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用于可注射藥物的輸送裝置的劑量控制裝置

閱讀：173發(fā)布：2021-07-10

專利匯可以提供用于可注射藥物的輸送裝置的劑量控制裝置專利檢索，專利查詢，專利分析的服務(wù)。并且本 發(fā)明 涉及一種劑量控制裝置，其配置為可拆卸地安裝在可注射藥物的輸送裝置的外周面上，所述藥物輸送裝置包括大體上細長的藥物輸送主體、由所述主體保持的至少一個可注射藥物，所述主體具有遠端和近端，其中劑量控制裝置包括第一組件，配置為配合并基本上包圍所述藥物輸送裝置的外周面的至少一部分，并且還位于藥物輸送裝置的近端；第二組件，配置為配合并基本上包圍所述藥物輸送裝置的外周面的相應(yīng)的剩余的未包圍的部分，并且也位于藥物輸送裝置的近端；其中所述第一組件和所述第二組件彼此可拆卸地接合以形成具有沿著所述藥物輸送裝置的縱軸延伸的縱向孔的單元，并且在縱向孔中，藥物輸送裝置被包圍在所述第一組件和所述第二組件之間。，下面是用于可注射藥物的輸送裝置的劑量控制裝置專利的具體信息內(nèi)容。

1.一種劑量控制裝置，適配為可拆卸地安裝在可注射藥物的輸送裝置的外周面上，所述藥物輸送裝置包括基本上細長的藥物輸送主體、由所述主體保持的至少一種可注射藥物，所述主體具有遠端和近端，其中所述劑量控制裝置包括：
-第一組件，配置為配合并基本上包圍所述藥物輸送裝置的外周面的至少一部分，并且還位于所述藥物輸送裝置的近端；
-第二組件，配置為配合并基本上包圍所述藥物輸送裝置的外周面的相應(yīng)的剩余的未被包圍的部分，并且也位于所述藥物輸送裝置的近端；
其中所述第一組件和所述第二組件彼此可拆卸地接合以形成具有沿著所述藥物輸送裝置的縱軸延伸的縱向孔的單元，并且在縱向孔中，所述藥物輸送裝置被包圍在所述第一組件和所述第二組件之間。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的劑量控制裝置，其中所述藥物輸送裝置包括劑量選擇器軸，基本上與藥物輸送裝置的縱軸同軸地對齊，并且所述劑量控制裝置還包括大體上環(huán)形的組件，其安裝在所述劑量選擇器軸上并與其接合，且配置為將圍繞所述縱軸的旋轉(zhuǎn)運動傳遞至所述劑量選擇器軸。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的劑量控制裝置，其中所述大體上環(huán)形的組件還可拆卸地接合所述第一組件和/或所述第二組件中的至少一個。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3任一項所述的劑量控制裝置，其中所述大體上環(huán)形的組件包括用于產(chǎn)生三維磁場的裝置。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項所述的劑量控制裝置，其中用于生成三維磁場的裝置是環(huán)形磁體，其具有第一磁極和與第一磁極極性相反的第二磁極，兩個極在環(huán)形磁體內(nèi)徑向相對。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5任一項所述的劑量控制裝置，其中兩個徑向相對的極中的每一個基本上位于大體上環(huán)形的組件的相應(yīng)的一半中。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一項所述的劑量控制裝置，其中三維磁場產(chǎn)生裝置選自由以下所組成的組中：鐵氧體、燒結(jié)鐵氧體、結(jié)合在聚合物基體中的磁性顆粒，如由熱塑性基體和各向同性釹鐵硼粉末組成的復(fù)合材料、由熱塑性基體和鍶基硬鐵氧體粉末組成的復(fù)合材料、由熱硬化基體和各向同性釹鐵硼粉末組成的復(fù)合材料、用高鍶含量鐵氧體粉末與合成橡膠或PVC混合制成的磁性彈性體、由含有鍶鐵氧體顆粒的合成彈性體形成的柔性壓延復(fù)合物、柔性壓延復(fù)合材料與軟鐵極板共層壓組成的疊層復(fù)合材料、釹鐵硼磁體、由鋁鎳鈷合金制成的磁化鋼以及釤和鈷的合金。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一項所述的劑量控制裝置，其中所述裝置包括劑量控制系統(tǒng)，其位于所述第一或所述第二組件中，或者分布在所述第一組件和所述第二組件之間。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項所述的劑量控制裝置，其中所述裝置包括劑量控制系統(tǒng)，其位于大體上環(huán)形的組件內(nèi)并且可拆卸地圍繞所述藥物輸送裝置的主體的近端安裝。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至9任一項所述的劑量控制裝置，其中所述劑量控制系統(tǒng)還包括所述三維磁場產(chǎn)生裝置。
11.根據(jù)權(quán)利要求1至10中任一項所述的劑量控制裝置，還包括抓握促進裝置，用于促進第一和/或第二組件在所述藥物輸送裝置的外周面上的抓握。
12.根據(jù)權(quán)利要求1至11中任一項所述的劑量控制裝置，還包括位于所述第一和/或所述第二組件的內(nèi)表面上的彈性體襯里，以增進所述第一和/或所述第二組件在藥物輸送裝置的外周面上的抓握。
13.根據(jù)權(quán)利要求1至12中任一項所述的劑量控制裝置，其中所述第一組件和/或所述第二組件單獨地或協(xié)作地包括大體上環(huán)形的部分或半環(huán)形的部分，其與藥物輸送裝置的近端的外周面接合。
14.根據(jù)權(quán)利要求1至13中任一項所述的劑量控制裝置，其中所述第一組件或所述第二組件包括用于顯示可注射藥物的選定的劑量的顯示窗口。
15.根據(jù)權(quán)利要求1至14中任一項所述的劑量控制裝置，其中大體上環(huán)形的組件還包括抓握促進裝置，用于促進大體上環(huán)形的組件的內(nèi)表面在劑量選擇器軸的外表面上的抓握。
16.根據(jù)權(quán)利要求1至15中任一項所述的劑量控制裝置，其中劑量控制系統(tǒng)包括磁場探測裝置，其配置為探測至少由三維磁場產(chǎn)生裝置所產(chǎn)生的磁場中的變化。
17.根據(jù)權(quán)利要求1至16中任一項所述的劑量控制裝置，其中所述劑量控制系統(tǒng)還包括至少一個磁力計。
18.根據(jù)權(quán)利要求1至17中任一項所述的劑量控制裝置，其中所述劑量控制系統(tǒng)還包括至少兩個磁力計。
19.根據(jù)權(quán)利要求1至18中任一項所述的劑量控制裝置，其中劑量控制系統(tǒng)還包括位移探測裝置，其配置為測量藥物輸送裝置在預(yù)定義方向上的相對位移或相對運動。
20.根據(jù)權(quán)利要求1至19中任一項所述的劑量控制裝置，其中所述劑量控制系統(tǒng)還包括至少一個加速計。
21.根據(jù)權(quán)利要求1至20中任一項所述的劑量控制裝置，其中所述劑量控制系統(tǒng)還包括溫度探測裝置。
22.根據(jù)權(quán)利要求1至21中任一項所述的劑量控制裝置，其中所述劑量控制系統(tǒng)還包括集成處理單元，其中所述集成處理單元連接至磁場探測裝置和位移探測裝置，用于處理從磁場探測裝置和位移探測裝置接收的信息。
23.根據(jù)權(quán)利要求1至22中任一項所述的劑量控制裝置，其中所述三維磁場產(chǎn)生裝置配置為圍繞并沿著所述藥物輸送系統(tǒng)的縱軸產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)同軸位移。
24.根據(jù)權(quán)利要求1至23中任一項所述的劑量控制裝置，其中所述磁場探測裝置和位移探測裝置定位為沿著所述藥物輸送系統(tǒng)的縱軸。
25.根據(jù)權(quán)利要求1至24中任一項所述的劑量控制裝置，其中集成處理單元安裝在位于所述第一組件或所述第二組件內(nèi)的印刷電路板上。
26.根據(jù)權(quán)利要求1至25中任一項所述的劑量控制裝置，其中所述磁場探測裝置還配置為探測地磁場(EMF)。
27.根據(jù)權(quán)利要求1至25中任一項所述的劑量控制系統(tǒng)，其中所述磁場探測裝置包括至少第一和第二磁力計，其中所述第一磁力計和第二磁力計配置為并行操作，當(dāng)三維磁場產(chǎn)生裝置遠離或朝向它們移動時，兩個磁力計同時探測磁場中的任何變化。
28.根據(jù)權(quán)利要求1至27中任一項所述的劑量控制系統(tǒng)，其中磁場探測裝置包括至少第一和第二磁力計，其中第一磁力計和第二磁力計配置為按順序地操作，從而當(dāng)三維磁場產(chǎn)生裝置遠離或朝向它們運動時，第一磁力計探測磁場中的變化直至探測到預(yù)定義的磁場值，然后第二磁力計被激活以探測超過所述預(yù)定義值的磁場中的變化。
29.根據(jù)權(quán)利要求1至28中任一項所述的劑量控制裝置，其中所述位移探測裝置包括至少一個加速計，其配置為探測：
-由劑量選擇器軸的振動引起的加速度的相對運動；和/或
-劑量選擇器軸沿著藥物輸送裝置的縱軸的啟動運動；和/或
-裝置的注射位置，其指示裝置處于準(zhǔn)備好注射操作的位置；和/或
-裝置的清洗位置，其指示裝置處于準(zhǔn)備進行清洗操作的位置；和/或
-藥物輸送裝置在注射位置和清洗位置之間的任意位置。
30.根據(jù)權(quán)利要求1至29中任一項所述的劑量控制裝置，其中劑量控制系統(tǒng)還包括通信裝置，其配置為能夠?qū)崿F(xiàn)來自集成處理單元的信息與遠程和/或本地數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)之間的通信。
31.根據(jù)權(quán)利要求1至30中任一項所述的劑量控制裝置，其中劑量控制系統(tǒng)還包括傳送到遠程和/或本地數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的唯一的標(biāo)識符。
32.根據(jù)權(quán)利要求1至31中任一項所述的劑量控制裝置，其中所述劑量控制系統(tǒng)還包括時間確定裝置。
33.根據(jù)權(quán)利要求1至32中任一項所述的劑量控制裝置，其中所述劑量控制系統(tǒng)還包括自主供電裝置。
34.根據(jù)權(quán)利要求1至33中任一項所述的劑量控制裝置，其中所述劑量控制裝置配置為，當(dāng)與沒有所述劑量控制裝置的可注射藥物的輸送裝置相比時，允許藥物輸送系統(tǒng)的無阻礙或未改變的操作方式。

說明書全文

用于可注射藥物的輸送裝置的劑量控制裝置

技術(shù)領(lǐng)域

[0001] 本發(fā)明涉及可注射藥物的輸送裝置領(lǐng)域，尤其涉及設(shè)置為用于此類可注射藥物的輸送裝置的劑量控制系統(tǒng)。

背景技術(shù)

[0002] 多年來已知有用于可注射藥物的輸送裝置。隨著病人對其個體的治療和藥物計劃管理的更多責(zé)任的需求的增加和發(fā)展，已經(jīng)研發(fā)了各種允許用戶自己注射他們的藥物的藥物輸送裝置。例如，用胰島素治療糖尿病尤其如此。然而，其他的藥物也屬于這一類，例如，需要處理可能危及生命的情況，并且能夠立即緊急注射所需的藥物，例如過敏性休克治療、抗凝血劑、阿片受體激動劑和拮抗劑等類似情形，對于患有或易患此類疾病的患者來說，隨身攜帶這些裝置已經(jīng)成為常見的情況。
[0003] 現(xiàn)有的自我注射系統(tǒng)的一個已知的問題是劑量的控制。在前幾代可注射藥物的輸送裝置中，這些裝置都配備有機械設(shè)備以試圖防止或限制過多的劑量注射，或者過度使用該裝置，以及這種濫用、誤用或僅僅是用戶操作錯誤的潛在嚴重后果。此外可取的是，能夠通知用戶他們已經(jīng)自我注射了多少藥物，因此可能至少有一些注射量的可見的提示，從而有利于治療方案的管理。
[0004] 與所提出的機械方案相關(guān)的主要問題是藥物輸送裝置的結(jié)構(gòu)必然過度復(fù)雜化，并且常常迫使用戶進行非常嚴格或復(fù)雜的操作手法，該手法通常與用戶慣用的手法不同，從而導(dǎo)致進一步的操作錯誤、迷失藥物劑量、患者不遵從性以及許多其他困難。
[0005] 為了應(yīng)對這些困難，做出了許多努力以解決純機械方案的復(fù)雜性質(zhì)，包括移動機械零件和小而脆弱的部件的機械相互作用，通過使用無接觸傳感器和內(nèi)置在裝置中的信息處理系統(tǒng)來指示給藥的、浪費的、凈化的或從藥物輸送裝置排出的可注射藥物的頻率和劑量總量。這導(dǎo)致了多種不同的技術(shù)方案，然而，每一個都是針對特定制造商的可注射藥物輸送裝置的相應(yīng)范圍的特定方案。例如，在US8708957B2，公開了一種用于可注射藥物的自我注射的藥物輸送裝置，包括適配為在注射期間隨著輸送運動的進行而產(chǎn)生脈沖的傳感器。在劑量輸送期間累積的脈沖的數(shù)量對應(yīng)于正在被傳送的劑量的大小，而檢測到的脈沖的頻率與注射期間的劑量速度成比例。
[0006] 在其他實施例中，傳感器電路可以包括適于監(jiān)測在注射期間移動的驅(qū)動機構(gòu)的特定部件的位置傳感器。位置傳感器可以是線性傳感器或旋轉(zhuǎn)傳感器，根據(jù)劑量設(shè)置和注射機構(gòu)的具體設(shè)計來選擇特定的傳感器。例如，線性位置傳感器可以設(shè)置為在注射期間監(jiān)控活塞桿的運動?；蛘?，位置傳感器設(shè)置為記錄在注射期間與活塞桿同步運動的部件的運動。例如，位置傳感器可以監(jiān)控可旋轉(zhuǎn)地安裝在裝置中并且在注射期間旋轉(zhuǎn)的組件，由此在注射期間從可旋轉(zhuǎn)地安裝的組件的旋轉(zhuǎn)速度計算加藥速度。
[0007] EP1646844B2公開了一種用于給藥和可注射藥物的注射裝置，該裝置包括用于測量加藥裝置的元件之間的位置的非接觸測量單元，并且加藥裝置的元件之間可以相對于彼此移動，測量單元包括磁阻式傳感器，其固定至第一元件，與第二可磁化元件相對，第二可磁化元件可相對第一元件移動，并且實施為測量旋轉(zhuǎn)位置的可旋轉(zhuǎn)元件；以及從第一元件上的永磁體形成的磁性裝置，并且第二可磁化元件具有預(yù)定的表面輪廓，使得當(dāng)?shù)谝缓偷诙舜艘苿訒r，第二元件的表面改變其距離第一元件的永磁體的距離，從而由于磁場的變化而在磁阻式傳感器中產(chǎn)生可測量的電阻變化。這是一個相當(dāng)復(fù)雜的系統(tǒng)，其具有很多額外的構(gòu)造成可注射藥物的輸送裝置的針筒或主體的活動件，導(dǎo)致各種組件潛在失效的更大風(fēng)險，或者可能干擾磁體和可磁化元件的運動與所生成的相應(yīng)信號之間的相互作用。
[0008] EP2428238A1公開了一種測量注射器中的劑量的裝置及方法，包括數(shù)字套筒，其穿過注射器主體并且連接至注射器主體以成螺旋形地移動，在數(shù)字套筒的外圍形成有用于劑量測量的圖案；并且，注射器主體包括當(dāng)數(shù)字套筒進行螺旋運動時用于感測在數(shù)字套筒上形成的圖案的傳感器；以及用于根據(jù)數(shù)字套筒的螺旋移動距離通過傳感器測量劑量的控制器。在該裝置中，磁體沿著藥物輸送裝置的主體螺旋地移動，其設(shè)置有相應(yīng)的傳感器，該傳感器位于沿著藥物輸送裝置的主體的縱軸并且圍繞其縱軸的各個點處。再次，該方案非常復(fù)雜，并且給先前復(fù)雜的藥物輸送裝置增加了更多的復(fù)雜性。
[0009] WO02/064196Al公開了一種由閉合的開關(guān)單元控制的注射裝置，其包括監(jiān)控該裝置的選定參數(shù)的集成傳感器。閉合的開關(guān)單元固定在注射裝置內(nèi)。至少兩對集成的霍爾元件用作傳感器?；魻栐c磁化環(huán)共同作用，其中磁化環(huán)交替地指示南北極。該環(huán)設(shè)置在加藥裝置內(nèi)并且根據(jù)用于設(shè)置產(chǎn)品劑量的旋轉(zhuǎn)運動圍繞注射裝置的縱軸運動。為了測量劑量設(shè)置的體積，需要確定磁性環(huán)相對閉合的開關(guān)單元的旋轉(zhuǎn)運動。
[0010] US20060175427A1公開了一種注射裝置，包括至少一個無源、非接觸傳感器，其能夠生成用于探測定位元件的位置的信號，所述至少一個無源、非接觸傳感器包括磁開關(guān)或簧片觸點。
[0011] 根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，與使用諸如光記錄儀或霍爾傳感器的有源組件相反，諸如磁開關(guān)或簧片觸點的無源組件可以用作傳感器。當(dāng)無源傳感器處于休眠狀態(tài)時，由于電路被磁開關(guān)或簧片觸點斷開，沒有電流流過。無源、非接觸傳感器生成數(shù)字信號，即ON(通)和OFF(斷)，其接通或激活測量電路并再次切斷，以通過對接通和斷開過程進行計數(shù)來探測定位元件的位置。諸如加藥單元的旋轉(zhuǎn)位置之類的定位元件的位置可以在沒有能量，如沒有電源的情況下被檢測到，以確定定位元件是否已經(jīng)改變。WO2013050535A3公開了一種系統(tǒng)，包括適配為測量磁場的傳感器組件，和適配為通過組合的軸向和旋轉(zhuǎn)運動相對于傳感器組件在兩個位置之間移動的可移動元件，旋轉(zhuǎn)運動與軸向運動具有預(yù)定義的關(guān)系。磁體安裝至可移動元件并且配置為生成相對于傳感器組件變化的空間磁場，其對應(yīng)于磁體的軸向和旋轉(zhuǎn)運動并因此對應(yīng)于可移動元件。處理器配置為基于磁場的測量值確定可移動元件的軸向位置。在該系統(tǒng)中，磁場產(chǎn)生裝置位于縱向傳動螺桿上，其中縱向傳動螺桿位于可注射藥物輸送裝置的主體內(nèi)，并且傳感器位于沿著所述藥物輸送裝置的縱軸。應(yīng)當(dāng)注意，整個系統(tǒng)再次位于藥物輸送裝置的主體內(nèi)，使得生成的磁場盡可能接近磁體移動的縱軸和傳感器。
[0012] WO2014161954A1公開了一種藥物輸送系統(tǒng)，其中藥物輸送裝置的外殼還包括集成在所述外殼內(nèi)部的第一可旋轉(zhuǎn)構(gòu)件，其中第一可旋轉(zhuǎn)構(gòu)件適配為對應(yīng)于設(shè)置的和/或排出的劑量相對外殼旋轉(zhuǎn)并且包括第一傳力面；第二可旋轉(zhuǎn)構(gòu)件，適配為對應(yīng)于規(guī)定的和/或排出的劑量相對外殼旋轉(zhuǎn)并且包括第二傳力面，其中至少部分第一和第二傳力面適配為在設(shè)置和/或排出劑量期間彼此接合，其中第一可旋轉(zhuǎn)構(gòu)件包括產(chǎn)生空間磁場的磁體，空間磁場對應(yīng)于第一可旋轉(zhuǎn)構(gòu)件的旋轉(zhuǎn)運動而變化，并且其中第一可旋轉(zhuǎn)構(gòu)件由包含磁性顆粒的聚合材料完全形成，聚合材料已經(jīng)被磁化為提供生成空間磁場的磁體。
[0013] 所有上述方案都包含相當(dāng)復(fù)雜的各種傳感器設(shè)置和/或藥物輸送裝置的主體內(nèi)的元件的管理，而且，這通常意味著必須相當(dāng)明顯地修改所述藥物輸送裝置。

發(fā)明內(nèi)容

[0014] 相應(yīng)地，本發(fā)明的目的是提供一種劑量控制裝置，其能夠與任何目前可用的可注射藥物的輸送裝置一起作用，但其還可以與這種可注射藥物的輸送裝置的未來的設(shè)計一起作用，其中這些裝置依賴于一般的筆形自動注射器設(shè)計，所述藥物輸送裝置包括基本上細長的藥物輸送主體，至少一種由主體保持的可注射藥物，所述主體具有遠端和近端。此外，本發(fā)明的另一個目的是提供這樣一種劑量控制裝置，其不需要對可注射藥物的輸送裝置進行實質(zhì)性修改，或當(dāng)與類似的、現(xiàn)成的藥物輸送裝置相比時，不需要對使用者起作用的方式，即它的操作手法，進行實質(zhì)性修改。本發(fā)明的另一目的是提供一種劑量控制裝置，其可拆卸地安裝在所述可注射藥物的輸送裝置上，使得藥物輸送裝置可以在例如，藥物輸送裝置損壞或藥物輸送裝置故障的情況下被更換，或者僅僅因為一些藥物輸送裝置配置為僅僅輸送小范圍的可用劑量的藥物，并且期望能夠切換到具有不同范圍的可用藥物劑量的另一藥物輸送裝置。這些和其他目的將從下文所指出和詳述的各種實施例中變得顯而易見。相應(yīng)地，本發(fā)明的一個實施例是一種劑量控制裝置，適配為可拆卸地安裝在可注射藥物的輸送裝置的外周面上，所述藥物輸送裝置包括基本上細長的藥物輸送主體，至少一種由主體保持的可注射藥物，所述主體具有遠端和近端，其中劑量控制裝置包括：
[0015] -第一組件，配置為適合并基本上包圍所述藥物輸送裝置的外周面的至少一部分，并且位于所述藥物輸送裝置的近端；
[0016] -第二組件，配置為適合并基本上包圍所述藥物輸送裝置的外周面的相應(yīng)的剩余的未包圍的部分，并且還位于所述藥物輸送裝置的近端；
[0017] 其中所述第一組件和所述第二組件彼此可拆卸地接合以形成一具有沿著所述藥物輸送裝置的縱軸延伸的縱向孔的單元，并且在縱向孔中，藥物輸送裝置被包圍在所述第一組件和所述第二組件之間。根據(jù)本發(fā)明的劑量控制裝置的另一實施例，藥物輸送裝置包括劑量選擇器軸，基本上與藥物輸送裝置的縱軸同軸地對齊，并且劑量控制裝置還包括大體上環(huán)形的組件，其安裝在所述劑量選擇器軸上并與其接合，并且配置為將圍繞所述縱軸的旋轉(zhuǎn)運動傳遞至所述劑量選擇器軸。
[0018] 根據(jù)本發(fā)明的劑量控制裝置的另一實施例，大體上環(huán)形的組件包括用于生成三維磁場的裝置。
[0019] 在本發(fā)明的另一實施例中，用于生成三維磁場的裝置是環(huán)形磁體，其具有第一磁極和與第一磁極極性相反的第二磁極，兩個極在環(huán)形磁體內(nèi)徑向相對。
[0020] 在根據(jù)本發(fā)明的另一實施例中，兩個徑向相對的極中的每一個基本上位于大體上環(huán)形的組件的相應(yīng)的一半中。
[0021] 在根據(jù)本發(fā)明的劑量控制裝置的另一實施例中，其中三維磁場產(chǎn)生裝置從以下組合中選擇：鐵氧體、燒結(jié)鐵氧體、結(jié)合在聚合物基體中的磁性顆粒，如由熱塑性基體和各向同性釹鐵硼粉末組成的復(fù)合材料、由熱塑性基體和鍶基鐵氧體粉末組成的復(fù)合材料、由熱硬化基體和各向同性釹鐵硼粉末組成的復(fù)合材料、用重金屬鍶鐵氧體粉末與合成橡膠或聚氯乙烯(PVC)混合制成的磁性彈性體、由含有鍶鐵氧體顆粒的合成彈性體形成的柔性壓延復(fù)合物、柔性壓延復(fù)合材料與軟鐵極板共層壓組成的疊層復(fù)合材料、釹鐵硼磁體、由鋁鎳鈷合金制成的磁化鋼以及釤和鈷的合金。
[0022] 在根本本發(fā)明的另一實施例中，所述裝置包括劑量控制系統(tǒng)，其位于所述第一或所述第二組件中，或者分布在所述第一組件和所述第二組件之間。
[0023] 在另一實施例中，所述控制系統(tǒng)位于大體上環(huán)形的組件內(nèi)，并且可拆卸地圍繞藥物輸送裝置的主體的近端安裝。
[0024] 在本發(fā)明的另一實施例中，劑量控制系統(tǒng)還包括所述三維磁場產(chǎn)生裝置。
[0025] 根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，劑量控制裝置還包括抓握促進裝置，用于促進第一和/或第二組件在藥物輸送裝置的外周面上的抓握。
[0026] 在本發(fā)明的另一實施例中，該裝置還包括位于所述第一和/或所述第二組件的內(nèi)表面上的彈性體襯里，以增進所述第一和/或所述第二組件在藥物輸送裝置的外周面上的抓握。
[0027] 根據(jù)本發(fā)明的裝置的另一實施例，所述第一組件和/或所述第二組件單獨地或協(xié)作地包括大體上環(huán)形的部分或半環(huán)形的部分，其與藥物輸送裝置的近端的外周面接合。
[0028] 在本發(fā)明的另一實施例中，所述第一組件或所述第二組件包括用于顯示可注射藥物的選定的劑量的顯示窗口。
[0029] 在本發(fā)明的另一實施例中，大體上環(huán)形的組件還包括抓握促進裝置，用于促進大體上環(huán)形的組件的內(nèi)表面在劑量選擇器軸的外表面上的抓握。
[0030] 在本發(fā)明的另一實施例中，劑量控制系統(tǒng)包括磁場探測裝置，其配置為探測至少由三維磁場產(chǎn)生裝置所產(chǎn)生的磁場中的變化。
[0031] 根據(jù)本發(fā)明的裝置的另一實施例，劑量控制系統(tǒng)還包括至少一個磁力計，并且優(yōu)選地包括兩個磁力計。
[0032] 在本發(fā)明的另一實施例中，劑量控制系統(tǒng)還包括位移探測裝置，其配置為測量藥物輸送裝置在預(yù)定義方向上的相對位移或相對運動。
[0033] 在根本本發(fā)明的另一實施例中，劑量控制系統(tǒng)還包括至少一個加速計。
[0034] 在根據(jù)本發(fā)明的裝置的另一實施例中，劑量控制系統(tǒng)還包括溫度探測裝置。
[0035] 根據(jù)本發(fā)明的裝置的另一實施例，劑量控制系統(tǒng)還包括集成處理單元，其中集成處理單元連接至磁場探測裝置，和位移探測裝置，用于處理從磁場探測裝置和位移探測裝置接收的信息。
[0036] 在根據(jù)本發(fā)明的另一實施例中，三維磁場產(chǎn)生裝置配置為產(chǎn)生圍繞并沿著藥物輸送系統(tǒng)的縱軸的旋轉(zhuǎn)同軸位移。
[0037] 在本發(fā)明的另一實施例中，磁場探測裝置和位移探測裝置位于沿著藥物輸送系統(tǒng)的所述縱軸。
[0038] 根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，集成處理單元安裝在位于所述第一組件或所述第二組件內(nèi)的印刷電路板(PCB)上。
[0039] 在本發(fā)明的另一實施例中，磁場探測裝置還配置為探測地磁場(EMF)。
[0040] 在本發(fā)明的另一實施例中，磁場探測裝置包括至少第一和第二磁力計，其中第一磁力計和第二磁力計配置為并行操作，當(dāng)三維磁場產(chǎn)生裝置遠離或朝向它們移動時，兩個磁力計同時探測磁場中的任何變化。
[0041] 在本發(fā)明的可選的實施例中，磁場探測裝置包括至少第一和第二磁力計，其中第一磁力計和第二磁力計配置為按順序地操作，從而當(dāng)三維磁場產(chǎn)生裝置遠離或朝向它們運動時，第一磁力計探測磁場中的變化直至探測到預(yù)定義的磁場值，然后第二磁力計被激活以探測超過所述預(yù)定義值的磁場變化。
[0042] 在本發(fā)明的另一實施例中，位移探測裝置包括至少一個加速計，其配置為探測：
[0043] -由劑量選擇器軸的振動引起的加速度的相對運動；和/或
[0044] -劑量選擇器軸沿著藥物輸送裝置的縱軸的加速度的啟動運動；和/或[0045] -所述裝置的注射位置，其指示所述裝置處于準(zhǔn)備好進行注射操作的位置；和/或[0046] -所述裝置的清洗位置，其指示所述裝置處于準(zhǔn)備進行清洗操作的位置；和/或[0047] -藥物輸送裝置在注射位置和清洗位置之間的任意位置。
[0048] 根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，劑量控制系統(tǒng)還包括通信裝置，其配置為能夠?qū)崿F(xiàn)來自集成處理單元的信息與遠程和/或本地數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)之間的通信。
[0049] 在本發(fā)明的另一實施例中，劑量控制系統(tǒng)還包括傳送到遠程和/或本地數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的唯一的標(biāo)識符。
[0050] 在本發(fā)明的另一實施例中，劑量控制系統(tǒng)還包括時間確定裝置。
[0051] 在本發(fā)明的另一實施例中，劑量控制系統(tǒng)還包括自主供電裝置。
[0052] 在本發(fā)明的另一實施例中，所述劑量控制系統(tǒng)配置為，當(dāng)與沒有所述劑量控制裝置的可注射藥物的輸送裝置相比時，允許所述藥物輸送系統(tǒng)的無阻礙或未改變的操作方式。
[0053] 正如本發(fā)明的各種實施例所述，劑量控制系統(tǒng)包括用于產(chǎn)生三維磁場的裝置。磁場產(chǎn)生裝置產(chǎn)生在三個相互垂直的軸X、Y、Z上延伸的磁場。關(guān)于本發(fā)明的詳細描述將會看到，該三維磁場用于計算磁場產(chǎn)生裝置的劑量控制系統(tǒng)相對于可注射藥物的輸送裝置的主體的縱軸的角旋轉(zhuǎn)位置，并且當(dāng)角旋轉(zhuǎn)位置已知時，計算對應(yīng)的劑量。
[0054] 可以在本發(fā)明中使用各種用于產(chǎn)生磁場的裝置，例如，經(jīng)典的磁鐵、電磁鐵、混合材料材料磁鐵以及所有這些本領(lǐng)域中已知的類似裝置。這樣的磁鐵通常由具有磁性或順磁性的可磁化材料組成，無論是自然地還是當(dāng)電或其他能量流穿過或影響所述材料以在所述材料中產(chǎn)生或引起磁場時。合適的材料可以從中適當(dāng)?shù)倪x擇：-鐵氧體磁鐵，特別是燒結(jié)鐵氧體磁鐵，例如包括鐵、氧和鍶的晶體化合物；
[0055] -由熱塑性基體和各向同性釹鐵硼粉末組成的復(fù)合材料；
[0056] -由熱塑性基體和鍶基鐵氧體粉末組成的復(fù)合材料，由此得到的磁體可以含有各向同性的，即非取向的或各向異性的，即取向的鐵氧體顆粒；
[0057] -由熱硬化基體和各向同性釹鐵硼粉末組成的復(fù)合材料；
[0058] -用重金屬鍶鐵氧體粉末與合成橡膠或聚氯乙烯(PVC)混合制成的磁性彈性體，隨后擠壓成所需形狀或壓延成精細片材；
[0059] -柔性壓延復(fù)合材料，通常具有棕色片的外觀，并且根據(jù)其厚度和組成而或多或少具有柔性。這些復(fù)合材料不像橡膠那樣具有彈性，并且傾向于具有在60至65肖氏D(美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會ANSI)范圍內(nèi)的肖氏硬度。這樣的復(fù)合材料通常由裝有鍶鐵氧體顆粒的合成彈性體形成。所得到的磁體可以是各向異性的或各向同性的，片材品種通常由于壓延而具有磁性顆粒排列；
[0060] -疊層復(fù)合材料，通常包括如上所述的柔性復(fù)合材料，與軟鐵極板共同層壓；
[0061] -釹鐵硼磁體；
[0062] -由鋁鎳鈷合金制成的磁化鋼；
[0063] -釤和鈷的合金。
[0064] 在上述磁場產(chǎn)生裝置的列表中，包含聚合物基體，例如熱聚合物基體和嵌入其中的磁性或磁化顆粒的這些裝置已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)會帶來特別好的結(jié)果，因為它們可以注塑成各種所需的形狀，并且提供適當(dāng)強度的磁場，對本發(fā)明來說，該裝置是磁鐵，所產(chǎn)生的磁場范圍在接近0.5高斯到大約32高斯之間。這些產(chǎn)品通常也被稱為塑性磁鐵，一系列產(chǎn)品可從Arelec(法國)獲得。
[0065] 如在下文中給出的詳細描述中將會看到的那樣，三維磁場產(chǎn)生裝置是大體上環(huán)形的。通過“大體上環(huán)形的”，可以理解到磁場產(chǎn)生裝置限定一般的環(huán)形，其可以是圓形、橢圓形、或者任何合適的多邊形。在某些情況下，磁場產(chǎn)生裝置可以由一個或多個單獨的或不連續(xù)的產(chǎn)生磁場的材料部分組成，例如，弓形、四分之一球形或半球形，每一個具有至少一對相對的磁極。然而，最好是大體上環(huán)形的三維磁場產(chǎn)生裝置可以由一塊磁性的或可磁化的材料組成，并且同時，提供多極塊的磁場產(chǎn)生裝置也是可能的，最好是在三維磁場產(chǎn)生裝置中僅具有兩個磁極，一個與另一個的極性相反。
[0066] 本發(fā)明的三維磁場產(chǎn)生裝置配置為圍繞并可選地沿著藥物輸送系統(tǒng)的縱軸產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)同軸位移。旋轉(zhuǎn)位移與劑量選擇器軸的位移相一致，意味著圍繞縱軸轉(zhuǎn)動磁場產(chǎn)生裝置使所述軸旋轉(zhuǎn)到同一方向，并且產(chǎn)生咔噠聲。
[0067] 此外，正如通常適配于具有這樣的劑量選擇器軸的藥物輸送裝置，當(dāng)增加待注射的劑量時，磁場產(chǎn)生裝置可以與劑量選擇器軸縱向平移，即，從藥物輸送裝置的主體的近端，近端地平移。相反地，當(dāng)劑量減少時，磁場產(chǎn)生裝置將在相反方向旋轉(zhuǎn)并且沿著裝置的縱軸遠端地縱向平移，倒向裝置的近端。
[0068] 在根據(jù)本發(fā)明的另一實施例中，劑量選擇器軸并不配置為能夠縱向移動，這意味著劑量選擇器軸僅僅配置為圍繞縱軸旋轉(zhuǎn)，并且該旋轉(zhuǎn)運動限定了所選劑量，無論順時針還是逆時針。劑量控制系統(tǒng)還可以相應(yīng)地適配為這樣的藥物輸送裝置。
[0069] 此外，磁場產(chǎn)生裝置的尺寸被設(shè)計為提供足夠的待探測磁場以被磁場探測裝置探測，而且還可以不向劑量控制系統(tǒng)增加額外的體積，從而與不具有根據(jù)本發(fā)明的這樣的劑量控制系統(tǒng)的藥物輸送裝置相比，不阻礙正常操作藥物輸送裝置的用戶或使用者。
[0070] 在根據(jù)本發(fā)明的劑量控制系統(tǒng)中，提出了磁場探測裝置并將其配置為探測至少由三維磁場產(chǎn)生裝置產(chǎn)生的磁場中的變化。此外，所述磁場探測裝置還可以配置為探測地磁場(EMF)，其總是存在于地球上，并且其在不同的地方略有不同。包括地磁場的檢測的其中一個原因是能夠排除由在磁場產(chǎn)生裝置產(chǎn)生的磁場中探測到的所述場和變化引起的干擾。磁場探測裝置主要用于測量由磁場產(chǎn)生裝置的運動產(chǎn)生的磁場中的變化，并且將從詳細的描述中看出，還可以計算磁場產(chǎn)生裝置的角旋轉(zhuǎn)位置從而通過可注射藥物的輸送裝置確定選擇的給藥劑量。當(dāng)然還有其他適合于探測與旋轉(zhuǎn)運動相關(guān)聯(lián)的角位置的裝置，例如，電位器、編碼輪等類似裝置，然而，后者對于諸如根據(jù)本發(fā)明的劑量控制系統(tǒng)而言通常太大了，特別是考慮到，根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)意在可拆卸地安裝至可注射藥物的輸送裝置，例如自動注射筆，因此一般不優(yōu)選笨重的大量附加組件。
[0071] 本領(lǐng)域已知的還有其他探測磁場以確定可旋轉(zhuǎn)的角位置的裝置。例如，磁電阻是眾所周知的裝置，其中一些用于現(xiàn)有技術(shù)的系統(tǒng)中。這種磁電阻通常用縮寫來表示，例如，AMR、GMR、TMR傳感器，其表示這些傳感器組件所起作用的物理機制。巨磁電阻(GMR)是在由交替的鐵磁性和非磁性導(dǎo)電層組成的薄膜結(jié)構(gòu)中觀察到的量子力學(xué)磁阻效應(yīng)。各向異性磁電阻或者AMR是說存在于其中觀察到的在電流方向與磁化方向之間的角度上電阻依賴性的材料中。隧道磁電阻(TMR)是在磁性隧道結(jié)(MTJ)中發(fā)生的磁阻效應(yīng)，其中磁性隧道結(jié)是由薄氧化層分開的兩個鐵磁體組成的組件。使用這些不同特性的電阻器本身是已知的。同時，在本劑量控制系統(tǒng)中將這些裝置作為用于探測磁場和由磁場產(chǎn)生裝置和/或地磁場的位移產(chǎn)生的磁場中的變化的裝置是可能的，它們僅僅限于這樣的劑量控制系統(tǒng)，即其中相應(yīng)的同樣尺寸和磁場強度的磁場產(chǎn)生裝置被移動遠離所述GMR、AMR或TMR傳感器不超過25mm。這可以解釋為什么大多數(shù)現(xiàn)有技術(shù)方案總是以分組的方式在很短的距離內(nèi)將它們的傳感器和磁場產(chǎn)生裝置集成在藥物輸送裝置的主體內(nèi)，否則必須提供4個或更多的一致的磁阻傳感器以覆蓋藥物輸送裝置的所有可能的可檢測的和可使用的劑量，在大多數(shù)情況下其最大路徑長度可達40mm。
[0072] 根據(jù)以上描述，優(yōu)選地，本發(fā)明的劑量控制系統(tǒng)使用磁力計，例如至少一個磁力計，并且優(yōu)選地至少兩個磁力計。這些磁力計不同于GMR、AMR或TMR傳感器，因為磁力計直接測量磁場強度和其中的變化。磁力計以兩個主要的方式測量磁場：矢量磁力計測量磁場的矢量分量并且總場磁力計或標(biāo)量磁力計測量矢量磁場的大小。另一種磁力計是絕對磁力計，其使用磁性傳感器的內(nèi)部校準(zhǔn)或已知物理常數(shù)來測量絕對量級或矢量磁場。相對磁力計測量相對于固定但未校準(zhǔn)的基線測量磁場的大小或矢量，并且還可以被稱為磁力偏差計，用于測量磁場中的變化。用于根據(jù)本發(fā)明的劑量控制系統(tǒng)中的合適且優(yōu)選的磁力計是可從ST?Microelectronics(意法半導(dǎo)體公司)獲得的超低功率高性能三軸磁性傳感器，例如LIS3MDL。同時，優(yōu)選的，磁力計可以在三個互相垂直的軸上探測磁場中的變化，還可以設(shè)想到其能夠僅僅在三維磁場產(chǎn)生裝置產(chǎn)生的三個磁場軸中的兩個上測量磁場中的變化。諸如LIS3MDL的裝置可以配置為探測達到±4/±8/±12/±16高斯的滿刻度的磁場，然而，使用能夠探測甚至例如32高斯的更高磁場的磁力計也是有用且有利的。在本發(fā)明中，優(yōu)選的是磁力計被配置為探測大約0.5到大約32高斯的磁場。
[0073] 如上所述，本發(fā)明的劑量控制系統(tǒng)還包括位移探測裝置，其配置為測量藥物輸送裝置的相對位移或相對運動。這樣的位移探測裝置通?？梢允褂寐曇?，例如，作為記錄劑量選擇器軸中運動的一種方式，由于這樣的劑量選擇器軸通常配置為通過齒形棘輪棘齒抵抗制造咔噠噪音，例如通過內(nèi)壁或相應(yīng)的下陷或所述內(nèi)壁的腔與齒輪的匹配，當(dāng)圍繞藥物輸送裝置的縱軸旋轉(zhuǎn)時，其驅(qū)動齒輪進出所述下陷或腔從而可以聽到咔噠聲。從而，咔噠聲有利于可能給予用戶的任何其他視覺提示。每一聲咔噠通常表示圍繞縱軸的軸的旋轉(zhuǎn)的角度，與旋轉(zhuǎn)方向無關(guān)，并且對應(yīng)于選定的劑量。然而，如果劑量選擇器軸轉(zhuǎn)動的非?？欤蛘唔槙r針和逆時針連續(xù)快速，反之亦然，僅通過咔噠的可聽提示來了解已經(jīng)選擇了哪種劑量幾乎是不可能的。因而，申請人選擇測量劑量選擇器軸在其轉(zhuǎn)動時的振動引起的運動，并產(chǎn)生一個或多個喀噠聲，因為振動提供了可被檢測到的相對運動。這些運動相當(dāng)于微小的加速，并且可以通過使用相應(yīng)的加速計來適當(dāng)?shù)靥綔y并測量，加速計對本發(fā)明的位移探測裝置來說是優(yōu)選的裝置，因為它們可以適配為沿著三個相互垂直的軸探測加速運動，并且可以測量運動間的時間從而與所述藥物輸送裝置的預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的一組加速運動相比較，并且其對應(yīng)于裝置在其用于管理可注射產(chǎn)品的各個階段的正常使用。例如，當(dāng)藥物輸送裝置處于基本上水平位置時，或者處于基本上垂直位置時，即，清洗或注射，加速計探測低頻振動的基本上恒定的信號，其可用作裝置的基線。無論何時激活或旋轉(zhuǎn)劑量選擇器軸或用于啟動注射器或產(chǎn)生注射的端按鈕，與低頻基線相比，由此產(chǎn)生的振動被捕獲為高頻峰值。這些高頻振動可以被采樣并分析其結(jié)果，然后用于確定用戶已經(jīng)采取了哪些操作。同時，市場上存在有很多不同種類的加速計 ，申請人偏好低g值三軸加速計，例如可從STMicroelectronics，商品名為LIS331DLH獲得的。
[0074] 此外，有利地，這種加速計還包括用于確定溫度的裝置，即，它們內(nèi)置有溫度傳感器，其可以協(xié)助確定藥物輸送裝置中包括的藥物產(chǎn)品是否已經(jīng)暴露至可能使其不安全使用該藥物產(chǎn)品的極端溫度。目前已發(fā)現(xiàn)，如果位移探測裝置盡可能靠近由該裝置發(fā)出的振動源會特別有利。
[0075] 如前面段落所述，磁場探測裝置位于沿著可注射藥物的輸送裝置的縱軸。這樣的話，可能通過沿著縱軸定位各種不同的探測裝置從而減少劑量控制系統(tǒng)的整體的體積。另一優(yōu)勢是，軸向?qū)R避免了磁場潛在的扭曲，可能會發(fā)現(xiàn)，如果磁場探測裝置位于，例如垂直于或與所述縱軸成一定角度，這將干擾測量結(jié)果，否則需要更復(fù)雜的計算來考慮這種失真。
[0076] 位移探測裝置、磁場探測裝置與磁場產(chǎn)生裝置之間的相互作用是本發(fā)明的特征的有利組合之一。
[0077] 有利地，劑量控制系統(tǒng)還包括集成控制單元，其連接至磁場探測裝置和位移探測裝置，用于處理從磁場探測裝置和位移探測裝置接收的信息。集成控制單元可以安裝在印刷電路板上，例如，適當(dāng)?shù)販p少尺寸的印刷電路板，大約45mm長、15mm寬、1.5mm深。集成控制單元處理劑量控制系統(tǒng)的不同電子元件之間的所有電氣通信和信號。它還負責(zé)執(zhí)行劑量管理系統(tǒng)和計算，從而能夠精確計算和確定磁場產(chǎn)生裝置的位置，以及處理來自運動探測裝置、自主供電裝置、具有本地或遠程數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的通信裝置(例如智能手機)的信號。可以在第一次使用時遠程編程，或者以與現(xiàn)在包含集成控制單元的其他電子裝置類似的方式接收信息并更新。這種集成控制單元本身是已知的，并且經(jīng)常集成中央處理單元、實時時鐘、一個或多個內(nèi)存存儲系統(tǒng)以及可選地集成通信系統(tǒng)或子系統(tǒng)，連同其他期望的組件。
[0078] 本發(fā)明的劑量控制系統(tǒng)與過去的方案相比有著明顯的突破，通過提供劑量控制系統(tǒng)，其不僅僅可拆卸地安裝在藥物輸送裝置的主體上還能夠精確地探測由于磁場中的微小變化引起角位置中的變化，從而計算相應(yīng)的選定的劑量，而不需要將所有組件都放置在藥物輸送裝置的主體內(nèi)。事實上，本發(fā)明的劑量控制系統(tǒng)已經(jīng)能夠使申請人提供一種可拆卸地安裝的系統(tǒng)，其可以與當(dāng)前市場上各種不同的藥物輸送裝置一起使用，尤其，但不限于，目前分發(fā)給病人自我藥療的胰島素自動注射筆。附圖說明
[0079] 將結(jié)合附圖進一步描述本發(fā)明，附圖被提供用于本發(fā)明的實施例的示例性表現(xiàn)的說明性和非限制性的目的，其中：
[0080] -圖1是包含劑量控制系統(tǒng)的根據(jù)本發(fā)明的劑量控制裝置的示例的示意圖；
[0081] -圖2是部分劑量控制系統(tǒng)的功能的示意流程圖；
[0082] -圖3是表示根據(jù)本發(fā)明的劑量控制裝置的橫截面示意圖，其安裝在可注射藥物的輸送裝置上，在該情況下，為胰島素自動注射筆；
[0083] -圖4是根據(jù)本發(fā)明的可拆卸式安裝的劑量控制系統(tǒng)在其未安裝或“自由”狀態(tài)下的放大的示意性橫截面圖；
[0084] -圖5是根據(jù)本發(fā)明的劑量控制裝置的分解假透視表示圖；
[0085] -圖6是組成劑量控制裝置的組件之一的上視圖的示意性假透視表示圖，其適配為容納劑量控制控制系統(tǒng)；
[0086] -圖7是根據(jù)本發(fā)明的形成用于容納劑量控制裝置中磁場產(chǎn)生裝置的其中一個組件的緊箍的第一假透視圖的示意圖；
[0087] -圖8是根據(jù)本發(fā)明的形成用于容納劑量控制裝置中的磁場產(chǎn)生裝置的其中一個組件的緊箍的另一假透視圖的示意圖；
[0088] -圖9是組成劑量控制裝置并且適配為容納劑量控制系統(tǒng)的其中一個組件的另一上視圖的假透視圖；
[0089] -圖10是根據(jù)本發(fā)明的，處于組裝的、未安裝狀態(tài)的劑量控制裝置的另一假透視圖，為了理解所述部件彼此相互作用的一些更多細節(jié)的目的，近端部件的一些元件變得透明。

具體實施方式

[0090] 現(xiàn)參考圖1，顯示了根據(jù)本發(fā)明的劑量控制系統(tǒng)(1)的部件的示意圖。該劑量控制系統(tǒng)包括，例如，集成控制單元(2)，例如安裝在印刷電路板上或等同物上，其中各種組件安裝在該等同物上并且彼此互相連接。如本身已知的，集成控制單元(2)還可以包括刻有或蝕刻有硅或類似物的電路。事實上，如果需要的話，整個劑量控制系統(tǒng)還可以被刻進單個或多個連通的硅塊或其他本領(lǐng)域通常已知的類似的半導(dǎo)體材料塊中。集成控制單元(2)包括中央處理單元(CPU，3)，其負責(zé)處理并管理信號以及系統(tǒng)的各種組件之間的通信，并且還可以用于計算并執(zhí)行存儲在系統(tǒng)內(nèi)的程序代碼，或在所述系統(tǒng)上遠程操作。此外，集成控制單元(2)包括實時時鐘(RTC，4)，用于保持并測量劑量控制系統(tǒng)內(nèi)的時間。實時時鐘(RTC，4)還可以集成到中央處理單元(CPU，3)中，例如，在中央處理單元(CPU，3)上電時，使用頻率測量以計算時間和系統(tǒng)內(nèi)各個事件的時間差。劑量控制系統(tǒng)還配備有通信子系統(tǒng)(COM，5)，例如，低功耗藍牙無線電設(shè)備，通信子系統(tǒng)允許劑量控制系統(tǒng)與本地或遠程數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)(未示出，例如智能手機以及相應(yīng)的智能手機應(yīng)用程序)相互通信，用于在使用劑量控制系統(tǒng)時向用戶提供信息并反饋。此外，系統(tǒng)還具有一些形式的存儲裝置(MEM，6)，用于存儲系統(tǒng)內(nèi)的信息，無論是瞬時還是永久，該信息來自各種源，包括由系統(tǒng)的其他端點測量或確定的值或信號、由中央處理單元(CPU，3)計算或存儲的值、從遠程或本地數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)(例如智能手機)接收的值或數(shù)據(jù)、用于校準(zhǔn)系統(tǒng)的出廠設(shè)置、唯一標(biāo)識符裝置或唯一標(biāo)識裝置的數(shù)據(jù)等等。這種存儲系統(tǒng)(MEM，6)本身對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是已知的。
[0091] 集成控制單元(2)以及相關(guān)地中央處理單元(cpu，3)還與至少一個加速計(ACC，7)和至少一個磁力計(MGR，8)相互通信。加速計(ACC，7)負責(zé)探測和/或測量，關(guān)于一組預(yù)確定的和預(yù)編程的參考位置，從用戶握持的水平位置到垂直位置，或兩者之間的任意位置，由于其上安裝有劑量控制系統(tǒng)的藥物輸送裝置的加速度而引起的相對運動的變化。加速計(ACC，7)還負責(zé)探測和/或測量由于當(dāng)用戶通過劑量選擇器軸設(shè)置劑量時藥物輸送裝置的加速度而引起的相對運動的變化，其中這一過程會引起藥物輸送裝置的振動，即加速度的相對運動，其可以被加速計(ACC，7)探測到。從加速計(ACC，7)到中央處理單元(CPU，3)的通信的加速度的相對運動的強度和頻率用于確定用戶已經(jīng)執(zhí)行的操作類型。加速度的相對運動可以包括由藥物輸送裝置產(chǎn)生的咔噠(click)引起的振動，例如，在大多數(shù)自動注射器藥物輸送裝置中，如用于自我注射各種藥物(例如胰島素、ATP等等類似)的筆，這些咔噠為用戶提供了聲音提示信號以指示后者進行的各種操作，但是這些咔噠也在藥物輸送裝置內(nèi)產(chǎn)生振動，其可以由加速計適當(dāng)?shù)墨@得。
[0092] 磁力計(MGR，8)還連接至中央處理單元(CPU，3)。該組件負責(zé)探測由與磁力計(MGR，8)處于可移動的間隔關(guān)系的磁體(MAG，9)的運動產(chǎn)生的磁場中的變化。磁力計能夠沿著多個軸探測磁場中的變化，例如一個、兩個、三個或多個軸，盡管優(yōu)選的是沿著兩個或三個軸探測磁場中的變化。通常，這些軸彼此相互垂直，以提供三維磁場探測區(qū)。該至少一個，優(yōu)選地兩個磁力計定位成能夠探測在磁體(MAG，8)移動時磁場中的相應(yīng)變化。由于其上安裝有劑量控制系統(tǒng)的藥物輸送裝置具有縱軸，最好是沿著所述縱軸定位至少一個磁力計(MGR，7)。在優(yōu)選的實施例中，系統(tǒng)包括兩個磁力計，并且當(dāng)劑量控制系統(tǒng)安裝在所述裝置上時，這兩個磁力計沿藥物輸送裝置的縱軸軸向?qū)R。這允許劑量控制系統(tǒng)在尺寸和大小上保持緊湊，并且因此不會不利地影響或干擾用戶對藥物輸送裝置的正常慣性操作。磁力計還可以適當(dāng)?shù)剡m配為探測地磁場，以及當(dāng)用戶攜帶藥物輸送裝置行進時可能發(fā)生在其中的任何變化，因為地磁場和其中的變化可以影響磁力計(MGR，7)對劑量控制系統(tǒng)的磁場產(chǎn)生裝置所測得的測量值。
[0093] 在本示例性裝置中的磁場產(chǎn)生裝置包括磁體(MAG，9)。在一個特別優(yōu)選的實施例中，磁體沿著三個相互垂直定位的軸(x、y、z)產(chǎn)生三維磁場。如上所述，磁力計(MGR，7)探測，當(dāng)后者移近和遠離，或移開和朝向藥物輸送裝置的近端時，由磁體(MAG，9)產(chǎn)生的磁場中的變化。這種磁場變化的檢測在磁力計(MGR，7)和磁體(MAG，9)之間沒有任何形式的電的或電子或物理接觸，導(dǎo)致將劑量控制系統(tǒng)指定為非接觸式系統(tǒng)。優(yōu)選地，磁體具有大體上環(huán)形的形狀，其中間有個孔，并且可以由任何合適的磁性或磁化材料組成，其細節(jié)在本說明書的其他地方予以說明。因而，磁體(MAG，9)可以安裝在藥物輸送裝置的劑量選擇器軸上，其均與藥物輸送裝置和磁力計(一個或多個)的縱軸縱向軸向?qū)R。劑量選擇器軸通常是桿狀的，使得大體上環(huán)形的磁體能夠在所述軸上可移除地滑動，并且圍繞藥物輸送裝置的近端產(chǎn)生三維磁場。磁體以一方式可拆卸地安裝在劑量選擇器軸上，即，當(dāng)用戶轉(zhuǎn)動時其可以將旋轉(zhuǎn)運動傳遞至所述軸。旋轉(zhuǎn)發(fā)生在順時針和逆時針方向。磁體具有兩個相對的磁極，每個磁極基本上構(gòu)成環(huán)形磁體的一半或半球形部分。當(dāng)磁體旋轉(zhuǎn)時，相對的磁極還可以圍繞裝置的縱軸旋轉(zhuǎn)。由一個或多個磁力計檢測沿著一個、兩個或三個軸的已知磁場強度的第一參考點，并且通過中央處理單元(CPU，3)將該信息存儲在劑量控制系統(tǒng)，例如存儲器(MEM，6)中。通常，該第一位置將對應(yīng)于磁鐵(MAG，9)的位置，該位置最接近藥物輸送裝置的近端，并且超出該位置進一步在給定方向上旋轉(zhuǎn)劑量選擇器軸是不可能的。當(dāng)用戶沿允許的旋轉(zhuǎn)方向旋轉(zhuǎn)磁鐵(MAG，9)并且相應(yīng)地指示劑量選擇器軸做旋轉(zhuǎn)運動時，磁體和劑量選擇器軸的近端在遠離藥物輸送裝置主體近端的近端方向縱向地移動，但是一般沿著裝置的縱軸。
當(dāng)磁體(MAG，9)圍繞所述縱軸旋轉(zhuǎn)并且沿其平移時，由適當(dāng)定位的磁力計(MGR，8)檢測磁場和極性的變化。通過中央處理單元(CPU，3)可以將磁場的變化分解成包括向量和模量的數(shù)學(xué)分量，并由此計算出旋轉(zhuǎn)的角位置，允許極其精確地確定磁體相對于磁力計(MGR，8)的角位置和距離。這些位置與優(yōu)選地存儲在系統(tǒng)內(nèi)或替選地存儲在遠程數(shù)據(jù)處理單元(例如智能手機)內(nèi)的查找表中由用戶選定或可選的劑量相關(guān)，其中磁體(MAG，9)沿縱軸的允許行進和旋轉(zhuǎn)的最大和最小距離對應(yīng)于藥物輸送裝置所允許的最大和最小劑量。這樣的話，劑量控制系統(tǒng)能夠向用戶呈現(xiàn)用戶在磁體(MAG，9)的任何給定的旋轉(zhuǎn)和平移運動點處選擇的劑量的精確表示，而不會干擾或改變藥物輸送裝置的通常操作方式。在本發(fā)明的示例性劑量控制系統(tǒng)中，磁力計配置為能夠探測±4高斯至±16高斯之間的磁場，其靈敏度或分辨率為在±4高斯處約為6842LISB至在±16高斯處約為1711LSB之間。這意味著，劑量控制系統(tǒng)優(yōu)選地具有這樣的分辨率，該分辨率能夠檢測與磁體和劑量選擇器軸相對于縱軸的0.9°的角旋轉(zhuǎn)相對應(yīng)的磁場變化，但是如上所述，各種部件的分辨率和靈敏度可以配置為對應(yīng)于通過可旋轉(zhuǎn)劑量選擇器軸以相同方式起作用的任何藥物輸送裝置。
[0094] 圖1中還示出了電源(POW，10)，其通常是便攜式、自主供電電源，例如，一個或多個電池，或可充電電源元件，能夠向整個系統(tǒng)供應(yīng)充足的電源，即使當(dāng)，例如，裝置不能被直接操作。集成控制單元(2)還包括電源管理單元，其調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電源電壓，包括其各自組件的電源電壓，以最大化所述自主供電電源的壽命。電源還可以與用戶激活喚醒按鈕(WAK，11)通信，WAK允許劑量控制系統(tǒng)從蟄伏或睡眠狀態(tài)被用戶喚醒。
[0095] 劑量控制系統(tǒng)還包括發(fā)光信號(LIG，12)，例如LED，其根據(jù)檢測到的事件或狀態(tài)來指示裝置的狀態(tài)并由中央處理單元(CPU，3)進行管理，例如綠色、紅色、藍色和白色的光，每種顏色對應(yīng)于劑量控制系統(tǒng)的某種狀態(tài)或條件。
[0096] 在另一實施例中，劑量控制系統(tǒng)還包括與中央處理單元(CPU，3)相通信的警報(ALA，13)系統(tǒng)，其可以配置為發(fā)出聲音警報，比如說，在系統(tǒng)故障的情況下或者在注射失敗的情況下，或者用于在系統(tǒng)內(nèi)檢測到任意其他適當(dāng)?shù)臈l件或事件。
[0097] 圖2是根據(jù)本發(fā)明的劑量控制系統(tǒng)的功能的原理框圖。在第一步中，旋轉(zhuǎn)劑量選擇器軸的滾輪咔噠探測(14)是由加速計實現(xiàn)的，因為咔噠產(chǎn)生由加速計(ACC，7)獲取的振動。然后將與劑量選擇軸同時旋轉(zhuǎn)的磁體(MAG，9)的磁力計(MGR，8)檢測到的磁場值(15)讀入中央處理單元(CPU，3)。接下來，由中央處理單元(CPU，3)計算磁場的角度和模量。這些值與已經(jīng)預(yù)編程到劑量控制系統(tǒng)中的一組預(yù)確定值相關(guān)或相比較(17)。最后，確定所選擇的劑量(18)。每當(dāng)用戶使劑量選擇器軸圍繞縱軸旋轉(zhuǎn)時，必要時重復(fù)這些步驟。一旦用戶決定其希望注射的劑量，加速計記錄由用戶按壓位于近端的注射器端按鈕引起的咔噠，其會引起藥物輸送裝置內(nèi)的振動和相應(yīng)的加速運動。使用每個端按鈕咔噠之間的頻率或間隔來確定注射器按鈕咔噠是否與預(yù)確定的加速運動的已知列表相比作，以確定端按鈕咔噠是否是有意的，否則視為意外激活藥物輸送裝置中的端按鈕或運動。如果加速度運動和頻率確實對應(yīng)于劑量被認為是有意選擇的情況，則準(zhǔn)備注射，該劑量記錄在系統(tǒng)內(nèi)，例如存儲器內(nèi)，并且通過通信裝置將數(shù)據(jù)連同所述事件發(fā)生的時間傳輸至數(shù)據(jù)處理單元，例如，智能手機應(yīng)用程序。這樣的話，智能手機應(yīng)用程序能夠處理該信息并將其以跟蹤或觀察信息的形式提供至用戶。
[0098] 圖3是安裝在可注射藥物的輸送裝置(一般用附圖標(biāo)記20表示)上的劑量控制系統(tǒng)的示意性橫截面圖?？勺⑸渌幬锏妮斔脱b置(20)通常包括大體上細長的藥物輸送主體(21)，具有縱軸(25)；至少一個由主體保持的、通常在藥筒內(nèi)的可注射藥物(未示出)。主體(21)具有遠端(23)和近端(22)以及外周面(24)。在圖3中，在遠端(23)處，類似于筆蓋的蓋子(26)設(shè)置為另外覆蓋裸露的針頭并且防止用戶意外地被刺傷或以其他方式傷害到自己。藥物輸送裝置還包括在近端(22)處的劑量選擇器軸(27)，其連接至劑量選擇器輪(28)，圍繞縱軸旋轉(zhuǎn)；以及安裝到裝置的可以由用戶按壓的端按鈕，從而驗證選定的劑量，并且通過常用的、已知的方法和裝置實現(xiàn)藥物注射。這類藥物輸送裝置類似于多數(shù)本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的藥物輸送裝置。
[0099] 圖3中以附圖標(biāo)記30示出了劑量控制系統(tǒng)。如圖3中所示，劑量控制系統(tǒng)(30)大體上位于藥物輸送裝置(20)的近端，并且被定位在所述裝置的主體的外周面(24)上和圍繞外周面(24)。在該詳細示例中，中央處理單元(CPU，3)、實時時鐘(RTC，4)、存儲裝置(MEM，6)以及通信子系統(tǒng)或通信裝置(COM，5)均位于印刷電路板上以形成集成控制單元(2)，其被封裝在聚合物樹脂塊(31)內(nèi)。劑量控制系統(tǒng)具有自主供電電源(POW，10)，在該示例及圖3和圖4中示出為兩塊電池(32，33)，例如鋰離子電池。劑量控制系統(tǒng)還包括磁場產(chǎn)生裝置(MAG，9)，在圖3中示出為大體上環(huán)形的形狀物體，其位于裝置的近端(22)處，并且與所述遠端(22)保持近端地間隔關(guān)系，由此磁體(MAG，9)可移除地安裝在劑量選擇器輪(28)上，劑量選擇器輪(28)又繼而連接到劑量選擇器軸。由于輪(28)、軸(27)和磁體(MAG，9)可以圍繞藥物輸送裝置(20)的縱軸(25)旋轉(zhuǎn)，磁體(MAG，9)將會旋轉(zhuǎn)地圍繞所述軸移動，從而還可以在近端方向遠離、或替選地在遠端方向朝向藥物輸送裝置(20)的主體(21)的近端平移運動。輪(28)、軸(27)和磁體(AMG，9)線性移動的最大距離將通常大體上對應(yīng)于最大允許注射的劑量，并且因此對應(yīng)于活塞行進的最大距離，其中活塞通常用于將藥物從將其夾持的藥筒中排出。作為示例，最靠近藥物輸送裝置的主體的近端的位置將對應(yīng)于無作用劑量或最小劑量。輪(28)、軸(27)和磁體(MAG，9)將被阻止沿著可能使其更接近主體(21)的近端(22)的方向旋轉(zhuǎn)。然而，在相反的方向，即近端方向，能夠例如通過用戶使用他們的手指以盡可能多的系統(tǒng)配置所允許的次數(shù)并且對應(yīng)于可以注射的最大劑量來轉(zhuǎn)動磁體(MAG，9)和輪(28)，來使輪(28)、軸和磁體旋轉(zhuǎn)。在磁體和輪轉(zhuǎn)動時，軸也可以旋轉(zhuǎn)并產(chǎn)生可聽得見的咔噠聲?？陕牭靡姷倪菄}對應(yīng)于通過裝置的主體傳輸并由加速度計(7)檢測到的加速運動。磁體(MAG，9)行進的旋轉(zhuǎn)和縱向位移引起由磁力計(34，35)探測的產(chǎn)生的磁場中的變化。由磁力計(8a，8b)探測的值被通信傳輸至中央處理單元(CPU，3)，并用于計算劑量選擇器軸(27)上的磁體(MAG，9)和輪(28)的角位置，從而確定用戶已經(jīng)選定的劑量。通過用戶推動端按鈕(29)進行注射器系統(tǒng)的注射，這也會引起可聽得見的咔噠聲，以及相應(yīng)的沿著裝置(20)的縱軸的加速度的線性移動，注射器系統(tǒng)的注射由加速計(7)記錄。中央處理單元(CPU，3)計算產(chǎn)生的咔噠的頻率和數(shù)量并將它們與查找表中存儲的值相比較，以確定該裝置是否被有效地用于注射，并且如果中央處理單元確定情況如此的話，從磁場中的變化獲得的所計算的劑量值被存儲在內(nèi)存(MEM，6)中并且驗證為用于注射的選定的劑量。然后，通過通信裝置(COM，5)將該值通信傳輸至智能手機應(yīng)用程序。
[0100] 磁場探測器可以配置為以各種方式起作用。例如，在磁力計的一系列配置中，即，當(dāng)多個磁力計沿著縱軸以間隔的關(guān)系軸向?qū)R時，并且當(dāng)磁體(MAG，9)最接近藥物輸送裝置的主體(22)的近端時，由磁體產(chǎn)生的磁場力可以超過最接近磁體的磁力計的上限。在這種情況下，磁力計(8a)被認為是“飽和的”。此時，由于第一近端磁力計(8a)的飽和允許當(dāng)磁體圍繞縱軸旋轉(zhuǎn)時的角矩和模量的完整分辨率，所以不需要考慮由第二磁力計(8b)探測到的任何值。如果劑量選擇器軸還被設(shè)計為沿著所述縱軸并從近側(cè)遠離所述近端，產(chǎn)生橫向位移，隨著磁體也從近側(cè)作遠離移動，第一近端磁力計(8a)的飽和度下降。一旦達到了預(yù)確定的磁場水平，系統(tǒng)配置為激活第二、更遠端磁力計(8b)，使得兩個磁力計都可以用來對磁場中的越來越小的變化和角運動進行精確探測，包括考慮由于地球本身的磁場的任何影響，在地球表面通常是0.25和0.65高斯之間。以類似和相反的方式，當(dāng)劑量選擇器軸和磁體從遠側(cè)倒向裝置的主體的近端移動時，當(dāng)探測到預(yù)確定的更高水平的磁場時第二、更遠端磁力計可以自動關(guān)閉。在另一個、平行的配置中，另一方面，始終沿著藥物輸送裝置的縱軸對齊的兩個磁力計在磁體的所有位移中都是可操作的，并且兩個磁力計可以探測磁場中的變化。
[0101] 圖4是適于包括本發(fā)明的劑量控制系統(tǒng)的外殼的示意性橫截面圖，以其中一種方式示出了劑量控制系統(tǒng)可以安裝在可注射藥物的輸送裝置(例如本領(lǐng)域已知的藥物輸送裝置)上。圖3和圖4中劑量控制系統(tǒng)的類似的元件保持相同的附圖標(biāo)記。外殼(35a，35b)被設(shè)計為圍繞并沿著其縱軸(25)包裹和封閉藥物輸送裝置(20)，并且可拆卸地安裝在所述裝置(20)的外周面(24)上。外殼被設(shè)計為卡扣或推入配合裝置(20)并且優(yōu)選地包括至少兩個配合組件，這兩個配合組件彼此接合并且沿著裝置主體(21)、沿著縱軸(25)在其近端(22)包裹裝置。外殼(35a，35b)還包括抓握促進裝置，例如位于外殼的內(nèi)壁上的可壓縮彈性體區(qū)域(36a，36b)，其可以促進并增加了包含劑量系統(tǒng)的外殼在藥物輸送裝置(20)的主體(21)的外周面(24)上的抓握，以提供防止外殼(35a，35b)相對于藥物輸送裝置的主體移動直到外殼將被移除時的滑動配合，例如，如果藥物輸送裝置故障或藥筒是空的或僅僅想要將劑量控制系統(tǒng)切換至另一藥物輸送裝置(20)。優(yōu)選地，外殼被設(shè)計為滑動配合，能夠使其根據(jù)預(yù)確定的一系列步驟被移除，其中外殼(35a，36b)的每一部分根據(jù)一系列步驟被移除，而不會損壞或損害包含在內(nèi)的劑量控制系統(tǒng)(30)或藥物輸送裝置(20)。可壓縮彈性體區(qū)域(36a，36b)還包括壓縮促進脊或傾斜邊(37a，37b)，即以間隔的設(shè)置沿著區(qū)域(36a，36b)添加或移除彈性體材料，從而增加或減少在裝置(20)的外周面(24)上的對外殼(35a，35b)的抓握。此外，外殼(35a，35b)還設(shè)置有允許用戶看見選定的劑量的模擬或數(shù)字表示的窗口(39)，該劑量表示通常位于并顯示在藥物輸送裝置(20)的主體(21)的外周面(24)上。包含磁場產(chǎn)生裝置(MAG，9)的劑量控制系統(tǒng)被容納在單獨的外殼(38)中，其位于輪(28)處且與輪(28)緊密的配合。以類似于劑量控制系統(tǒng)的其他組件的外殼(35a，35b)的方式設(shè)計磁體外殼(38)，使其能夠可拆卸地卡扣或推入配合在劑量選擇器軸(27)的輪(28)上，并且還可以有利地包括抓握促進裝置，例如能夠使磁體外殼(38)圍繞并包圍輪(28)的彈性體材料區(qū)域。
[0102] 繼續(xù)參考圖5，并結(jié)合圖3，可以看出，根據(jù)本發(fā)明的劑量控制裝置的主要元件處于稍從上方看的分解的假透視圖中。本實施例中的裝置包括三個主要的組件：
[0103] -第一組件，標(biāo)識為外殼35b；
[0104] -第二組件，標(biāo)識為35a；
[0105] -以及第三組件，標(biāo)識為38。
[0106] 第一組件(35b)配置為適合并基本上包圍藥物輸送裝置的外周面的至少一部分，并且位于所述藥物輸送裝置的近端(參考圖3)。第二組件(35a)配置為適合并基本上包圍藥物輸送裝置的外周面的相應(yīng)的剩余的未包裹的部分，并且也位于所述藥物輸送裝置的近端(22)(參考圖3)。第一組件(35b)和第二組件彼此可移動地接合以形成具有沿著所述藥物輸送裝置的縱軸(25)延伸的縱向孔的單元，并且藥物輸送裝置在該孔中被包圍在所述第一組件(35b)和所述第二組件(35a)之間。在當(dāng)今市場的大多數(shù)可注射藥物的輸送裝置中，所述藥物輸送裝置還包括劑量選擇器軸(27)，其上安裝有劑量選擇器輪(28)。從圖3中可以看出，藥物輸送裝置包括劑量選擇器軸，基本上與藥物輸送裝置的縱軸(25)同軸地對齊，并且劑量控制裝置還包括大體上環(huán)形的組件(38)，其安裝在所述劑量選擇器軸(27)上并與其接合，并且配置為將圍繞所述縱軸(25)的旋轉(zhuǎn)運動傳遞至所述劑量選擇器軸(27)。環(huán)形組件(38)包括多個元件，其組裝為使得環(huán)形組件能夠被按壓或推入配合在劑量選擇器輪(28)上，并且保持在輪上直到其被用戶移除或拆卸。環(huán)形組件(38)的各種元件配置并組裝為使得它們不能被用戶拆開，然而，可以從輪(28)和選擇器軸(27)將環(huán)形組件作為一個整體拆卸。環(huán)形外殼(38)在輪(28)和選擇器軸(27)上的推入配合使得旋轉(zhuǎn)環(huán)形組件(38)將會通過圍繞軸(25)完全相同的旋轉(zhuǎn)度而沒有滑動地旋轉(zhuǎn)輪(28)。環(huán)形組件的各種元件將在下文進行更詳細的描述。
[0107] 第一組件(35b)被設(shè)計為封裝并包圍藥物輸送裝置的主體基本上較低的部分，不僅如此，如附圖所示，所述主體的較高的部分留下了小的未包圍的面積。最后，第一組件(35b)具有大體上U形的橫截面，并且在其內(nèi)表面，即與藥物輸送裝置的主體接觸的表面，可選地但不是優(yōu)選地，配備有抓握促進裝置(36b)，例如可壓縮彈性體層。該彈性體層(36b)被設(shè)計為當(dāng)組裝第一組件和第二組件時其可以被壓縮，正如下文將詳細描述的，而且承載在藥物輸送裝置主體(21)的外周面上。彈性體層(36b)可以在第二組件的內(nèi)表面上具有配對層(36a)。抓握促進裝置(36a，36b)以這樣的方式配置：沿著藥物輸送裝置的縱軸滑動第一和第二組件基本上是可能的。例如，可以通過提供形成在彈性體材料中或添加到其中的脊或槽來實現(xiàn)，并且可選地定向，使得當(dāng)被壓縮時，所述抓握促進裝置在藥物輸送裝置主體的外周面上施加摩擦，從而防止所述第一和第二組件中任一個沿著所述主體滑動，或甚至防止圍繞所述主體旋轉(zhuǎn)。
[0108] 從圖3中可以看出，第一組件(35b)還包括開口部分(39)以允許將所述組件(35b)布置成圍繞藥物輸送裝置的觀察窗，因為目前市場上許多裝置設(shè)置有為用戶提供的觀察窗，以在模擬或數(shù)字顯示窗口中顯示選定的劑量。第一組件還設(shè)置有突出部40，例如四個與第一組件的主體相同材料的大體上直立的突出部(40)。每個突出部(40)配置為呈現(xiàn)由凹槽(41)分開的基本上正交突出的一對肩部(42)，凹槽(41)從直立的突出部向外突出。當(dāng)在肩部上施加向下的壓力時，凹槽(41)能夠使每對肩部的肩部(42)朝向彼此輕微地壓縮，例如當(dāng)包括適當(dāng)?shù)南鄳?yīng)的狹槽(43，圖6中)的第二組件(35a)被壓到它們上時。下面將結(jié)合劑量控制裝置的安裝順序和組裝來說明正交突出的肩部對的功能。
[0109] 如圖5和圖6中更詳細示出的，第二組件(35a)是配置為接收一些其他元件的外殼，以及形成將與第一組件配合的子單元和形成圍繞藥物輸送裝置的主體的外周面限定縱向孔的包裝單元。如圖5所示，第二組件(35a)具有大體上細長的部分(44)，對應(yīng)于藥物輸送裝置的剩余的未包圍的區(qū)域；以及大體上環(huán)形的部分(45)，其設(shè)計為圍繞藥物輸送裝置的近端(22)。大體上細長的部分(44)配置為能夠容納劑量控制系統(tǒng)，例如，安裝在印刷電路板(46)上的劑量控制系統(tǒng)。印刷電路板(46)包括如上所述的劑量控制系統(tǒng)的所有電子元件，例如中央處理單元、實時時鐘、存儲裝置、磁力計、加速計、通信系統(tǒng)等等。如圖5中的分解圖所示，印刷電路板(46)還可以是大體上細長的，并且第二組件大體上細長的部分(44)被設(shè)計為將所述劑量控制系統(tǒng)定位成沿著藥物輸送裝置的縱軸(25)基本上縱向?qū)R。
[0110] 印刷電路板還包括面向下的突出部(47)，其還可以從所述印刷電路板的側(cè)面突出。這些突出部與相應(yīng)的設(shè)置在所述第二組件的外殼(35a)的側(cè)面中的狹槽(48)接合，從而將所述印刷電路板容納在所述外殼(35a)內(nèi)。印刷電路板還包括彈簧加載的電拾取器或連接器(49)，其被設(shè)計為允許在電源的陽極或陰極之間接觸，在這種情況下，電池(32，33)被保持在電路板蓋(50)中。電路板蓋具有兩個電池筒(51，52)，每一個電池筒用于一個電池(32，33)。電路板蓋(50)被設(shè)計為完全包圍印刷電路板(46)，并借助于具有基本上正交向內(nèi)的肩部的面向下的突出部(53)夾緊并保持夾在其上。向內(nèi)的肩部(53)被設(shè)計為彈性地推入配合在印刷電路板(46)的邊緣上，然后抓住所述電路板(46)的下側(cè)面，從而包圍所述印刷電路板并防止用戶干涉到它。接下來，印刷電路板(46)和電路板蓋(50)可以被插入第二組件的外殼35a。當(dāng)印刷電路板被向下推入外殼中時，它坐落在外殼內(nèi)為其提供的空間中，并且印刷電路板的安裝突出部(47)推靠在外殼(35a)的內(nèi)壁上，直到它們遇到外殼(35a)的座槽(48)，在此處它們填充所述槽(48)，并且這樣做的話，所述安裝突出部的基本上正交向外的肩部在所述狹槽的輪廓形成的上邊緣的下方延伸到所述狹槽中并向外延伸，從而防止印刷電路板和電路板蓋的任何向上的撤出。
[0111] 如圖5所示，第二組件的外殼35a還適配并配置為能夠插入光窗(54)，允許設(shè)置在劑量控制系統(tǒng)中的發(fā)光裝置的光通過，例如，LED或其他類似的發(fā)光裝置。外殼(35a)還包括鎖箍(55)或環(huán)，例如由與外殼(35a)的主體相同的材料制成，其功能將在下文描述。
[0112] 電池(32，33)現(xiàn)在可以放置在電池座(51，52)中。目前，這些電池沒有保持在固定的地方，因為它們被電路板(46)的彈簧加載的電連接器(49)推高了，該電連接器從所述印刷電路板通過所述電池座向上施加推力到所述電池的下側(cè)面上。封閉蓋(56)或蓋子還可以設(shè)置用于外殼(35a)。封閉蓋(56)具有近端(57)，其形狀匹配外殼(35a)的細長部分的相應(yīng)的近端(58)的輪廓，并且還設(shè)置有在其下滑動的近端脊(59)，并且與設(shè)置在外殼(35a)的近端(58)中的相應(yīng)的上凹槽(60)接合。封閉蓋(56)沿著設(shè)置在外殼(35a)的上部中的所述凹槽(61)滑動地接合，并且在其下側(cè)設(shè)有與環(huán)或箍(55)接合的榫舌(未示出)，防止蓋子(56)在其遠端被提起。同時，近端脊(59)滑入設(shè)置在所述外殼(35a)的細長部的遠端(58)處的凹槽(60)中并與其接合。彈簧加載的電觸頭抵靠上推其支座中的電池，并且電池繼而抵靠上推封閉蓋(56)，防止其滑出與箍(55)或凹槽(60)的接合。第二組件現(xiàn)在是完全組裝的子單元，準(zhǔn)備與第一部件(35b)組裝。
[0113] 第一組件(35b)通過推入配合夾在藥筒或藥物輸送裝置的主體上。第一組件的尺寸被設(shè)計為緊密地包圍藥物輸送裝置的主體，并且這樣做的一種方式是使得第一組件由尺寸可彈性變形的材料制成，從而其具有比藥物輸送裝置主體的外周面稍微較小的直徑。這樣的話，當(dāng)外殼(35b)被推到裝置的近端處的主體上時，彈性可變形的材料首先膨脹以吸收直徑的差異，然后迫近并采用滑入配合或推入配合的動作包圍所述外表面。抓握促進裝置(如果有的話)還有助于穩(wěn)定外殼(35b)以防止任何不希望的或不想要的平移或旋轉(zhuǎn)運動。接下來，第二外殼(35a)安裝在藥物輸送裝置的主體上。這是通過稍微傾斜外殼(35a)的環(huán)形部分(45)以將其滑動到主體的外周面上來實現(xiàn)的。當(dāng)這發(fā)生時，外殼(35a)的細長的部分(44)被提起然后向下朝向第一外殼(35b)。當(dāng)?shù)诙鈿?35a)向下朝向第一外殼(35b)時，第一外殼(35b)的突出部(40)開始接合所述第二外殼(35a)的座槽(43)。每個座槽(43)設(shè)置有相應(yīng)的凹下部分(62a，62b)和突出部分(63)，沿著凹下部分和突出部分的狹槽的整體直徑小于正交突出的肩部(41)對的寬度。當(dāng)?shù)诙M件被向下放在第一組件上時，凹下部分(62a，
62b)被設(shè)計為允許正交的肩部彈性地接合所述部分，并且突出部分(63)的寬度大體上匹配或輕微地超出每對肩部的凹槽(42)的寬度。當(dāng)肩部(41)上移并穿過凹下部分(62a，62b)時，突出部分(63)將所述肩部推開，使得當(dāng)肩部通過凹下部分并卡入槽(43)中時，它們不能通過向上拉動而被輕易地將其抽出。實際上，只有當(dāng)所述外殼沿著縱軸往近端方向朝著近端滑動時才能夠使第二外殼(35a)抽出，從而允許所述肩部以平移運動的方式沿著槽(43)移動進入較寬尺寸的遠端區(qū)域(64)，然后第二外殼可以從那里向上提升并從第一外殼(35b)分離。
[0114] 如圖5中的分解圖所示，裝置還包括裝飾或裝飾性的環(huán)(65)，其位于第二外殼(35b)的環(huán)形部分(45)上并與其配合。環(huán)(65)設(shè)置有肩部(66)，其限定了能夠?qū)h(huán)(65)安裝到第二外殼(35a)的環(huán)形部分(45)上的定位凹槽(67)和環(huán)形凹槽(68)。
[0115] 如圖6中更詳細地示出，大體上環(huán)形的部分(45)旨在圍繞上述藥物輸送裝置的主體的近端。該環(huán)形部分(45)還包括(多個)元件，包括與裝飾環(huán)(65)的環(huán)形凹槽配合的凸舌(69)和環(huán)形脊(70)。舌被設(shè)計為與包括環(huán)形組件(38)的元件相互作用并起作用，這將在下文中進一步描述。在圖9中，示出了第二外殼(35a)的不同的透視圖，其中可以從不同的角度看見環(huán)形部分。在該圖中，舌(69)更清晰可見，從環(huán)形部分(45)的后向表面或近側(cè)表面向外突出。定位凸塊(71)設(shè)置在環(huán)形部分(45)上以便于定位環(huán)形組件(38)的各個元件。在環(huán)形部分的下部，可以看到由環(huán)形凸緣74的兩個間隔開的肩部或端部(73a，73b)限定的間隙(72)。間隙(72)對應(yīng)于第一外殼(35b)中的相應(yīng)的凹部(39)，提供空間以配合圍繞劑量觀察窗，如通常在本領(lǐng)域的藥物輸送裝置上發(fā)現(xiàn)的。
[0116] 再次回到圖5，環(huán)形組件(38)包括一些元件，包括磁場產(chǎn)生裝置(MAG，9)。在該示例中，磁場產(chǎn)生裝置是環(huán)形塑磁(9)，具有兩個相反的磁極，基本上圍繞環(huán)形徑向相對地排列。環(huán)形磁體(9)插入設(shè)置在選擇器輪(75)中的環(huán)形凹槽(80)。輪(75)還具有位于凹槽(80)的周圍和外部的環(huán)形凸緣表面(76)和環(huán)形脊(77)。環(huán)形凸緣表面確保與裝飾環(huán)上相應(yīng)的環(huán)形凸緣表面的平滑接觸，而環(huán)形脊被設(shè)計成在由裝飾環(huán)和緊箍(81)形成的環(huán)形凹槽內(nèi)移動。
輪(75)還包括向內(nèi)突出的肩部或凸塊(78)，其用于將輪與緊箍接合，下文將解釋說明。
[0117] 如圖7和圖8所示，緊箍(81)包括抓握促進裝置(82)，例如，在所述箍(81)的內(nèi)表面上的彈性體襯里。這些抓握促進裝置(82)與劑量選擇器輪(28)壓縮接觸并防止選擇器輪(75)打滑或滑下劑量選擇器輪(28)。
[0118] 緊箍(81)插入由輪(75)的孔限定的內(nèi)部空間中。由于緊箍具有大致圓錐形或斜截錐形，所以緊箍具有較小的近端環(huán)形直徑并且沿著斜截錐形的表面朝向較大的遠端環(huán)形直徑延伸。因此，在其近端，緊箍(81)呈現(xiàn)出具有比對應(yīng)的遠端凸緣大體更小的半徑的外圓錐面(83)。在所述近端較小直徑的圓錐環(huán)形表面和所述遠端凸緣(84)之間，緊箍(81)在近側(cè)設(shè)置有位于近端較小直徑環(huán)形表面(83)中的材料切口或壓縮槽(85a，85b，85c)。這些壓縮槽使得，當(dāng)環(huán)被推入選擇器輪(75)的內(nèi)徑內(nèi)時，在經(jīng)歷彈性變形下，緊箍能夠以推入配合壓縮的方式插入，除了存在突出的凸塊(78)之外，這是經(jīng)常發(fā)生的。如上所述，緊箍(81)具有圓錐面，其環(huán)形直徑一般從箍的近端朝向遠端增加。然而，緊箍還具有與近端環(huán)形表面(83)相比的縮小直徑區(qū)域(86)，使得后者環(huán)形表面(83)形成比縮小直徑(86)的區(qū)域的直徑更大的脊，其中縮小直徑區(qū)域還具有比遠端凸緣(84)的直徑更小的直徑?？s小直徑區(qū)域(86)包括一些設(shè)計為提高和促進包括環(huán)形組件(38)的各種元件組裝的特征。如同環(huán)的其他部分一樣，縮小直徑區(qū)域總體上具有基本上斜截錐形的表面，直徑從近端向遠端擴大。此外，縮小直徑區(qū)域包括在橢圓形或圓形的細長狹槽(88)周圍成對布置的截錐面或丘形或斜坡(87)的更急劇增加的區(qū)域。狹槽(88)接收設(shè)置在輪(75)的內(nèi)表面上的突出結(jié)節(jié)(未示出)，并且所述狹槽大體上垂直于斜坡(87)，其中斜坡圍繞縮小直徑區(qū)域(86)圓周地布置。緊箍(81)插入輪(75)的內(nèi)孔中。隨著插入進行，位于輪(75)的內(nèi)表面上的突出結(jié)節(jié)(78)沖壓向緊箍(81)的錐形面，從而由于設(shè)置在所述箍(81)中的壓縮槽(85a，85b，85c)而引起箍的彈性壓縮變形。隨著進一步的插入過程，結(jié)節(jié)(78)沖向近端錐形面，使其直徑遠側(cè)地增加，直到它們在直徑增大時克服初阻力，并在所述圓錐面的邊緣上滑入縮小直徑區(qū)域。一旦處于這個位置，在不損害系統(tǒng)的完整性的情況下，輪(75)不能從緊箍(81)移除。因此，輪(75)初始地位于緊箍上，反之亦然。
[0119] 在縮小直徑區(qū)域(86)，緊箍(81)還包括周向環(huán)脊(90)，其是由樣條曲線限定，起始于縮小直徑區(qū)域的近端區(qū)域(91)，脊(90)向下延伸穿過并通過所述縮小直徑區(qū)域直至斜坡(87)的遠端區(qū)域(92)。因此，樣條曲線脊(90)開始于區(qū)域(91)，該處錐形的直徑相對小于脊的端(92)處的直徑，其中在端(92)處錐形面具有相對較大的直徑，因為它向遠側(cè)放置并靠近遠端凸緣(84)。
[0120] 當(dāng)緊箍(81)和輪(75)現(xiàn)在插入劑量選擇器輪(28)的外表面上并緊貼在其上時，緊箍的內(nèi)表面被徑向向外推動，壓縮彈性體襯里。緊箍的向外徑向擴張由設(shè)置在緊箍(81)的遠端部分中的擴展槽(89a，89b)來促進。突出的結(jié)節(jié)(78)現(xiàn)在開始向下移動至緊箍(81)的遠端并且遇到斜坡(87)，使得緊箍(81)更有彈性的擴張并且將環(huán)形磁體楔入環(huán)形凹槽(80)內(nèi)的適當(dāng)位置處。
[0121] 從緊箍的內(nèi)表面(81)沖向斜坡(87)的位置，劑量選擇器輪(28)被緊箍(81)的內(nèi)壁牢固地夾緊，并且環(huán)形組件(38)成功地安裝在所述劑量選擇器輪上。因而，輪(75)可以圍繞裝置的縱軸旋轉(zhuǎn)，與劑量選擇輪(28)直接相對應(yīng)并且能夠直接將其旋轉(zhuǎn)，因為后者被緊箍(81)的內(nèi)表面保持。
[0122] 此外，可選的，當(dāng)從環(huán)形組件的近端觀察時，緊箍(81)的逆時針旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致突出結(jié)節(jié)(78)沖向斜坡(87)，并最終越過斜坡到達其一邊，將結(jié)節(jié)(78)留在緊箍(81)的遠端區(qū)域(92)中。
[0123] 如果需要重置劑量控制裝置或復(fù)位，例如由于用戶操作失誤，導(dǎo)致藥物劑量選擇和給藥的參考點不再有效，那么緊箍(81)可以利用設(shè)置在緊箍(81)的遠端凸緣區(qū)域中的凹陷區(qū)(93)和鄰接肩部。這可以在，例如藥物輸送裝置不再依賴輪(75)旋轉(zhuǎn)回參考點的情況下發(fā)生，而是將輪(75)、劑量選擇器輪(28)和劑量選擇器軸沿著縱軸(25)向遠側(cè)平移回到與藥物輸送裝置的主體的近端相鄰或相鄰近的遠端位置。在這種情形下，輪(75)可以圍繞縱軸(25)旋轉(zhuǎn)，超過其正常的運動極限，使得突出結(jié)節(jié)(78)移動抵靠并跟隨樣條曲線脊(90)的路徑。當(dāng)突出結(jié)節(jié)到達正交定位的細長的圓形凹槽時，結(jié)節(jié)接合在其中，導(dǎo)致輪的旋轉(zhuǎn)運動停止。然而，這導(dǎo)致運動矢量施加到遠端凸緣，遠端凸緣旋轉(zhuǎn)，然后凹陷區(qū)(93)越過可彈性變形的舌(69)，直到抵達鄰近的肩部(94)，在該點處舌(69)處于鄰近所述肩部(94)的位置處。在該點，裝置再次處于選擇和管理藥物劑量的參考點處。
[0124] 最終，環(huán)形組件(28)還設(shè)置有閉合環(huán)(95)，其近側(cè)地插入輪(75)的近端開口，并且設(shè)置有配合突出部(96)以促進近側(cè)設(shè)置在輪(75)中的凹槽內(nèi)的環(huán)形配合面(97)的彈性推入配合壓縮和定位。
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