，凝膠部署模塊可被實(shí)現(xiàn)為凝膠部署包，并且包括凝膠部署電路的至少一部分以及凝膠部署包內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)凝膠儲(chǔ)存器。在這樣的實(shí)現(xiàn)中，包括一個(gè)或多個(gè)凝膠儲(chǔ)存器和相關(guān)凝膠部署電路的凝膠部署包可以是可移除和/或可更換的。在一些示例中，包括一個(gè)或多個(gè)凝膠儲(chǔ)存器和相關(guān)凝膠部署電路的凝膠部署包以及治療電極可以集成到治療電極組件中，其中該治療電極組件可以在使用之后或者在損壞或破損的情況下作為單個(gè)單元被移除和更換。
[0265] 除了包括阻抗減小材料和/或機(jī)構(gòu)之外，裝置100、800的短期和長(zhǎng)期穿戴實(shí)現(xiàn)還包括用于促進(jìn)濕汽從患者皮膚透過(guò)粘附至患者皮膚的裝置10、100、800的材料和/或機(jī)構(gòu)。
[0266] 根據(jù)本發(fā)明的裝置100、800的實(shí)現(xiàn)可以在室溫(例如，約25℃)和例如約70％的
相對(duì)濕度的環(huán)境中由被檢體穿戴時(shí)表現(xiàn)出例如約600g/m2/天至約1400g/m2/天的透濕率(MVTR)。如ASTM?E-96-80(E96/E96M-13版)的蒸汽透過(guò)標(biāo)準(zhǔn)使用“與水蒸氣接觸”(“干”)或“與液體接觸”(“濕”)方法所測(cè)量的，裝置100、800的蒸汽滲透性大于100克/m2/24小時(shí)。這種測(cè)試方法在‘976專利中描述，其公開(kāi)內(nèi)容通過(guò)引用而全文并入于此。
[0267] 在實(shí)現(xiàn)中，可穿戴式支撐裝置800具有100g/m2/24小時(shí)的水蒸氣滲透性。在實(shí)現(xiàn)中，裝置800包括與前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802中的任一個(gè)或這兩者相比具有更高的MVTR的肩背帶806。在實(shí)現(xiàn)中，肩背帶806具有范圍為至少約1200至2500g/m2/24小2
時(shí)的MVTR，并且前側(cè)附著聯(lián)接墊807和后側(cè)附著聯(lián)接墊802具有范圍為約50至1000g/m/24小時(shí)的MVTR。在裝置100、800的實(shí)現(xiàn)中，前側(cè)附著聯(lián)接墊807的區(qū)域占用面積的50至75％具有范圍為約500至1200g/m2/天的MVTR，并且前側(cè)附著聯(lián)接墊807的區(qū)域占用面積的25至
50％具有范圍為約250至500g/m2/天的MVTR。在實(shí)現(xiàn)中，后側(cè)附著聯(lián)接墊802的區(qū)域占用面
2
積的50至75％具有范圍為約500至1200g/m/天的MVTR，并且后側(cè)附著聯(lián)接墊的區(qū)域占用面積的25至50％具有范圍為約250至500g/m2/天的MVTR。在實(shí)現(xiàn)中，前側(cè)附著聯(lián)接墊807或后側(cè)附著聯(lián)接墊802的區(qū)域占用面積中的具有較低MVTR的部分是具有施加到其上的一種或多種透氣式附著劑和/或透氣式導(dǎo)電水凝膠的部分。
[0268] 除了具有設(shè)置在外形墊和患者皮膚之間的一種或多種透氣式附著劑和/或透氣式導(dǎo)電水凝層之外，裝置100、800的實(shí)現(xiàn)包括一個(gè)或多個(gè)水汽和熱管理系統(tǒng)。在實(shí)現(xiàn)中，如前所述，裝置100、800包括一個(gè)或多個(gè)蒸汽可滲透殼體。如前所述，殼體120、820是不導(dǎo)電的、水蒸氣可滲透的，并且基本上是液體不可滲透的或防水的。殼體120、820可以包括聚氨酯或由聚氨酯構(gòu)成，諸如TEGADERM聚氨酯膜(可從3M獲得)、OPSITE聚氨酯膜(可從Smith&Nephew獲得)、或HYDROFILM聚氨酯膜(可從Hartman?USA獲得)等。在示例中，殼體120、820可以包括非織造層壓材料，諸如至少一種氨綸、尼龍-氨綸和尼龍-LYCRA等。在示例中，殼體120可以包括涂覆有防水或疏水層的熱成型層，諸如非織造聚氨酯織物材料層。在其它示例中，殼體120可以包括具有生物可相容表面處置的織物或由該織物構(gòu)成，從而使織物抗水和/或防水。例如，可以通過(guò)浸漬在諸如Teflon或氟化癸基多面體低聚倍半硅氧烷(F-POSS)等的氟碳浴中來(lái)增強(qiáng)織物。
[0269] 一個(gè)或多個(gè)蒸汽釋放閥或通孔可以形成到外形墊105、和/或治療電極110、和/或殼體中、或者被設(shè)置為通過(guò)其中，以將由于出汗而產(chǎn)生的水汽以及來(lái)自患者皮膚的水汽蒸發(fā)排出殼體120、820。如前所述，在實(shí)現(xiàn)中，一個(gè)或多個(gè)蒸汽釋放閥(例如，圖6和9A的實(shí)現(xiàn)中的蒸汽釋放閥149a至c)可以形成到殼體120中或者被設(shè)置為通過(guò)殼體120，以將汗液排出殼體120、820。隨著來(lái)自皮膚的濕汽通過(guò)透氣式的附著劑和蒸汽可滲透的外形墊105散發(fā)，殼體120內(nèi)的
蒸汽壓力可以增加。在一些實(shí)現(xiàn)中，蒸汽釋放閥被壓力激活，使得當(dāng)濕汽在殼體120、820內(nèi)增加并且殼體內(nèi)的壓力增加至
閾值或觸發(fā)值時(shí)，一個(gè)或多個(gè)蒸汽釋放閥149a至c打開(kāi)，使得水汽蒸發(fā)。當(dāng)水汽蒸發(fā)到足以使殼體內(nèi)的壓力降低到閾值以下時(shí)，蒸汽釋放閥關(guān)閉。在實(shí)現(xiàn)中，蒸汽釋放閥可以與裝置的處理器(例如，圖6的處理器118)通信并且被機(jī)電地控制。
[0270] 在示例中，外形墊105、治療電極110和/或殼體120可以包括穿孔，其中水蒸氣通過(guò)該穿孔逸出。例如，殼體120、820可以包括具有點(diǎn)刻貫穿的多個(gè)顯微穿刺的非織造層壓材料。穿刺形成通孔，該通孔小到足以使來(lái)自殼體內(nèi)部的水汽蒸發(fā)逸出，但太小而不便于水進(jìn)入。例如，這種通孔的直徑范圍可以為0.02微米至250微米(例如，約0.001mil至10mil)。在實(shí)現(xiàn)中，裝置100、800可以包括外形墊105、109、802、809中的吸收水汽的、蒸汽可滲透的、和/或芯吸的材料，從而有助于將來(lái)自患者皮膚的濕汽移動(dòng)通過(guò)殼體120、820以通過(guò)蒸發(fā)排出。
[0271] 在實(shí)現(xiàn)中，裝置10、100、800可以包括一個(gè)或多個(gè)無(wú)源熱管理系統(tǒng)和/或一個(gè)或多個(gè)有源熱管理系統(tǒng)。例如，在實(shí)現(xiàn)中，該裝置可以包括被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)有源熱管理系統(tǒng)。在實(shí)現(xiàn)中，有源熱管理系統(tǒng)可以包括與處理器118通信的熱電冷卻裝置(例如，圖8和9B的熱電冷卻裝置143、943)。在實(shí)現(xiàn)中，有源熱管理系統(tǒng)可以包括低輪廓扇(例如，圖9A的扇144和圖9B的扇944)。這種低輪廓扇可以改善裝置的殼體120、820、920內(nèi)的空氣循環(huán)，并且有助于裝置-皮膚界面處的表面冷卻。在實(shí)現(xiàn)中，扇144有助于將濕汽從皮膚中抽出、通過(guò)透氣式附著劑和蒸汽可滲透的外形墊105、并且通過(guò)蒸汽可滲透的殼體120。在實(shí)現(xiàn)中，扇144可以與一個(gè)或多個(gè)蒸汽運(yùn)輸特征(諸如以下關(guān)于用于將從皮膚散發(fā)的蒸汽釋放到殼體120、820中的實(shí)現(xiàn)所述的一個(gè)或多個(gè)蒸汽釋放閥149a至c(統(tǒng)稱為蒸汽釋放閥149))結(jié)合使用。在一些實(shí)現(xiàn)中，裝置包括一個(gè)或多個(gè)蒸汽釋放閥，而沒(méi)有伴隨扇144。
[0272] 在實(shí)現(xiàn)(諸如圖9B的實(shí)現(xiàn)等)中，扇944還可以從殼體920的進(jìn)氣口945抽吸空氣，以在殼體內(nèi)產(chǎn)生氣流950。然后，空氣通過(guò)諸如熱電冷卻裝置或冷卻包等的冷卻裝置943進(jìn)行冷卻，并經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)空氣通道946被吹送通過(guò)透氣式外形墊905和患者皮膚7以增加舒適度。(為了簡(jiǎn)單起見(jiàn)，在圖9B中僅部分地示出患者的皮膚7，以表示在通過(guò)諸如導(dǎo)電透氣式附著劑等的透氣式附著劑938貼附時(shí)的外形墊905在皮膚7上的相對(duì)位置。)在實(shí)現(xiàn)中，進(jìn)氣口945是由一側(cè)上的外形墊905和另一側(cè)上的內(nèi)部殼體壁921限定的通道或間隙。內(nèi)部殼體壁921比外形墊105短，使得間隙948被限定在內(nèi)部殼體壁921的端部和殼體120的錨定到外形墊905的連接部分918之間。在實(shí)現(xiàn)中，內(nèi)部殼體壁921包括一個(gè)或多個(gè)支撐物923，用于將殼體920以限定通道的寬度Wc的距離錨定到外形墊905。在實(shí)現(xiàn)中，一個(gè)或多個(gè)支撐物923可以是被配置為與一個(gè)或多個(gè)治療電極110或ECG電極115接合的導(dǎo)
電連接器。
[0273] 在實(shí)現(xiàn)中，如圖6、8和9A至B所示，第一組件102、802、902可以包括被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)的無(wú)源熱管理系統(tǒng)。在實(shí)現(xiàn)中，無(wú)源熱管理系統(tǒng)可以包括冷卻裝置943，諸如可移除插入的冷卻包等。在實(shí)現(xiàn)中，無(wú)源熱管理系統(tǒng)可以包括鄰近多個(gè)ECG電極和/或多個(gè)治療電極中的一個(gè)或多個(gè)地被設(shè)置在殼體內(nèi)的金屬散熱層146。在一些示例中，金屬散熱層146可以是例如如圖9A中所描繪地位于殼體內(nèi)并且與外形墊接觸的一塊或多塊輕質(zhì)金屬，諸如鋁或不銹鋼等。在實(shí)現(xiàn)中，金屬加熱層可以形成為印刷電路板(諸如圖6的印刷電路板145等)的一部分。
[0274] 在實(shí)現(xiàn)中，裝置可以包括被設(shè)置在至少一個(gè)殼體內(nèi)的基于凝膠的熱分配系統(tǒng)。與被設(shè)置在殼體內(nèi)的金屬散熱層146類似，基于凝膠的熱分配系統(tǒng)是用于將熱傳導(dǎo)遠(yuǎn)離多個(gè)ECG電極和/或多個(gè)治療電極中的一個(gè)或多個(gè)的凝膠層。凝膠層將熱從患者的皮膚7傳導(dǎo)到殼體中，以例如通過(guò)經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)通孔的蒸發(fā)和/或經(jīng)由殼體120的扇驅(qū)動(dòng)位移來(lái)進(jìn)行有源或無(wú)源排出。
[0275] 如前所述，在實(shí)現(xiàn)中，無(wú)源熱管理系統(tǒng)可以包括在外形墊和患者軀干之間的界面與至少一個(gè)殼體120的外表面之間延伸的一個(gè)或多個(gè)通孔(例如，圖6的通孔148)。在實(shí)現(xiàn)中，一個(gè)或多個(gè)蒸汽釋放閥(例如，圖6和9A的實(shí)現(xiàn)中的蒸汽釋放閥149a至c)可以形成到殼體120中或者被設(shè)置為通過(guò)殼體120，以將汗液排出殼體120、820。隨著來(lái)自患者皮膚7的濕汽903通過(guò)透氣式附著劑和蒸汽可滲透的外形墊105散發(fā)，殼體120內(nèi)的蒸汽壓力可以增加。在一些實(shí)現(xiàn)中，蒸汽釋放閥被壓力激活，使得當(dāng)濕汽在殼體120、820內(nèi)增加并且殼體內(nèi)的壓力增加至閾值或觸發(fā)值時(shí)，一個(gè)或多個(gè)蒸汽釋放閥149a-c打開(kāi)，使得水汽蒸發(fā)。當(dāng)水汽蒸發(fā)到足以使殼體內(nèi)的壓力降低到閾值以下時(shí)，蒸汽釋放閥關(guān)閉。在實(shí)現(xiàn)中，蒸汽釋放閥可以與裝置的處理器(例如，圖6的處理器118)通信并且被機(jī)電地控制。
[0276] 在實(shí)現(xiàn)中，一個(gè)或多個(gè)蒸汽釋放閥149可以由患者或護(hù)理者通過(guò)手動(dòng)按鈕按下、或者
手指輕擊裝置或與處理器118通信的遠(yuǎn)程裝置向裝置100、800提供指示來(lái)進(jìn)行手動(dòng)啟動(dòng)。例如，運(yùn)行應(yīng)用的遠(yuǎn)程
手表或智能電話可以向用戶提供用于輕擊以
請(qǐng)求閥啟動(dòng)的
用戶界面。在實(shí)現(xiàn)中，裝置100、800可以在殼體120、820內(nèi)包括
濕度傳感器。濕度傳感器可以與處理器118通信，使得處理器在殼體內(nèi)的蒸汽水平達(dá)到閾值時(shí)自動(dòng)啟動(dòng)蒸汽釋放機(jī)構(gòu)。在實(shí)現(xiàn)中，在裝置100、800上預(yù)設(shè)用于自動(dòng)啟動(dòng)蒸汽釋放閥的閾值。在實(shí)現(xiàn)中，用于自動(dòng)啟動(dòng)蒸汽釋放閥的閾值可以由患者、醫(yī)師或其他護(hù)理代表配置，以針對(duì)特定患者的排汗率和舒適水平來(lái)定制蒸汽釋放的
頻率。例如，當(dāng)患者正在運(yùn)動(dòng)時(shí)，他或她可以將打開(kāi)蒸汽釋放閥的頻率設(shè)置為每5分鐘一次，而當(dāng)患者正在休息時(shí)，他或她可以將打開(kāi)蒸汽釋放閥的頻率設(shè)置為每小時(shí)一次。
[0277] 如上所述，本發(fā)明的教導(dǎo)一般可以應(yīng)用于外部醫(yī)療監(jiān)視和/或處置裝置(例如，不全部植入患者體內(nèi)的裝置)。外部醫(yī)療裝置可以例如包括能夠且被設(shè)計(jì)用于在患者進(jìn)行他或她的日常事務(wù)時(shí)隨該患者一起移動(dòng)的流動(dòng)醫(yī)療裝置。示例性移動(dòng)醫(yī)療裝置可以是可穿戴式醫(yī)療裝置，諸如可穿戴式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(WCD)、可穿戴式心臟監(jiān)視裝置、諸如院內(nèi)可穿戴式除顫器等的院內(nèi)裝置、短期可穿戴式心臟監(jiān)視和/或治療裝置、以及其它類似的可穿戴式醫(yī)療裝置等。
[0278] 可穿戴式醫(yī)療心臟監(jiān)視裝置能夠由患者持續(xù)使用。此外，該可穿戴式醫(yī)療裝置可被配置為長(zhǎng)期或延長(zhǎng)使用的醫(yī)療裝置。這種裝置可被設(shè)計(jì)成由患者使用長(zhǎng)時(shí)間段，例如24小時(shí)或更長(zhǎng)、幾天、幾周、幾個(gè)月或甚至幾年的時(shí)間段。因此，長(zhǎng)時(shí)間段的使用可以是不間斷的，直到醫(yī)師或其他護(hù)理者向患者提供特定規(guī)定以停止使用該可穿戴式醫(yī)療裝置為止。例如，可穿戴式醫(yī)療裝置可被規(guī)定為供患者使用至少一周的時(shí)間段。在示例中，可穿戴式醫(yī)療裝置可被規(guī)定為供患者使用至少30天的時(shí)間段。在示例中，可穿戴式醫(yī)療裝置可被規(guī)定為供患者使用至少一個(gè)月的時(shí)間段。在示例中，可穿戴式醫(yī)療裝置可被規(guī)定為供患者使用至少兩個(gè)月的時(shí)間段。在示例中，可穿戴式醫(yī)療裝置可被規(guī)定為供患者使用至少三個(gè)月的時(shí)間段。在示例中，可穿戴式醫(yī)療裝置可被規(guī)定為供患者使用至少六個(gè)月的時(shí)間段。在示例中，可穿戴式醫(yī)療裝置可被規(guī)定為供患者使用至少一年的長(zhǎng)時(shí)間段。在一些實(shí)現(xiàn)中，延長(zhǎng)使用可以是不間斷的，直到醫(yī)師或其他護(hù)理者向患者提供特定規(guī)定以停止使用可穿戴式醫(yī)療裝置為止。
[0279] 附著聯(lián)接可穿戴式裝置的實(shí)現(xiàn)可包含附加的可穿戴式支撐物和/或支撐服裝，用于抵消諸如剝離力、剪切力、解理力和張拉力等的一種或多種力并使可穿戴式裝置保持與患者的軀干相接觸。在這種實(shí)現(xiàn)中，可穿戴式支撐物和/或支撐服裝有助于防止可穿戴式裝置牽拉患者的皮膚，并因此在整個(gè)穿著持續(xù)時(shí)間內(nèi)增加和/或確?；颊呤孢m性。確?；颊呤孢m消除了在整個(gè)規(guī)定持續(xù)時(shí)間內(nèi)穿戴該裝置的患者依從性的阻礙。這種可穿戴式支撐物和/或支撐服裝在長(zhǎng)期的規(guī)定穿戴持續(xù)時(shí)間期間特別有益。
[0280] 與穿戴的時(shí)間段無(wú)關(guān)地，可穿戴式醫(yī)療裝置的使用可以包括如前所述的患者的持續(xù)或幾乎持續(xù)的穿戴。例如，持續(xù)使用可以包括將可穿戴式醫(yī)療裝置持續(xù)穿戴或附接至患者身上。在實(shí)現(xiàn)中，在監(jiān)視時(shí)間段以及當(dāng)裝置可能沒(méi)有正在監(jiān)視患者但是仍然以其它方式由患者穿戴或以其它方式附接至患者的時(shí)間段期間，如這里所述，持續(xù)附接是通過(guò)一個(gè)或多個(gè)電極。持續(xù)使用可以包括在患者正在穿戴該裝置時(shí)持續(xù)監(jiān)視患者以獲得心臟相關(guān)信息(例如，心電圖(ECG)信息，包括心律失常信息、心臟振動(dòng)等)和/或非心臟信息(例如，血氧、患者的體溫、葡萄糖水平、組織液水平和/或肺振動(dòng))。例如，可穿戴式醫(yī)療裝置可以以周期性或非周期性的時(shí)間間隔或時(shí)間(例如，每幾分鐘、幾小時(shí)、每天一次、每周一次、或者由技師設(shè)置或由護(hù)理者規(guī)定的其它間隔)執(zhí)行其持續(xù)監(jiān)視和/或記錄。可選地或另外，在間隔或時(shí)間期間的監(jiān)視和/或記錄可以由用戶動(dòng)作或其它事件觸發(fā)。
[0281] 如上所述，可穿戴式醫(yī)療裝置可被配置為除心臟相關(guān)參數(shù)之外還監(jiān)視患者的其它生理參數(shù)。例如，可穿戴式醫(yī)療裝置可被配置為監(jiān)視例如肺振動(dòng)(例如，使用麥克風(fēng)和/或加速度計(jì))、呼吸振動(dòng)、睡眠相關(guān)參數(shù)(例如，打鼾、睡眠呼吸暫停)、組織液(例如，使用射頻發(fā)送器和傳感器)等。
[0282] 在實(shí)現(xiàn)中，患者穿戴式心律失常監(jiān)視和處置裝置100、800還包括患者通知輸出。響應(yīng)于檢測(cè)到一種或多種可處置心律失常狀況，處理器118被配置為通過(guò)發(fā)出患者通知輸出來(lái)提示患者進(jìn)行響應(yīng)，其中患者通知輸出可以是聽(tīng)覺(jué)輸出、觸覺(jué)輸出、視覺(jué)輸出、或者任何或所有這些類型的通知輸出的一些組合。在沒(méi)有來(lái)自患者的對(duì)通知輸出的響應(yīng)的情況下，處理器被配置為使治療遞送電路130向患者遞送一個(gè)或多個(gè)治療脈沖。
[0283] 圖15描繪了用于判斷是否要啟動(dòng)治療序列并向患者的身體施加治療脈沖的處理1500的示例。在實(shí)現(xiàn)中，處理器118從ECG電極112接收S1502患者ECG信號(hào)，并且分析S1504該ECG信號(hào)以獲得心律失常狀況。處理器118判斷S1506心律失常是否是威脅生命的狀況并且是否需要處置。如果心律失常不威脅生命，則處理器118可以使ECG信號(hào)的一部分存儲(chǔ)在
存儲(chǔ)器中以供稍后分析，并且繼續(xù)監(jiān)視患者ECG信號(hào)。如果心律失常威脅生命，則處理器提供S1508患者通知輸出，并請(qǐng)求S1510對(duì)于所提供的通知輸出的患者響應(yīng)。在實(shí)現(xiàn)中，患者通過(guò)與用戶接口(例如，圖16的用戶接口208)進(jìn)行交互來(lái)對(duì)警告進(jìn)行響應(yīng)，其中該用戶接口例如包括一個(gè)或多個(gè)按鈕(例如，圖5C的按鈕111)或具有觸感反饋的
觸摸屏界面按鈕(例如，圖
12A至B和14的腕戴式遠(yuǎn)程裝置810和臂戴式遠(yuǎn)程裝置1010或者諸如運(yùn)行面向用戶的交互式應(yīng)用的智能電話等的類似裝置的用戶接口的觸摸屏按鈕811、1011)。響應(yīng)可以例如是按特定順序或在特定持續(xù)時(shí)間內(nèi)按下一個(gè)或多個(gè)按鈕。處理器118判斷S1512是否接收到患者響應(yīng)。如果患者對(duì)通知輸出進(jìn)行響應(yīng)，則向處理器118通知患者是有意識(shí)的，并返回到監(jiān)視模式。如果患者是無(wú)意識(shí)的并且不能對(duì)所提供的警告進(jìn)行響應(yīng)，則處理器118啟動(dòng)S1514治療序列，并且通過(guò)向患者身體遞送能量來(lái)處置S1516患者。
[0284] 在實(shí)現(xiàn)中，示例性治療醫(yī)療裝置可以包括院內(nèi)持續(xù)監(jiān)視除顫器和/或起搏裝置，例如院內(nèi)可穿戴式除顫器。在這樣的示例中，電極可以附著地附接至患者的皮膚。例如，電極可以包括一次性附著電極。例如，電極可以包括被設(shè)置在單獨(dú)的感測(cè)電極附著貼片和治療電極附著貼片上的感測(cè)部件和治療部件。在一些實(shí)現(xiàn)中，感測(cè)部件和治療部件這兩者可以集成并設(shè)置在繼而被附接至患者的相同電極附著貼片上。在示例性實(shí)現(xiàn)中，電極可以包括
正面可附著附接的治療電極、背面可附著附接的治療電極、以及多個(gè)可附著附接的感測(cè)電極。例如，正面可附著附接的治療電極附接至患者軀干的正面以提供起搏或除顫治療。類似地，背面可附著附接的治療電極附接至患者軀干的背面。在示例性場(chǎng)景中，至少三個(gè)ECG可附著附接的感測(cè)電極可以以受過(guò)訓(xùn)練的專業(yè)人員所規(guī)定的方式至少附接至右臂附近的患者胸部上方、左臂附近的患者胸部上方、以及朝向患者胸部的底部附接。
[0285] 院內(nèi)除顫器和/或起搏裝置正在監(jiān)視的患者可能在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間量(例如，患者在醫(yī)院
停留時(shí)間的90％或更多)內(nèi)被限制在病床或病房中。作為結(jié)果，用戶接口可被配置為與患者之外的用戶(例如護(hù)士)進(jìn)行交互，以實(shí)現(xiàn)諸如初始裝置基線化、設(shè)置和調(diào)整患者參數(shù)、以及更換裝置電池等的裝置相關(guān)功能。
[0286] 在實(shí)現(xiàn)中，治療醫(yī)療裝置的示例可以包括短期持續(xù)監(jiān)視除顫器和/或起搏裝置，例如短期門診患者可穿戴式除顫器。例如，醫(yī)師可以為呈現(xiàn)暈厥的患者規(guī)定這種短期門診患者可穿戴式除顫器?？纱┐魇匠澠骺杀慌渲脼橥ㄟ^(guò)例如分析患者的心臟活動(dòng)以發(fā)現(xiàn)可指示異常生理功能的異常圖案來(lái)監(jiān)視呈現(xiàn)暈厥的患者。例如，這種異常圖案可以在癥狀開(kāi)始之前、期間或之后出現(xiàn)。在短期可穿戴式除顫器的這種示例性實(shí)現(xiàn)中，電極組件可以附著地附接至患者的皮膚，并且具有與上述院內(nèi)除顫器類似的配置。
[0287] 圖1至5C、9A至B和12A-13C示出示例性醫(yī)療裝置10(例如裝置10A至10G)、100、800、900，其中這些示例性醫(yī)療裝置是外部的、流動(dòng)的、以及可由患者穿戴的，并且被配置為實(shí)現(xiàn)這里所述的一個(gè)或多個(gè)配置。例如，醫(yī)療裝置10、100、800可以是被配置為基本上位于患者體外的非侵入式醫(yī)療裝置。這種醫(yī)療裝置可以是例如能夠且被設(shè)計(jì)用于在患者進(jìn)行他或她的日常事務(wù)時(shí)隨該患者一起移動(dòng)的流動(dòng)醫(yī)療裝置。這里所述的示例性醫(yī)療裝置可以經(jīng)由附著墊和/或經(jīng)由穿戴在患者軀干周圍的可穿戴式支撐物和/或支撐服裝而附接至患者的身體。例如，醫(yī)療裝置可以是可穿戴式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器。這種可穿戴式除顫器通常幾乎持續(xù)或基本上持續(xù)地一次穿戴2至3個(gè)月。在患者穿戴的時(shí)間段期間，可穿戴式除顫器可被配置為持續(xù)地或基本上持續(xù)地監(jiān)視患者的生命體征，并且在判斷為需要處置時(shí)可被配置為向患者遞送一個(gè)或多個(gè)治療電脈沖。例如，這種治療電擊可以是起搏、除顫或經(jīng)皮電神經(jīng)刺激(TENS)脈沖。在一些實(shí)現(xiàn)中，醫(yī)療裝置10、100、800、900可被規(guī)定用于長(zhǎng)期穿戴持續(xù)時(shí)間，并且包括可穿戴式支撐物和/或支撐服裝。在一些實(shí)現(xiàn)中，醫(yī)療裝置10、100、800、900可被規(guī)定用于短期的穿戴持續(xù)時(shí)間，并且僅依賴于附著劑而無(wú)需一個(gè)或多個(gè)附加可穿戴式支撐物和/或支撐服裝，以在整個(gè)穿戴持續(xù)時(shí)間內(nèi)提供可靠性和患者舒適性。
[0288] 在示例中，醫(yī)療裝置可以包括被配置為檢測(cè)一個(gè)或多個(gè)心臟信號(hào)的生理傳感器。這種信號(hào)的示例包括ECG信號(hào)和/或來(lái)自患者的其它感測(cè)心臟生理信號(hào)。在特定實(shí)現(xiàn)中，生理傳感器可以包括附加部件，諸如加速度計(jì)、振動(dòng)傳感器和用于記錄附加參數(shù)的其它測(cè)量裝置等。例如，生理傳感器還可被配置為檢測(cè)其它類型的患者生理參數(shù)和振動(dòng)信號(hào)，諸如組織液水平、心臟振動(dòng)、肺振動(dòng)、氣道路徑中的解剖特征的呼吸相關(guān)振動(dòng)、患者移動(dòng)等。示例性生理傳感器可以包括ECG傳感器，其中諸如例如標(biāo)題為“Cardiac?Monitoring?Electrode?Apparatus?and?Method”的美國(guó)專利6,253,099中所述，ECG傳感器包括具有氧化物涂層的金屬電極，諸如五氧化二鉭電極等，上述文獻(xiàn)的全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用而并入于此。
[0289] 在示例中，生理傳感器可以包括用于檢測(cè)心跳和監(jiān)視患者的心率的心率傳感器。例如，這種心率傳感器可以包括ECG傳感器和上述相關(guān)電路。在一些示例中，心率傳感器可以包括鄰近患者的動(dòng)脈穿戴的基于射頻的脈沖檢測(cè)傳感器或脈沖血氧測(cè)定傳感器。在實(shí)現(xiàn)中，心率傳感器可以穿戴在患者的
手腕周圍，例如并入在手表或手鐲之上和/或之內(nèi)。在一些示例中，心率傳感器可以集成在附著聯(lián)接至患者皮膚的動(dòng)脈上的貼片內(nèi)。
[0290] 在一些示例中，治療電極110還可被配置為包括被配置為檢測(cè)ECG信號(hào)以及患者的其它生理信號(hào)的傳感器。ECG
數(shù)據(jù)采集和調(diào)節(jié)電路125被配置為對(duì)這些心臟信號(hào)進(jìn)行放大、濾波和數(shù)字化。一個(gè)或多個(gè)治療電極110可被配置為在醫(yī)療裝置100、800基于由ECG傳感器115檢測(cè)到并由處理器118處理的信號(hào)判斷為批準(zhǔn)這種處置的情況下，向患者的身體遞送一個(gè)或多個(gè)治療性除顫電擊。示例性治療電極110可以包括諸如不銹鋼電極等的導(dǎo)電金屬電極，其中在特定實(shí)現(xiàn)中，導(dǎo)電金屬電極包括被配置為在遞送治療電擊之前將導(dǎo)電凝膠遞送至金屬電極的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電凝膠部署裝置。
[0291] 在一些實(shí)現(xiàn)中，如這里所述的醫(yī)療裝置可被配置為在治療醫(yī)療裝置和監(jiān)視醫(yī)療裝置之間切換，其中監(jiān)視醫(yī)療裝置被配置為僅監(jiān)視患者(例如，不提供或進(jìn)行任何治療功能)?？梢?例如，通過(guò)物理或
軟件開(kāi)關(guān)來(lái))停用治療元件，從而基本上使治療醫(yī)療裝置表現(xiàn)為用于特定生理目的或特定患者的監(jiān)視醫(yī)療裝置。作為軟件開(kāi)關(guān)的示例，經(jīng)授權(quán)人員可以
訪問(wèn)醫(yī)療裝置的受保護(hù)用戶接口，并且經(jīng)由用戶接口來(lái)選擇預(yù)先配置的選項(xiàng)或進(jìn)行一些其它用戶動(dòng)作，以停用醫(yī)療裝置的治療元件。
[0292] 圖16示出醫(yī)療裝置的示例性部件水平視圖。如圖16所示，醫(yī)療裝置殼體120可以包括包含諸如H橋228等的極性開(kāi)關(guān)部件的治療遞送電路130、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)204、網(wǎng)絡(luò)接口206、用戶接口208、至少一個(gè)電池140、包括例如ECG數(shù)據(jù)采集和調(diào)節(jié)電路125的傳感器接口212、警報(bào)管理器214、至少一個(gè)處理器118、以及一個(gè)或多個(gè)電容器135?；颊弑O(jiān)視醫(yī)療裝置可以包括與關(guān)于圖16所描述的組件類似的部件，但是不包括治療遞送電路130?？蛇x地，患者監(jiān)視醫(yī)療裝置可以包括與關(guān)于圖16所描述的組件類似的部件，但是包括用于使治療遞送電路130不起作用的開(kāi)關(guān)機(jī)構(gòu)。
[0293] 治療遞送電路130聯(lián)接至被配置為向患者提供治療的兩個(gè)或更多個(gè)治療電極110。如圖16所示，在示例中，兩個(gè)或更多個(gè)治療電極110中的至少一個(gè)在殼體120內(nèi)，并且兩個(gè)或更多個(gè)治療電極110中的其它治療電極遠(yuǎn)離殼體120。例如，治療遞送電路130包括或可操作地連接至被配置為產(chǎn)生和提供治療電擊的電路部件。電路部件例如包括
電阻器、一個(gè)或多個(gè)電容器、繼電器和/或開(kāi)關(guān)、諸如H橋228(例如，包括用于遞送和截?cái)嘀委熋}沖的多個(gè)絕緣柵雙極型晶體管(或IGBT)的H橋)等的電橋、電壓和/或電流測(cè)量部件、以及被布置和連接成使得電路與治療傳遞電路協(xié)作地且在一個(gè)或多個(gè)處理器(例如，處理器118)的控制下工作以例如提供一個(gè)或多個(gè)起搏或除顫治療脈沖的其它類似電路。
[0294] 起搏脈沖可以用于使
用例如固定速率起搏、按需起搏、抗心動(dòng)過(guò)速起搏等來(lái)處置諸如心動(dòng)過(guò)緩(例如，在一些實(shí)現(xiàn)中，每分鐘少于30次跳動(dòng))和心動(dòng)過(guò)速(例如，在一些實(shí)現(xiàn)中，每分鐘多于150次跳動(dòng))等的心臟心律失常。除顫脈沖可以用于處置室性心動(dòng)過(guò)速和/或心室顫動(dòng)。
[0295] 在實(shí)現(xiàn)中，治療電極110各自具有適于放置在患者皮膚附近的導(dǎo)電表面，并且具有包含在其中或其上的用于減小治療電極和患者皮膚之間的阻抗的阻抗減小部件。如先前關(guān)于實(shí)現(xiàn)所述，治療電極各自可以包括導(dǎo)電的阻抗減小附著劑層，諸如被設(shè)置在治療電極和患者軀干之間的透氣式各向異性導(dǎo)電水凝膠等。在實(shí)現(xiàn)中，附著聯(lián)接的患者穿戴式心律失常監(jiān)視和處置裝置100、800可以包括被配置為在將治療電擊遞送至處置部位(例如，患者皮膚與治療電極110接觸的表面)之前引起基本上接近處置部位的導(dǎo)電凝膠的遞送的凝膠部署電路。如2015年4月14日發(fā)布的、標(biāo)題為“WEARABLE?THERAPUETIC?DEVICE”的美國(guó)專利9,008,801(以下稱為“’801專利”，其通過(guò)引用而全文并入于此)中所述，凝膠部署電路可被配置為緊挨著將治療電擊遞送至處置部位之前、或者在將治療電擊遞送至處置部位之前的短時(shí)間間隔內(nèi)(例如，在約1秒、5秒、10秒、30秒或一分鐘內(nèi))引起導(dǎo)電凝膠的遞送。這種凝膠部署電路可以聯(lián)接至或集成在裝置的第一組件102、802、第二組件107、807和/或第三組件內(nèi)。
[0296] 在檢測(cè)到可處置心臟狀況并且在裝置提示之后未接收到患者響應(yīng)的情況下，可以以信號(hào)形式通知凝膠部署電路部署導(dǎo)電凝膠。在一些示例中，凝膠部署電路可被構(gòu)造為一個(gè)或多個(gè)分離且獨(dú)立的凝膠部署模塊。這些模塊可被配置為接納可移除和/或可更換的凝膠盒(例如，包含一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電凝膠儲(chǔ)存器的盒)。正因如此，凝膠部署電路可以作為治療遞送系統(tǒng)的一部分永久地設(shè)置在裝置中，而盒可以是可移除和/或可更換的。
[0297] 在一些實(shí)現(xiàn)中，凝膠部署模塊可被實(shí)現(xiàn)為凝膠部署包，并且包括凝膠部署電路的至少一部分以及凝膠部署包內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)凝膠儲(chǔ)存器。在這樣的實(shí)現(xiàn)中，包括一個(gè)或多個(gè)凝膠儲(chǔ)存器和相關(guān)凝膠部署電路的凝膠部署包可以是可移除和/或可更換的。在一些示例中，包括一個(gè)或多個(gè)凝膠儲(chǔ)存器和相關(guān)凝膠部署電路的凝膠部署包以及治療電極可以集成到治療電極組件中，其中該治療電極組件可以在使用之后或者在損壞或破損的情況下作為單個(gè)單元被移除和更換。
[0298] 繼續(xù)圖16的示例性醫(yī)療裝置的描述，在實(shí)現(xiàn)中，如圖17所示，一個(gè)或多個(gè)電容器135是包括電容器組402的多個(gè)電容器(例如，兩個(gè)、三個(gè)、四個(gè)或更多個(gè)電容器)。這些電容器135在除顫脈沖放電期間可以被切換為串聯(lián)連接。例如，可以使用約650μF的四個(gè)電容器。
在一個(gè)實(shí)現(xiàn)中，電容器可以具有200至2500伏的浪涌額定值，并且可以根據(jù)要遞送至患者的能量的量在約5至30秒內(nèi)由電池140進(jìn)行充電。這里在后續(xù)部分中提供了患者穿戴式醫(yī)療裝置上的電容器屬性和布置的附加實(shí)現(xiàn)。
[0299] 例如，各除顫脈沖可以遞送60至400焦耳(J)的能量。在一些實(shí)現(xiàn)中，除顫脈沖可以是雙相截?cái)嘀笖?shù)波形，由此信號(hào)可以在正部分和負(fù)部分(例如，充電方向)之間切換?？梢宰詣?dòng)調(diào)整能量波形的兩個(gè)相位的振幅和寬度以遞送預(yù)定能量量。
[0300] 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)204可以包括諸如閃速存儲(chǔ)器、固態(tài)存儲(chǔ)器、磁存儲(chǔ)器、光存儲(chǔ)器、高速緩存存儲(chǔ)器、其組合等的非暫時(shí)性計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)中的一種或多種。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)204可被配置為存儲(chǔ)用于操作醫(yī)療裝置的可執(zhí)行指令和數(shù)據(jù)。在特定實(shí)現(xiàn)中，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)204可以包括可執(zhí)行指令，其中這些可執(zhí)行指令在執(zhí)行時(shí)被配置為使處理器118進(jìn)行一個(gè)或多個(gè)功能。
[0301] 在一些示例中，網(wǎng)絡(luò)接口206可以便于醫(yī)療裝置與一個(gè)或多個(gè)其它裝置或?qū)嶓w之間通過(guò)通信網(wǎng)絡(luò)的信息通信。例如，網(wǎng)絡(luò)接口206可被配置為與諸如遠(yuǎn)程
服務(wù)器等的遠(yuǎn)程計(jì)算裝置或其它類似計(jì)算裝置進(jìn)行通信。網(wǎng)絡(luò)接口206可以包括用于根據(jù)藍(lán)牙無(wú)線標(biāo)準(zhǔn)來(lái)發(fā)送數(shù)據(jù)的通信電路，以在短距離上將這種數(shù)據(jù)交換到中間裝置(例如，基站、“熱點(diǎn)”裝置、智能電話、
平板電腦、便攜式計(jì)算裝置和/或可穿戴式醫(yī)療裝置100附近的其它裝置)。中間裝置可以轉(zhuǎn)而通過(guò)寬帶蜂窩網(wǎng)絡(luò)通信鏈路來(lái)將數(shù)據(jù)通信至遠(yuǎn)程服務(wù)器。通信鏈路可以實(shí)現(xiàn)寬帶蜂窩技術(shù)(例如，2.5G、2.75G、3G、4G、5G蜂窩標(biāo)準(zhǔn))和/或長(zhǎng)期演進(jìn)(LTE)技術(shù)或GSM/EDGE和UMTS/HSPA技術(shù)以進(jìn)行高速無(wú)線通信。在一些實(shí)現(xiàn)中，中間裝置可以基于IEEE?802.11標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)WI-FI通信鏈路來(lái)與遠(yuǎn)程服務(wù)器進(jìn)行通信。
[0302] 在特定實(shí)現(xiàn)中，用戶接口208可以包括諸如輸入裝置、輸出裝置和組合輸入/輸出裝置等的一個(gè)或多個(gè)物理接口裝置、以及被配置為驅(qū)動(dòng)裝置的操作的軟件棧。這些用戶接口元件可以呈現(xiàn)視覺(jué)、音頻和/或觸覺(jué)內(nèi)容。因此，用戶接口208可以接收輸入或提供輸出，從而使得用戶能夠與醫(yī)療裝置進(jìn)行交互。在一些實(shí)現(xiàn)中，用戶接口208可被植入作為手持式用戶接口裝置。(例如參見(jiàn)圖1中的患者接口盒40以及圖12和14中的腕戴式遠(yuǎn)程裝置810和臂戴式遠(yuǎn)程裝置1010。)例如，手持式用戶接口裝置可以是被配置為經(jīng)由網(wǎng)絡(luò)接口206來(lái)與處理器118進(jìn)行通信的智能電話或其它便攜式裝置。在實(shí)現(xiàn)中，手持式用戶接口裝置還可以是用于便于將信息從裝置傳送至遠(yuǎn)程服務(wù)器的中間裝置。
[0303] 如所描述的，醫(yī)療裝置還可以包括被配置為向諸如一個(gè)或多個(gè)電容器135等的一個(gè)或多個(gè)部件提供電力的至少一個(gè)電池140。電池140可以包括可再充電的多單元電池組。在一個(gè)示例性實(shí)現(xiàn)中，電池140可以包括用于向其它裝置部件提供電力的三個(gè)或更多個(gè)
2200mAh鋰離子電池。例如，電池140可以提供范圍為20mA至1000mA(例如，40mA)輸出的電力輸出，并且在各次充電之間可以支持24小時(shí)、48小時(shí)、72小時(shí)或更多運(yùn)行時(shí)間。如先前詳細(xì)所述，在特定實(shí)現(xiàn)中，可以改變電池容量、運(yùn)行時(shí)間和類型(例如，鋰離子、鎳鎘或鎳金屬氫化物)以最佳地適合醫(yī)療裝置的特定應(yīng)用。
[0304] 傳感器接口212可以聯(lián)接至被配置為監(jiān)視患者的一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)的一個(gè)或多個(gè)傳感器。如圖16所示，傳感器可以經(jīng)由有線或無(wú)線連接而聯(lián)接至醫(yī)療裝置控制器(例如，處理器118)。傳感器可以包括一個(gè)或多個(gè)感測(cè)電極(例如，ECG傳感器115)、振動(dòng)傳感器224和組織液監(jiān)視器226(例如，基于超寬帶射頻裝置)。例如，傳感器接口212可以包括ECG電路(諸如圖6和8的ECG采集和調(diào)節(jié)電路125)和/或加速度計(jì)電路，其各自被配置為接收和調(diào)節(jié)相應(yīng)的傳感器信號(hào)。
[0305] 感測(cè)電極可以例如監(jiān)視患者的ECG信息。例如，圖16的感測(cè)電極可以是ECG傳感器115，并且可以包括具有存儲(chǔ)凝膠部署的導(dǎo)電電極(例如，具有被配置為在需要時(shí)分散在電極-皮膚界面中的存儲(chǔ)導(dǎo)電凝膠的金屬電極)、具有導(dǎo)電附著劑層的導(dǎo)電電極、或干電極(例如，具有與患者的皮膚直接接觸的氧化層的金屬基板)。感測(cè)電極可被配置為測(cè)量患者的ECG信號(hào)。感測(cè)電極可以將描述ECG信號(hào)的信息發(fā)送至傳感器接口212以供后續(xù)分析。
[0306] 振動(dòng)傳感器224可以檢測(cè)患者的心臟或肺(心肺)振動(dòng)信息。例如，心肺振動(dòng)傳感器224可被配置為檢測(cè)心臟振動(dòng)信號(hào)中的心臟振動(dòng)生物標(biāo)記物，包括S1、S2、S3和S4心臟振動(dòng)生物標(biāo)記物中的任一個(gè)或全部。根據(jù)這些心臟振動(dòng)生物標(biāo)記物，可以計(jì)算特定機(jī)電度量，包括機(jī)電激活時(shí)間(EMAT)、EMAT的百分比(％EMAT)、收縮功能障礙指數(shù)(SDI)、左心室舒張灌注時(shí)間(LDPT)和左心室收縮時(shí)間(LVST)中的任一個(gè)或多個(gè)。心肺振動(dòng)傳感器224還可被配置為例如通過(guò)將傳感器224放置在心尖搏動(dòng)的區(qū)域中來(lái)檢測(cè)心壁運(yùn)動(dòng)。
[0307] 振動(dòng)傳感器224可以包括聲傳感器，其中該聲傳感器被配置為檢測(cè)來(lái)自被檢體的心臟或肺(心肺)系統(tǒng)的振動(dòng)，并且響應(yīng)于所檢測(cè)到的靶器官的振動(dòng)提供
輸出信號(hào)。例如，在一些實(shí)現(xiàn)中，振動(dòng)傳感器224能夠檢測(cè)由于呼吸期間的氣流而在氣管或肺中產(chǎn)生的振動(dòng)。振動(dòng)傳感器224還可以包括多通道加速度計(jì)，例如被配置為感測(cè)三個(gè)正交軸中的各正交軸的移動(dòng)以使得可以檢測(cè)患者移動(dòng)/身體位置的三通道加速度計(jì)。振動(dòng)傳感器224可以將描述心肺振動(dòng)信息或患者位置/移動(dòng)的信息發(fā)送至傳感器接口212以供后續(xù)分析。
[0308] 組織液監(jiān)視器226可以使用基于射頻(RF)的技術(shù)來(lái)評(píng)估累積液位隨時(shí)間的變化。例如，組織液監(jiān)視器226可被配置為測(cè)量肺中的液體含量(例如，時(shí)變變化和絕對(duì)水平)，以診斷和后續(xù)觀察心力衰竭患者的肺水腫或肺淤血。組織液監(jiān)視器226可以包括一個(gè)或多個(gè)天線，其中該一個(gè)或多個(gè)天線被配置為引導(dǎo)RF波通過(guò)患者的組織并響應(yīng)于已經(jīng)通過(guò)組織的波而測(cè)量輸出RF信號(hào)。在特定實(shí)現(xiàn)中，輸出RF信號(hào)包括指示患者組織中的液位的參數(shù)。組織液監(jiān)視器226可以將描述組織液位的信息發(fā)送至傳感器接口212以供后續(xù)分析。
[0309] 傳感器接口212可以聯(lián)接至感測(cè)電極/其它傳感器中的任何一個(gè)或組合，以接收指示患者參數(shù)的其它患者數(shù)據(jù)。一旦傳感器接口212已經(jīng)接收到來(lái)自傳感器的數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)就可以被處理器118引導(dǎo)到醫(yī)療裝置內(nèi)的適當(dāng)部件。例如，如果心臟數(shù)據(jù)由心肺振動(dòng)傳感器224收集并被發(fā)送至傳感器接口212，則傳感器接口212可以將數(shù)據(jù)發(fā)送至處理器118，其中該處理器118轉(zhuǎn)而將數(shù)據(jù)中繼至心臟事件檢測(cè)器。心臟事件數(shù)據(jù)也可被存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)存儲(chǔ)204上。
[0310] 警報(bào)管理器214可被配置為管理警報(bào)簡(jiǎn)檔，并向一個(gè)或多個(gè)預(yù)期接收方通知警報(bào)簡(jiǎn)檔內(nèi)被指定為預(yù)期接收方感興趣的事件。這些預(yù)期接收方可以包括諸如用戶(例如，患者、醫(yī)師、其他護(hù)理者、患者護(hù)理代表和其他經(jīng)授權(quán)監(jiān)視人員)以及
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(例如，監(jiān)視系統(tǒng)或應(yīng)急系統(tǒng))等的外部實(shí)體?？梢允褂糜布蛘哂布蛙浖慕M合來(lái)實(shí)現(xiàn)警報(bào)管理器214。例如，在一些示例中，警報(bào)管理器214可被實(shí)現(xiàn)為存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)存儲(chǔ)204內(nèi)并由處理器118執(zhí)行的軟件部件。在該示例中，警報(bào)管理器214中所包括的指令可以使處理器118配置警報(bào)簡(jiǎn)檔、并根據(jù)所配置的警報(bào)簡(jiǎn)檔來(lái)通知預(yù)期接收方。在一些示例中，警報(bào)管理器214可以是
專用集成電路(ASIC)，其中該專用集成電路聯(lián)接至處理器118、并且被配置為管理警報(bào)簡(jiǎn)檔并使用警報(bào)簡(jiǎn)檔內(nèi)所指定的警報(bào)來(lái)通知預(yù)期接收方。因此，警報(bào)管理器214的示例不限于特定硬件或軟件實(shí)現(xiàn)。
[0311] 在一些實(shí)現(xiàn)中，處理器118包括一個(gè)或多個(gè)處理器(或一個(gè)或多個(gè)處理器核)，其中該一個(gè)或多個(gè)處理器各自被配置為進(jìn)行用于得到操作數(shù)據(jù)以及/或者控制醫(yī)療裝置的其它部件的操作的一系列指令。在一些實(shí)現(xiàn)中，當(dāng)執(zhí)行特定處理(例如，心臟監(jiān)視)時(shí)，處理器118可被配置為基于所接收到的輸入數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行基于特定邏輯的判斷，并且還被配置為提供可用于控制或以其它方式通知處理器118和/或處理器118通信聯(lián)接至的其它處理器或電路所要執(zhí)行的后續(xù)處理的一個(gè)或多個(gè)輸出。因此，處理器118以特定方式對(duì)特定輸入激勵(lì)作出反應(yīng)，并基于該輸入激勵(lì)而生成相應(yīng)的輸出。在一些示例性情況下，處理器118可以繼續(xù)進(jìn)行一系列邏輯轉(zhuǎn)變，其中處理器118內(nèi)部或外部的各種內(nèi)部寄存器狀態(tài)和/或其它位單元狀態(tài)可被設(shè)置為邏輯高或邏輯低。處理器118可被配置為執(zhí)行軟件中所存儲(chǔ)的功能。例如，這樣的軟件可被存儲(chǔ)在聯(lián)接至處理器118的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)中，并且被配置為使處理器118繼續(xù)進(jìn)行導(dǎo)致功能被執(zhí)行的一系列各種邏輯決策。這里被描述為可由處理器118執(zhí)行的各種部件可以以各種形式的專用硬件、軟件或其組合來(lái)實(shí)現(xiàn)。例如，處理器可以是
數(shù)字信號(hào)處理器(DSP)，諸如24位DSP處理器等。處理器118可以是
多核處理器，例如具有兩個(gè)或更多個(gè)處理核的處理器。處理器可以是高級(jí)RISC機(jī)器(ARM)處理器，諸如32位ARM處理器或64位ARM處理器等。處理器可以執(zhí)行嵌入式
操作系統(tǒng)，并且包括操作系統(tǒng)所提供的、可用于文件系統(tǒng)操作、顯示和音頻生成、基本聯(lián)網(wǎng)、
防火墻、數(shù)據(jù)加密和通信的服務(wù)。
[0312] 在實(shí)現(xiàn)中，治療遞送電路130包括或可操作地連接至被配置為產(chǎn)生和提供治療電擊的電路部件。如前所述，電路部件例如包括電阻器、一個(gè)或多個(gè)電容器135、繼電器和/或開(kāi)關(guān)、諸如H橋228(例如，包括多個(gè)開(kāi)關(guān)(例如，絕緣柵雙極型晶體管(或IGBT)、碳化硅場(chǎng)效應(yīng)晶體管(SiC?FET)、金屬氧化物半導(dǎo)體場(chǎng)效應(yīng)晶體管(MOSFET)、硅控整流器(SCR)、或其它高電流開(kāi)關(guān)裝置等)的H橋電路)等的電橋、電壓和/或電流測(cè)量元件、以及其它類似電路部件，其中這些類似電路部件被設(shè)置和連接為使得電路組件與治療遞送電路130協(xié)作地且在一個(gè)或多個(gè)處理器(例如，處理器118)的控制下工作以例如提供一個(gè)或多個(gè)起搏或除顫治療脈沖。
[0313] 在實(shí)現(xiàn)中，裝置100、800還包括用于存儲(chǔ)并向治療遞送電路130提供能量的電
能源，例如一個(gè)或多個(gè)電容器135。一個(gè)或多個(gè)治療脈沖是
電能的除顫脈沖，并且一種或多種可處置心律失常包括心室顫動(dòng)和室性心動(dòng)過(guò)速。在實(shí)現(xiàn)中，一個(gè)或多個(gè)治療脈沖是雙相指數(shù)脈沖。這種治療脈沖可以通過(guò)對(duì)一個(gè)或多個(gè)電容器135進(jìn)行充電并將一個(gè)或多個(gè)電容器135中所存儲(chǔ)的能量放電到患者體內(nèi)而產(chǎn)生。例如，治療遞送電路130可以包括用于控制一個(gè)或多個(gè)電容器135的充電和放電的一個(gè)或多個(gè)電力轉(zhuǎn)換器。在一些實(shí)現(xiàn)中，來(lái)自一個(gè)或多個(gè)電容器135的能量的放電可以由例如用于控制能量放電到患者體內(nèi)的H橋來(lái)控制，其中該H橋諸如為2001年8月28日發(fā)布的標(biāo)題為“PATIENT-WORN?ENERGY?DELIVERY?APPARATUS”的美國(guó)專利6,280,461和2014年12月9日發(fā)布的標(biāo)題為“METHOD?AND?APPARATUS?FOR?APPLYING?A?RECTILINEAR?BIPHASIC?POWER?WAVEFORM?TO?A?LOAD”的美國(guó)專利8,909,335中所描述的H橋電路，上述文獻(xiàn)各自通過(guò)引用而全文并入于此。
[0314] 如圖17的實(shí)施例所示，H橋228電聯(lián)接至包括四個(gè)電容器135a至d的電容器組402，其中這四個(gè)電容器135a至d在準(zhǔn)備階段227a進(jìn)行并聯(lián)充電，并在處置階段227b進(jìn)行串聯(lián)放電。在一些實(shí)現(xiàn)中，電容器組402可以包括多于或少于四個(gè)電容器135。在處置階段227b期間，H橋228施加治療脈沖，其中該治療脈沖使電流在期望持續(xù)時(shí)間內(nèi)以期望方向流過(guò)患者的軀干5。H橋228包括H橋開(kāi)關(guān)229a至d，其中這些H橋開(kāi)關(guān)229a至d通過(guò)諸如絕緣柵雙極型晶體管(IGBT)、碳化硅場(chǎng)效應(yīng)晶體管(SiC?FET)、金屬氧化物半導(dǎo)體場(chǎng)效應(yīng)晶體管(MOSFET)、硅控整流器(SCR)、或其它高電流開(kāi)關(guān)裝置等的開(kāi)關(guān)晶體管選擇性地?cái)嚅_(kāi)和閉合。將一對(duì)晶體管切換到閉合位置(例如開(kāi)關(guān)229a和229c)使得電流能夠在第一脈沖段P1在第一方向上流動(dòng)。斷開(kāi)開(kāi)關(guān)229a和229c并且閉合開(kāi)關(guān)229b和229d使得電流能夠在方向上與第一脈沖段P1的流動(dòng)相反的方式在第二脈沖段P2中流過(guò)患者的軀干5。
[0315] 盡管為了說(shuō)明目的已經(jīng)詳細(xì)描述了這里所包含的主題，但是應(yīng)當(dāng)理解，這些詳情僅用于該目的，并且本發(fā)明不限于所公開(kāi)的實(shí)施例，相反，本發(fā)明旨在覆蓋在所附
權(quán)利要求的精神和范圍內(nèi)的
修改和等同布置。例如，應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明設(shè)想，在可能的程度上，任何實(shí)施例的一個(gè)或多個(gè)特征可以與任何其它實(shí)施例的一個(gè)或多個(gè)特征組合。
[0316] 其它示例在
說(shuō)明書和權(quán)利要求的范圍和精神內(nèi)。另外，上述的某些功能可以使用軟件、硬件、
固件、硬布線或這些中的任何組合來(lái)實(shí)現(xiàn)。實(shí)現(xiàn)功能的特征還可以物理地位于各個(gè)位置，包括被分布為使得功能的各部分在不同的物理位置處實(shí)現(xiàn)。
