[0001] 對(duì)相關(guān)
專利申請(qǐng)的交叉引用
[0002] 本申請(qǐng)是共同待審的于2007年12月12日提交的序列號(hào)為No.11/954,426的美國專利申請(qǐng)的部分連續(xù)申請(qǐng)，No.11/954,426申請(qǐng)為共同待審的于2006年1月26日提交的序列號(hào)為No.11/340,912的美國專利申請(qǐng)的部分連續(xù)申請(qǐng)，在此將上述申請(qǐng)的公開內(nèi)容以引用方式完整并入。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本公開涉及醫(yī)療器械包裝體，更具體而言涉及能夠保持細(xì)胞存活的醫(yī)療器械包裝體，該包裝體包括用于容納醫(yī)療器械和至少一種存活細(xì)胞的容器。
背景技術(shù)
[0004] 組織工程學(xué)和細(xì)胞移植是新興領(lǐng)域，但目前在該領(lǐng)域內(nèi)幾乎沒有可用的混合型醫(yī)療器械(hybrid medical device)，例如，與如存活細(xì)胞、組織
片段、
抗體等的
生物活性制劑結(jié)合的醫(yī)療器械。盡管已經(jīng)對(duì)開發(fā)合成和天然的
生物相容性生物材料以及在器械或組織表面的生物活性制劑的獲取進(jìn)行了卓有成效的努
力，但幾乎沒有進(jìn)行對(duì)開發(fā)包裝體材料和包裝體設(shè)計(jì)以使混合型醫(yī)療器械得以應(yīng)用的工作。
[0005] 通常，最終的使用者，例如，臨床醫(yī)生和/或研究者，必須將生物活性制劑和醫(yī)療器械從各自的無菌貯存裝置轉(zhuǎn)移到共同的無菌培養(yǎng)瓶或反應(yīng)器中。一旦將兩者結(jié)合，就可以在將醫(yī)療器械/生物活性制劑組合從無菌培養(yǎng)瓶轉(zhuǎn)移至另一個(gè)用于在運(yùn)輸?shù)揭浦膊课贿^程中貯存的容納裝置之前培養(yǎng)細(xì)胞。而每次將醫(yī)療器械和/或生物活性制劑從一個(gè)無菌環(huán)境轉(zhuǎn)移至另一個(gè)無菌環(huán)境，通常會(huì)增加該醫(yī)療器械損壞和污染的
風(fēng)險(xiǎn)。
[0006] 因此，為最終的使用者提供一種適于容納醫(yī)療器械的包裝體將是有益的，其中，可以在該包裝體中接種存活細(xì)胞并保持處于恒定無菌環(huán)境中的細(xì)胞存活，在移植或其他步驟前無須從無菌環(huán)境中取出器械或細(xì)胞。
發(fā)明內(nèi)容
[0007] 本公開涉及一種用于醫(yī)療器械的包裝體，其中，該包裝體能夠保持細(xì)胞存活。該包裝體包括配置成容納醫(yī)療器械并保持至少一種細(xì)胞存活的第一容器。該包裝體還包括與第一容器相連的
流體接口(fluidport)用于提供制劑與醫(yī)療器械的無菌通道并用于保持細(xì)胞活性。
附圖說明
[0008] 當(dāng)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員參考附圖閱讀各個(gè)實(shí)施方案的說明時(shí)，目前公開的能夠保持細(xì)胞存活的包裝體的目的和特征將會(huì)是顯而易見的，在附圖中：
[0009] 圖1為根據(jù)本公開的包裝體的俯視圖，其適于容納醫(yī)療器械并能夠保持處于恒定無菌環(huán)境中的細(xì)胞存活；
[0010] 圖2為根據(jù)本公開的包裝體的俯視圖，其適于容納手術(shù)縫線并能夠保持處于恒定無菌環(huán)境中的細(xì)胞存活；以及
[0011] 圖3為根據(jù)本公開的包裝體的俯視圖，其適于容納手術(shù)網(wǎng)篩并能夠保持處于恒定無菌環(huán)境中的細(xì)胞存活。
具體實(shí)施方式
[0012] 在下文中，將參照附圖描述目前公開的包裝體的實(shí)施方案。在整個(gè)附圖說明中，相似的附圖標(biāo)記可指類似或相同的組件。如在本
說明書中使用的，“醫(yī)療器械”通常是指用于醫(yī)療目的的物品，例如，用于診斷、
治療或手術(shù)。如在本說明書中使用的，“縫線”通常是指用于手術(shù)連接組織的材料?？p線可由多種材料構(gòu)成，包括腸線，絲，
棉，如聚
乙醇酸、乙交酯-丙交酯共聚物或多種由聚乙醇酸衍生的聚酯的聚烯
烴或者任何適用于連接組織的材料或材料的組合。如在本說明書中使用的，“醫(yī)療可用時(shí)期”通常是指從將存活細(xì)胞加入包裝體開始到從該包裝體中取出醫(yī)療器械和/或存活細(xì)胞截止的時(shí)期。醫(yī)療可用時(shí)期可以從數(shù)秒到數(shù)年，其中，實(shí)際的時(shí)期可能取決于在該包裝體中貯存的醫(yī)療器械和/或細(xì)胞的類型。如在本說明書中使用的，“流體”通常是指液體、氣體或兩者。
[0013] 現(xiàn)參照?qǐng)D1-3，其顯示了根據(jù)本公開的包裝體，該包裝體包括容器(例如，在圖1中顯示的30)，其被設(shè)計(jì)并配置成容納醫(yī)療器械(例如，在圖1中顯示的20)并保持至少一種細(xì)胞存活(例如，在圖1中顯示的50)。目前公開的包裝體進(jìn)一步包括至少一個(gè)流體接口(例如，在圖2中顯示的140)，該接口與容器連接用于提供制劑與醫(yī)療器械的無菌通道并保持細(xì)胞的活性。在目前公開的包裝體的一個(gè)或多個(gè)容器中可以容納多種醫(yī)療器械，包括生物醫(yī)療器械(biologically based medical device)和非生物醫(yī)療器械(non-biologically based medical device)。
[0014] 生物醫(yī)療器械通常包括由天然組織制成或源自天然組織的可植入、可移植或
假體器械。天然組織可源自包括
牛、豬、人、鯊魚等的動(dòng)物來源。生物醫(yī)療器械的實(shí)例包括：
心臟瓣膜，旁路移
植物，肌
腱、韌帶、
皮膚移植物，軟骨、骨移植物，血管移植物，
透析移植物，大動(dòng)脈移植物，組織工程
支架，眼部
植入物，
視網(wǎng)膜植入物，視神經(jīng)植入物，
角膜植入物，器官移植物，從患者(自體移植)或捐獻(xiàn)者(同種異體移植)或者從除人之外的物種(異種移植)獲得的
生物組織以及任何其他基于組織的器械。
[0015] 非生物醫(yī)療器械通常包括由除了天然的未經(jīng)加工的組織外的任何材料制成的可植入、可移植的或假體器械?？捎糜谛纬杀疚乃龅尼t(yī)療器械的非生物醫(yī)療器械非限制性地包括各種生物相容性材料，例如：如
鈦、不銹
鋼和鎳鈦(NiTi)的金屬，這類材料通常還涉及鎳鈦諾、玻璃、陶瓷、尼龍和
聚合物材料。聚合物可包括生物可吸收性和生物不可吸收性材料，例如：聚苯乙烯、聚
碳酸酯、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、多糖、聚乳酸、聚乙交酯、聚對(duì)二
氧雜環(huán)己
酮、聚三亞甲基碳酸酯及其組合物。
[0016] 可被目前公開的包裝體所容納的非生物材料的一些實(shí)例包括絲狀材料，例如：縫線(編制單絲、倒鉤線(barbed)及其組合)、吻合釘、
止血夾、紗布、支柱、縫合錨、骨折固定線(cable)、
導(dǎo)絲、起搏器、心臟血管支架、
導(dǎo)管、膨脹式器械、
粘合劑、
密封劑、網(wǎng)片、關(guān)胸器(sternumclosure)、針、螺釘、可活動(dòng)
襯墊、固定棒、
固定板、粘連隔離物、生物
電子器械、種植牙、填充材料、手術(shù)器械、
支撐物、
給藥裝置、支架、膜、
泡沫、合成移植材料、
套管、
套管針及其組合。
[0017] 目前公開的包裝體的實(shí)施方式包括至少一個(gè)便攜式容器，該容器適于在醫(yī)療可用時(shí)期內(nèi)容納醫(yī)療器械并保持細(xì)胞存活。容器可以采用任何適用于貯存醫(yī)療器械的
密封件(enclosure)的形狀，該醫(yī)療器械由任何適合的材料制成，例如如上所述的生物和非生物材料。該容器(例如，在圖2中顯示的130)用于在包裝體(例如，在圖2中顯示的110)內(nèi)維持能夠保持細(xì)胞存活的無菌環(huán)境。
[0018] 在實(shí)施方式中，容器為密封的整體或單片結(jié)構(gòu)。在另一個(gè)實(shí)施方式中，容器是由多個(gè)組件制成并能夠被組裝形成至少一個(gè)密封空腔以貯存至少一種醫(yī)療器械?？刹捎萌魏芜m合的方式組裝容器的組件用于形成一個(gè)密封的容器，這些組件包括但不限于：線、按鈕、
鉚釘、粘合劑等。如在本文中使用的，術(shù)語“密封的”和“可密封的”是指在沒有打開接口的情況下防止細(xì)菌和其他顯微物質(zhì)進(jìn)入?？蛇m于作為容器的密封件的實(shí)例包括但不限于：小袋、塑料包裝體、封套、箔-包裝體等。在一個(gè)實(shí)施方式中，通
過熱密封兩片其內(nèi)表面帶有可熱密封的聚合物組合物的
鋁箔來形成容器，這樣箔-包裝體與容器的周邊連接。可以采用本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的其他方法密封容器。在其他實(shí)施方式中，可將至少一層鋁箔或聚合物材料置于塑料容器周邊的外部來形成可密封的包裝體。在又一個(gè)實(shí)施方式中，在包裝體內(nèi)可形成多個(gè)容器用于容納一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械。
[0019] 容器可由適于容納或貯存醫(yī)療器械的任何材料制備?？蛇m用于容納或貯存醫(yī)療器械的材料的一些實(shí)例包括但不限于：聚碳酸酯、高
密度聚乙烯、聚乙烯、聚丙烯、熱塑彈性體、熱固性塑料、熱塑
樹脂、聚對(duì)苯二
甲酸乙二酯、聚四氟乙烯、ε-幾內(nèi)酮、乙交酯、1-丙交酯、左旋1-丙交酯、左旋丙交酯、內(nèi)消旋-丙交酯、三亞甲基碳酸酯、4，4-二甲基-1，3-二噁烷-2-酮、對(duì)二噁烷酮、二噁庚酮(dioxepanone)、δ-戊內(nèi)酯、β-丁內(nèi)酯、ε-癸內(nèi)酯、2，5-二嗎啉酮、新戊內(nèi)酯、α，α-二乙基丙內(nèi)酯、6，8-二氧雜二環(huán)辛-7-酮、碳酸乙撐酯、
草酸乙撐酯、3-甲基-1，4-二氧己環(huán)-2，5-二酮、3，3-二甲基-1，4-二氧己環(huán)-2，5-二酮、聚烯烴、聚
硅氧烷、聚二醇、聚
丙烯酸酯、丙烯酸
氨烷基酯、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚氧乙烯、聚丙烯酰胺、聚(2-羥基-乙基甲基丙烯酸酯)、聚甲基丙烯酰胺、葡聚糖、藻酸、藻酸鈉、多糖、明膠及其共聚物、均聚物和嵌段共聚物。
[0020] 在本文中描述的密封包裝體可適用于在醫(yī)療可用時(shí)期內(nèi)保持處于恒定無菌環(huán)境中的細(xì)胞存活。在醫(yī)療可用時(shí)期內(nèi)，存活細(xì)胞可以醫(yī)療可用的方式與醫(yī)療器械相互作用，而無須從包裝體內(nèi)的恒定無菌環(huán)境中取出。可以允許細(xì)胞在器械上生長(zhǎng)或在包裝體內(nèi)培養(yǎng)而用于收集和分析，或者使其與醫(yī)療器械相互作用，例如使醫(yī)療器械帶有由存活細(xì)胞產(chǎn)生的副產(chǎn)物，或者當(dāng)為干細(xì)胞時(shí)，可使細(xì)胞發(fā)育成為其他細(xì)胞。
[0021] 在一些實(shí)施方式中，可在制備過程中將醫(yī)療器械和存活細(xì)胞在包裝體內(nèi)密封，并可將其一起滅菌、運(yùn)送和貯存以使將醫(yī)療器械和/或細(xì)胞從包裝體內(nèi)取出之前的時(shí)期延長(zhǎng)。在另一些實(shí)施方式中，可在制備過程中將醫(yī)療器械密封入包裝體并在密封包裝體一定時(shí)間后通過流體接口將存活細(xì)胞加入包裝體。在實(shí)施方式中，包裝體能夠保持細(xì)胞的活性從約0.01秒至5年，這取決于移植體和/或醫(yī)療用途的類型。
[0022] 除了容器和醫(yī)療器械，本公開的實(shí)施方式包括至少一個(gè)流體接口(例如，在圖2中顯示的140)。將該流體接口設(shè)計(jì)成為在包裝體或容器的外部與醫(yī)療器械和/或存活細(xì)胞之間提供至少一種制劑的通道，該接口包含在密封容器內(nèi)。制劑可為任何的物理形式，例如，其可為固體、半固體、液體、氣體及其組合。流體接口可為可密封的、固定的、可移動(dòng)的及其組合。在實(shí)施方式中，可將流體接口用于交換培養(yǎng)基、細(xì)胞營養(yǎng)劑或清除
排泄物以保持細(xì)胞的活性。在實(shí)施方式中，可將流體接口用于使存活細(xì)胞進(jìn)入包裝體。目前公開的醫(yī)療器械還被設(shè)計(jì)并配置成保持細(xì)胞存活。在實(shí)施方式中，適于容納醫(yī)療器械的包裝體能夠產(chǎn)生允許存活細(xì)胞限制于包裝體內(nèi)生長(zhǎng)和培養(yǎng)的條件(環(huán)境)，從而消除了將細(xì)胞或器械從一個(gè)無菌環(huán)境運(yùn)輸?shù)搅硪粋€(gè)無菌環(huán)境以形成組合器械的需要，因此減少了對(duì)無菌產(chǎn)品的污染和損壞的可能。將在下文中描述的該條件的實(shí)例包括，但不限于：控制
溫度、壓力、濕度、氧氣和氣體
水平。
[0023] 存活細(xì)胞包括任何能夠生長(zhǎng)或培養(yǎng)的單或多細(xì)胞
復(fù)合體。細(xì)胞可以源自人或任何其他動(dòng)物。細(xì)胞可為異種、同種、自體、異體、同基因的或其組合。細(xì)胞可被遺傳修飾。一些非限制性實(shí)例包括：干細(xì)胞、紅細(xì)胞、白細(xì)胞、癌細(xì)胞、上皮細(xì)胞、分泌細(xì)胞、收縮細(xì)胞(contracile cell)、血液和免疫系統(tǒng)細(xì)胞、感覺
傳感器細(xì)胞、植物神經(jīng)細(xì)胞、膠質(zhì)細(xì)胞、晶狀
體細(xì)胞、色素細(xì)胞、生殖細(xì)胞、滋養(yǎng)細(xì)胞、基底細(xì)胞、造血細(xì)胞(hematapoetic cell)、肌肉細(xì)胞、肌腱細(xì)胞、韌帶細(xì)胞、心臟細(xì)胞、胰島細(xì)胞、心肌細(xì)胞及其組合。在實(shí)施方式中，包裝體包含醫(yī)療器械和存活干細(xì)胞。
[0024] 制劑可選自適于與醫(yī)療器械和存活細(xì)胞組合的任何生物活性和/或非生物活性制劑。適合的制劑可包括，但不限于：培養(yǎng)基、細(xì)胞營養(yǎng)劑、生長(zhǎng)因子、肽、蛋白、酶、抗體、細(xì)胞受體、
纖維連接蛋白、層粘連蛋白、形態(tài)發(fā)生因子、細(xì)胞基質(zhì)蛋白、遺傳物質(zhì)、脫氧核糖核酸、核糖核酸、病毒載體、核酸、淋巴因子、質(zhì)粒和藥物。可用的藥物化合物的一些非限制性實(shí)例包括：
殺菌劑、麻醉劑、肌
肉松弛劑、抗組胺藥、減充血?jiǎng)?a href='/zhuanli/list-14011-1.html' target='_blank'>抗菌劑、抗病毒藥、抗
真菌藥、抗瘧藥、抗阿米巴藥、抗結(jié)核藥、抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥、化療藥、抗麻風(fēng)病藥、
抗原蟲藥(antiprotazoal)、抗
蠕蟲病藥(antihelmitic)、抗生素、類固醇、造血藥、抗血小板劑、抗凝劑、促凝劑、血栓溶解劑、血液
流變學(xué)藥劑、
止血?jiǎng)?/a>、血漿擴(kuò)容劑、
激素、性激素、子宮活性劑(uterine-active agent)、雙
磷酸鹽、抗糖尿病藥、升糖藥、生長(zhǎng)素、甲狀腺素、肌力藥、抗
心律失常藥、
鈣離子通道阻斷劑、血管擴(kuò)張劑、抗交感神經(jīng)阻滯藥、抗高血脂藥、血管加壓藥、血管緊張素受體拮抗劑、硬化劑、抗陽痿藥、尿
堿化劑(urinary alkanizer)、尿
酸化劑、抗膽堿能藥、利尿劑、支氣管擴(kuò)張藥、
表面活性劑、抗抑郁藥、抗
精神病藥、抗焦慮藥、
鎮(zhèn)靜劑、安眠藥、巴比妥類、止吐藥、
鎮(zhèn)痛藥、興奮劑、抗驚厥劑、抗帕金森藥、質(zhì)子
泵抑制劑、H2-拮抗劑、抗痙攣藥、緩瀉藥、止瀉藥、抗胃腸脹氣藥、消化酶、膽石溶解藥、抗
高血壓藥、降膽固醇藥、
X射線造影劑(radiopaque agent)、免疫球蛋白、抗毒素、抗動(dòng)物毒血清、免疫制劑、抗炎劑、抗
腫瘤藥、烷化機(jī)、代謝拮抗劑、抗有絲分裂劑、放射藥物(radiopharmaceutical)、維生素、草藥、微量元素、氨基酸、螯合劑、免疫調(diào)節(jié)劑、免疫抑制劑、稀釋劑、
放射性藥物(radioactive agent)、抗體(immuneglobulis)、
防腐劑、
著色劑、染料、紫外線吸收劑、紫外線穩(wěn)定劑、光色劑、防粘連劑、多糖、生長(zhǎng)因子拮抗劑、抗定植藥(anti-colonization agent)、診斷藥物、
顯像劑及其組合。
[0025] 在一些實(shí)施方式中，制劑包括與聚合物材料結(jié)合的本文上述的任何制劑。例如，制劑能夠與聚合物以任何適合的方式結(jié)合，如通過在聚合物基質(zhì)中物理混合、包埋或分散制劑。在實(shí)施方式中，制劑直接與聚合物連接，通過鍵聯(lián)劑(linker)或間隔段(spacer)分子與聚合物化學(xué)連接)，與聚合物的骨架連接的化學(xué)基團(tuán)直接或間接化學(xué)連接和/或與聚合物或聚合物骨架靜電連接。制劑可以通過共價(jià)鍵與聚合物的重復(fù)單元連接，使活性物質(zhì)持續(xù)釋放或者其可以僅處于聚合物中未占據(jù)的空間。在另一個(gè)實(shí)施方式中，制劑可與聚合物或聚合物骨架形成鹽。在一個(gè)實(shí)施方式中，制劑位于存在于聚合物內(nèi)的未占據(jù)的空間并作為均相官能團(tuán)(homogeneous functional group)存在或者其可以結(jié)合成鹽、脂質(zhì)體或多相聚集體(heterogeneous aggregate)。
[0026] 在實(shí)施方式中，目前公開的包裝體可包括多種用于保持細(xì)胞活性的器械。一些實(shí)例包括：氣體交換入口、攪拌器、電源、溫度元件、恒溫器、濕度
控制器、觀察窗口及其組合。在特定的實(shí)施方式中，包裝體包括為容器提供無菌呼吸的氣體交換入口。氣體交換入口與容器相連并便于在無菌條件下向容器引入和除去氣體物質(zhì)，例如氧氣、氮?dú)夂?或二氧化碳以保持細(xì)胞的活性。在一些實(shí)施方式中，氣體交換入口可以是可除去的或可更換的，這可以有助于提高在包裝體內(nèi)保持細(xì)胞存活更長(zhǎng)時(shí)間的能力。
[0027] 在特定的實(shí)施方式中，包裝體還可以包括觀察窗，其可與容器相鄰以允許觀察位于容器內(nèi)的醫(yī)療器械。觀察窗可由任何透明或半透明材料制成，例如，透明的聚合物材料和玻璃。觀察窗使包裝體的使用者能夠觀察存活細(xì)胞的生長(zhǎng)和培養(yǎng)以及/或者處于容器內(nèi)部的醫(yī)療器械。
[0028] 在一些實(shí)施方式中，在本文中描述的包裝體還可以包括能夠運(yùn)行電子控制器(例如恒溫器、攪拌器、
溫度控制或濕度控制器)的電源。在可選擇的實(shí)施方式中，電源包括一個(gè)或多個(gè)
電池，例如堿性電池、濕
太陽能電池、干
太陽能電池、
鎳鎘電池、鋰電池或NiMH(鎳氫化金屬)電池等。在一些實(shí)施方式中，包裝體可以包括能產(chǎn)生太陽能電源的一系列
太陽能電池板。在又一個(gè)實(shí)施方式中，可將包裝體插入電源插座并且該包裝體可被AC或DC電源驅(qū)動(dòng)。如本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的，如傳感器、控制器、攪拌器、恒溫器等的多種裝置可與電源相連。在實(shí)施方式中，通過也與電源連接的
微處理器可以控制這些附加的裝置。
[0029] 在包括電源的實(shí)施方式中，控制器用于檢測(cè)和/或控制容器內(nèi)的環(huán)境。這種控制器可增強(qiáng)保持包裝體內(nèi)細(xì)胞存活的能力?？商峁┑目刂破靼?，但不限于，可將容器加熱或冷卻至
選定的溫度設(shè)定點(diǎn)或溫度范圍的溫度控制器、可將容器內(nèi)的濕度水平控制到設(shè)定的濕度水平(或范圍)的濕度控制器以及可使容器內(nèi)的內(nèi)容物以多種方式按各種速度并用各種時(shí)間周期攪動(dòng)、搏動(dòng)或混合的攪拌器控制器。
[0030] 在實(shí)施方式中，攪拌器可為設(shè)置在容器內(nèi)的磁子(magnetic capsule)或磁力棒。磁子或磁力棒可由包裝體外單獨(dú)的裝置控制，例如磁力攪拌裝置。包括磁力棒的包裝體可被設(shè)置在攪拌裝置上，并且通過使用磁力能夠控制設(shè)置在包裝體內(nèi)的攪拌器旋轉(zhuǎn)或混合包裝體的內(nèi)容物。在其他的實(shí)施方式中，攪拌器可為攪拌
葉輪或風(fēng)扇的形式，其可通過包裝體上的控制
開關(guān)與電源連接。在該實(shí)施方式中，可以打開控制開關(guān)使攪拌器在包裝體內(nèi)部旋轉(zhuǎn)。在又一個(gè)實(shí)施方式中，可將包裝體設(shè)計(jì)并配置成被單獨(dú)的轉(zhuǎn)動(dòng)裝置容納，從而使整個(gè)包裝體在旋轉(zhuǎn)裝置內(nèi)旋轉(zhuǎn)。
[0031] 現(xiàn)將注意力轉(zhuǎn)向圖1，根據(jù)本公開的實(shí)施方式的包裝體通常被描述成10并且包括被設(shè)計(jì)成容納醫(yī)療器械20并保持至少一種處于包裝體10內(nèi)恒定無菌環(huán)境中的細(xì)胞存活的容器30。包裝體10具有流體接口40，流體接口40可設(shè)置在容器30的任一面、任一邊或任一角。在包括一個(gè)以上容器30的包裝體10的實(shí)施方式中，流體接口40可設(shè)置在包括在包裝體10內(nèi)的任一空腔的任一面、任一邊或任一角。存活細(xì)胞50處于設(shè)置在容器30內(nèi)的醫(yī)療器械20的至少一個(gè)部分。
[0032] 流體接口40顯示為可注射接口(injectable-hub)，將其設(shè)計(jì)成通過自密封作用保持密封從而確保沒有流體介質(zhì)能夠泄露也沒有病原體能夠破壞容器。流體接口40可由
橡膠或熱塑材料構(gòu)成，例如已知的用于密封無菌藥瓶、靜脈注射藥袋、導(dǎo)管、藥物安瓿或血袋的材料。可選擇地，流體接口40可由疏水材料、親水材料或兩者的組合構(gòu)成。流體接口40的大小、形狀和尺寸可由在圖1中顯示的示例性構(gòu)造變化。
[0033] 在一個(gè)實(shí)施方式中，可將流體接口40以下述方式設(shè)計(jì)成接口，即，僅有特殊的
注射器可與流體接口40匹配從而創(chuàng)建了
鎖和鑰匙型的接口以促成流體接口40的特定用途。由于該接口并不一定需要使用針頭，因此這種類型的接口可有助于為流體接口40的使用者保障安全。此外，鎖和鑰匙類型的接口可由患者和醫(yī)務(wù)人員使用，僅用于特定的藥物和這些藥物的劑量，從而易于減少錯(cuò)誤施用藥劑或施用所需藥劑的錯(cuò)誤劑量的可能。
[0034] 參照?qǐng)D2，其顯示了包裝體110并包括容器130和流體接口140，其中流體接口140穿透進(jìn)入容器130。容器130還包括被覆存活細(xì)胞(未顯示)的醫(yī)療器器械120和利于混合作用的攪拌器170。在實(shí)施方式中，包裝體110包括氣體交換口180和電源190，例如能被插入電源的插腳。在實(shí)施方式中，通過與電源190連接的控制元件195控制攪拌器170。在圖2中，醫(yī)療器械120由兩根縫線150組成，其中每根縫線均與貯存在位于容器130內(nèi)的縫針架(needle park)127內(nèi)的縫針125連接?？蓪⑷萜?10設(shè)計(jì)成容納任何數(shù)量和類型的醫(yī)療器械。包裝體110可包括觀察窗185，這樣從包裝體110的外部就可以看到容器130內(nèi)的至少一部分和/或醫(yī)療器械120的至少一部分。
[0035] 現(xiàn)將注意力轉(zhuǎn)向圖3，顯示了包裝體210，其包括容器230、醫(yī)療器械220、流體接口240和存活細(xì)胞250。流體接口240可以是密封的和/或可移動(dòng)的。此外，包裝體210包括電源290，氣體交換口280和觀察窗285。電源290可由堿性或可充電電池供電。在圖3中顯示的
實(shí)施例中，醫(yī)療器械220顯示為手術(shù)網(wǎng)篩而存活細(xì)胞250顯示處于與醫(yī)療器械220分離的容器230內(nèi)。醫(yī)療器械220、流體接口240和存活細(xì)胞250的大小、形狀、尺寸和
位置可由在圖3中示例性顯示的構(gòu)造變化。
[0036] 包裝體210可包括第二容器235。在實(shí)施方式中，醫(yī)療器械220和存活細(xì)胞250分別處于第一容器230和第二容器235內(nèi)?？蓪⒌诙萜?35改造成用于與流體接口240連接并且/或者可將其改造成包括第二流體接口(未顯示)用于使制劑與醫(yī)療器械存在無菌通道并且/或者用于保持細(xì)胞的活性。
[0037] 盡管為了說明和描述的目的已經(jīng)參照附圖詳細(xì)描述了本公開的實(shí)施方式，但應(yīng)該理解的是本發(fā)明的方法和儀器并不受其限制。對(duì)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員而言，在不偏離本公開范圍的情況下，對(duì)上述實(shí)施方式的多種改變是顯而易見的。
